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mHealth-Technologien zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei thailändischen MSM (P3-T)

6. März 2025 aktualisiert von: Duke University

Neuartige mHealth-Technologien zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei thailändischen MSM: Kollaborative Anpassung und Bewertung

Diese Studie zielt darauf ab: 1) die theoriebasierte P3-App (Prepared, Protected, emPowered) anzupassen, die entwickelt wurde, um die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP), die Beibehaltung der klinischen PrEP-Versorgung und die PrEP-Persistenz bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben, zu verbessern (YMSM) in den Vereinigten Staaten für YMSM in Thailand und 2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um die Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Auswirkungen der angepassten P3-Thailand (P3-T)-App zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese R21-Studie mit dem Titel „Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation“ (Neuartige mHealth-Technologien zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei thailändischen MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation) ist: 1) die Anpassung der theoriebasierten Smartphone-App P3, die darauf ausgelegt ist, die PrEP-Adhärenz, die Beibehaltung in der klinischen PrEP-Versorgung zu verbessern und PrEP-Persistenz bei YMSM in den Vereinigten Staaten für YMSM in Thailand und 2) Durchführung einer Pilot-RCT, um die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten P3-T-App zu bewerten und die potenziellen Auswirkungen der App auf die PrEP-Einhaltung zu untersuchen.

Die Studie ist eine Partnerschaft zwischen der Duke University, der Chulalongkorn University, dem Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) und der University of North Carolina-Chapel Hill und umfasst einen soliden Plan zur Erhöhung der mHealth-Kapazität an der Chulalongkorn University und TRC-ARC .

P3 ist eine theoriebasierte, umfassende Smartphone-App-Plattform für YMSM, die soziale Netzwerke und spielbasierte Mechanismen sowie evidenzbasierte Funktionen nutzt, um die Adhärenz von PrEP-Medikamenten zu verbessern. P3 ist ein Produkt, das aus der Zusammenarbeit von Forschern und Entwicklern von Gesundheitsspielen hervorgegangen ist, die eng mit Mitgliedern der Zielgruppe in den Vereinigten Staaten zusammenarbeiten. Aufbauend auf einer erfolgreichen, evidenzbasierten Plattform, die von unserem kooperierenden Technologiepartner Ayogo entworfen und von unserem Studienteam getestet wurde, ist P3 flexibel, ermöglicht Anpassungen und Anpassungen an unterschiedliche kulturelle und sprachliche Kontexte und reagiert auf technologische Veränderungen.

Die Social-Networking-Funktionen von P3 sind darauf ausgelegt, soziales Engagement als Mittel zu nutzen, durch das YMSM Informationen und soziale Unterstützung erhalten, soziale Normen und reflektierende Bewertungen erfahren und ein Gefühl der Verbundenheit mit Gleichaltrigen spüren kann. Gleichaltrige wurden als eine äußerst wichtige Quelle für Informationen und Unterstützung zur sexuellen Gesundheit und HIV-Prävention unter den thailändischen YMSM anerkannt. Die Spielfunktionen von P3 sind zielorientiert und immersiv und bieten eine herausfordernde und motivierende Umgebung für Verhaltensänderungen. Infolgedessen ist P3 ideal, um YMSM in Verhaltensänderungen einzubeziehen, indem es die Aufmerksamkeit aufrechterhält und Langeweile und Zermürbung vermeidet.

Die Pilot-RCT der angepassten P3-T-App wird mit 60 YMSM durchgeführt, die neu mit der PrEP in Thailand beginnen, um: 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der App zu bewerten und 2) die potenziellen Auswirkungen der App auf die Einhaltung der PrEP zu untersuchen. Die Studie dauert 6 Monate mit einer 3-monatigen Interventionsphase und umfasst Studienbesuche zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer an einer webbasierten computergestützten Selbstbefragung (CASI) zu Studienbeginn teilnehmen. Als nächstes werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in den P3-T-Arm oder den Standard-of-Care (SOC)-Studienarm randomisiert. Alle Studienteilnehmer werden Follow-up-CASI-Umfragen absolvieren und ihr Blut wird per Venenpunktion nach 3 und 6 Monaten zur Entnahme von getrockneten Blutflecken (DBS) entnommen.

