- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413708
mHealth-Technologien zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei thailändischen MSM (P3-T)
Neuartige mHealth-Technologien zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei thailändischen MSM: Kollaborative Anpassung und Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese R21-Studie mit dem Titel „Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation“ (Neuartige mHealth-Technologien zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei thailändischen MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation) ist: 1) die Anpassung der theoriebasierten Smartphone-App P3, die darauf ausgelegt ist, die PrEP-Adhärenz, die Beibehaltung in der klinischen PrEP-Versorgung zu verbessern und PrEP-Persistenz bei YMSM in den Vereinigten Staaten für YMSM in Thailand und 2) Durchführung einer Pilot-RCT, um die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten P3-T-App zu bewerten und die potenziellen Auswirkungen der App auf die PrEP-Einhaltung zu untersuchen.
Die Studie ist eine Partnerschaft zwischen der Duke University, der Chulalongkorn University, dem Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) und der University of North Carolina-Chapel Hill und umfasst einen soliden Plan zur Erhöhung der mHealth-Kapazität an der Chulalongkorn University und TRC-ARC .
P3 ist eine theoriebasierte, umfassende Smartphone-App-Plattform für YMSM, die soziale Netzwerke und spielbasierte Mechanismen sowie evidenzbasierte Funktionen nutzt, um die Adhärenz von PrEP-Medikamenten zu verbessern. P3 ist ein Produkt, das aus der Zusammenarbeit von Forschern und Entwicklern von Gesundheitsspielen hervorgegangen ist, die eng mit Mitgliedern der Zielgruppe in den Vereinigten Staaten zusammenarbeiten. Aufbauend auf einer erfolgreichen, evidenzbasierten Plattform, die von unserem kooperierenden Technologiepartner Ayogo entworfen und von unserem Studienteam getestet wurde, ist P3 flexibel, ermöglicht Anpassungen und Anpassungen an unterschiedliche kulturelle und sprachliche Kontexte und reagiert auf technologische Veränderungen.
Die Social-Networking-Funktionen von P3 sind darauf ausgelegt, soziales Engagement als Mittel zu nutzen, durch das YMSM Informationen und soziale Unterstützung erhalten, soziale Normen und reflektierende Bewertungen erfahren und ein Gefühl der Verbundenheit mit Gleichaltrigen spüren kann. Gleichaltrige wurden als eine äußerst wichtige Quelle für Informationen und Unterstützung zur sexuellen Gesundheit und HIV-Prävention unter den thailändischen YMSM anerkannt. Die Spielfunktionen von P3 sind zielorientiert und immersiv und bieten eine herausfordernde und motivierende Umgebung für Verhaltensänderungen. Infolgedessen ist P3 ideal, um YMSM in Verhaltensänderungen einzubeziehen, indem es die Aufmerksamkeit aufrechterhält und Langeweile und Zermürbung vermeidet.
Die Pilot-RCT der angepassten P3-T-App wird mit 60 YMSM durchgeführt, die neu mit der PrEP in Thailand beginnen, um: 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der App zu bewerten und 2) die potenziellen Auswirkungen der App auf die Einhaltung der PrEP zu untersuchen. Die Studie dauert 6 Monate mit einer 3-monatigen Interventionsphase und umfasst Studienbesuche zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer an einer webbasierten computergestützten Selbstbefragung (CASI) zu Studienbeginn teilnehmen. Als nächstes werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in den P3-T-Arm oder den Standard-of-Care (SOC)-Studienarm randomisiert. Alle Studienteilnehmer werden Follow-up-CASI-Umfragen absolvieren und ihr Blut wird per Venenpunktion nach 3 und 6 Monaten zur Entnahme von getrockneten Blutflecken (DBS) entnommen.