Mit 10 Teilnehmern des P3-T-Arms werden nach der 3-monatigen Interventionsphase Tiefeninterviews durchgeführt. In dem Interview werden die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen und Eindrücken von der App gefragt, wie sie sie verwendet haben und wie sie ihr Verhalten während des dreimonatigen Interventionszeitraums beeinflusst haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Geschlechtsidentität ist männlich
  • Identifizieren Sie sich als Mann, der Sex mit Männern hat
  • Alter 16-24
  • Planen Sie, in den nächsten 14 Tagen mit der PrEP zu beginnen
  • Kann Thai sprechen und lesen
  • Besitzen Sie ein Android- oder iOS-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen experimentellen PrEP-Adhärenz-Intervention
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus Bangkok wegzuziehen
  • Kann aufgrund eines Wirkstoffkonsums oder einer psychischen Erkrankung nicht eingewilligt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P3-T PrEP Adhärenz-App

Die beabsichtigte App-Nutzung umfasst mindestens die tägliche Durchführung ausgewählter App-Aktivitäten (Medikamentenverfolgung, tägliche Suche, Social Wall Post) durch den Teilnehmer während des 3-monatigen Interventionszeitraums.

Teilnehmer Abschluss der Standard of Care PrEP-Einhaltung und Beratung zum sexuellen Risikoverhalten beim Besuch 1 Monat nach der Verschreibung und beim Besuch 4 Monate nach der Verschreibung.

P3-T bietet tägliche PrEP-Erinnerungen, einen Medikamenten-Tracker und -Kalender, personalisierte Strategien zur Medikamenteneinhaltung, Nachfüllerinnerungen und maßgeschneiderte Unterstützungsmeldungen zur Einhaltung; soziale Unterstützung über eine soziale Wand, die tägliche Diskussionsaufforderungen enthält; tägliche Quests zum Aufbau von Wissen und Fähigkeiten; ein Multimedia-Wissenszentrum; interaktive narrative Sammlungen; personalisierte Adhärenz-Beratung durch einen Adhärenz-Berater per In-App-Messaging; In-App-Belohnungen; ein „Bankkonto“, das die tägliche App-Nutzung belohnt, indem eine kleine finanzielle Belohnung basierend auf der täglichen App-Nutzung hinzugefügt oder abgezogen wird; und ein Benutzerprofil, das einen vom Benutzer ausgewählten Avatar enthält.
Andere Namen:
  • P3-T
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer Abschluss der Standard of Care PrEP-Einhaltung und Beratung zum sexuellen Risikoverhalten beim Besuch 1 Monat nach der Verschreibung und beim Besuch 4 Monate nach der Verschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention: Durchschnittliche Anzahl der Tage der App -Verwendung
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Tage aller Apps unter denen, die dem P3-T-Adhärenzarm während des 3-Monats-Interventionszeitraums zugewiesen wurden, wie von Backend App-Metriken aufgezeichnet. Eine höhere Anzahl von Tagen zeigt eine höhere Machbarkeit der Interventionen an.
Monat 3
Machbarkeit der Intervention: Durchschnittliche Anzahl der durch App verfolgten Tage der Vorbereitungsmedikamente
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Tage der Vorbereitungsmedikamente wurde während des 3-monatigen Interventionszeitraums unter den Teilnehmern, die dem P3-T-Adhärenzarm zugewiesen wurden, wie von Backend App-Metriken zugewiesen. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Durchführbarkeit der Interventionen an.
Monat 3
Akzeptanz von Interventionen: Durchschnittliche Akzeptanz von Interventionen, zusammengesetzter Score CSQ-8
Zeitfenster: Monat 3
Die Akzeptanz von Interventionen wurde anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet, einer 8-Punkte-Validierung der Skala zur Messung des Konstrukts der globalen Interventionszufriedenheit, das in der 3-Monats-Follow-up-Umfrage (nur Interventionsgruppe) gesammelt wurde. Die acht Elemente (Qualität der App, Art des von der App erhaltenen Dienstes, App-Anforderungen, empfehlen App für einen Freund, die Menge an Hilfe, die aus der App erhalten wird, die Effektivität der App für das Problem mit Gesundheitsproblemen (Vorbereitungseinhaltung), allgemeine Zufriedenheit und Bereitschaft, die App erneut zu verwenden) unter Verwendung einer 4-Punkte-Antwortskala mit individuell angegebenen Ankern. Der mittlere zusammengesetzte Score des CSQ-8 wurde mit einem Gesamtbereich von 8 (niedrigst Akzeptanz, schlechtestes Ergebnis) bis 32 (höchste Akzeptanz, bestes Ergebnis) berechnet.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Einhaltung von Vorbereitungsmedikamenten zwischen den Studienarmen im 3. Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schutzniveaus von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) im Monat 3 zwischen den Studienarmen.
Monat 3
Unterschied in der Einhaltung von Vorbereitungsmedikamenten zwischen den Studienarmen im 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schutzniveaus von TFV-DP im Monat 6 zwischen den Studienarmen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur P3-T PrEP-Adhärenz-App

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