Mit 10 Teilnehmern des P3-T-Arms werden nach der 3-monatigen Interventionsphase Tiefeninterviews durchgeführt. In dem Interview werden die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen und Eindrücken von der App gefragt, wie sie sie verwendet haben und wie sie ihr Verhalten während des dreimonatigen Interventionszeitraums beeinflusst haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliches Geschlecht bei der Geburt
- Geschlechtsidentität ist männlich
- Identifizieren Sie sich als Mann, der Sex mit Männern hat
- Alter 16-24
- Planen Sie, in den nächsten 14 Tagen mit der PrEP zu beginnen
- Kann Thai sprechen und lesen
- Besitzen Sie ein Android- oder iOS-Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer anderen experimentellen PrEP-Adhärenz-Intervention
- Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus Bangkok wegzuziehen
- Kann aufgrund eines Wirkstoffkonsums oder einer psychischen Erkrankung nicht eingewilligt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P3-T PrEP Adhärenz-App
Die beabsichtigte App-Nutzung umfasst mindestens die tägliche Durchführung ausgewählter App-Aktivitäten (Medikamentenverfolgung, tägliche Suche, Social Wall Post) durch den Teilnehmer während des 3-monatigen Interventionszeitraums. Teilnehmer Abschluss der Standard of Care PrEP-Einhaltung und Beratung zum sexuellen Risikoverhalten beim Besuch 1 Monat nach der Verschreibung und beim Besuch 4 Monate nach der Verschreibung. |
P3-T bietet tägliche PrEP-Erinnerungen, einen Medikamenten-Tracker und -Kalender, personalisierte Strategien zur Medikamenteneinhaltung, Nachfüllerinnerungen und maßgeschneiderte Unterstützungsmeldungen zur Einhaltung; soziale Unterstützung über eine soziale Wand, die tägliche Diskussionsaufforderungen enthält; tägliche Quests zum Aufbau von Wissen und Fähigkeiten; ein Multimedia-Wissenszentrum; interaktive narrative Sammlungen; personalisierte Adhärenz-Beratung durch einen Adhärenz-Berater per In-App-Messaging; In-App-Belohnungen; ein „Bankkonto“, das die tägliche App-Nutzung belohnt, indem eine kleine finanzielle Belohnung basierend auf der täglichen App-Nutzung hinzugefügt oder abgezogen wird; und ein Benutzerprofil, das einen vom Benutzer ausgewählten Avatar enthält.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer Abschluss der Standard of Care PrEP-Einhaltung und Beratung zum sexuellen Risikoverhalten beim Besuch 1 Monat nach der Verschreibung und beim Besuch 4 Monate nach der Verschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Intervention: Durchschnittliche Anzahl der Tage der App -Verwendung
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Anzahl der Tage aller Apps unter denen, die dem P3-T-Adhärenzarm während des 3-Monats-Interventionszeitraums zugewiesen wurden, wie von Backend App-Metriken aufgezeichnet.
Eine höhere Anzahl von Tagen zeigt eine höhere Machbarkeit der Interventionen an.
|
Monat 3
|
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Machbarkeit der Intervention: Durchschnittliche Anzahl der durch App verfolgten Tage der Vorbereitungsmedikamente
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Anzahl der Tage der Vorbereitungsmedikamente wurde während des 3-monatigen Interventionszeitraums unter den Teilnehmern, die dem P3-T-Adhärenzarm zugewiesen wurden, wie von Backend App-Metriken zugewiesen.
Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Durchführbarkeit der Interventionen an.
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Monat 3
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Akzeptanz von Interventionen: Durchschnittliche Akzeptanz von Interventionen, zusammengesetzter Score CSQ-8
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Akzeptanz von Interventionen wurde anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet, einer 8-Punkte-Validierung der Skala zur Messung des Konstrukts der globalen Interventionszufriedenheit, das in der 3-Monats-Follow-up-Umfrage (nur Interventionsgruppe) gesammelt wurde.
Die acht Elemente (Qualität der App, Art des von der App erhaltenen Dienstes, App-Anforderungen, empfehlen App für einen Freund, die Menge an Hilfe, die aus der App erhalten wird, die Effektivität der App für das Problem mit Gesundheitsproblemen (Vorbereitungseinhaltung), allgemeine Zufriedenheit und Bereitschaft, die App erneut zu verwenden) unter Verwendung einer 4-Punkte-Antwortskala mit individuell angegebenen Ankern.
Der mittlere zusammengesetzte Score des CSQ-8 wurde mit einem Gesamtbereich von 8 (niedrigst Akzeptanz, schlechtestes Ergebnis) bis 32 (höchste Akzeptanz, bestes Ergebnis) berechnet.
|
Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Einhaltung von Vorbereitungsmedikamenten zwischen den Studienarmen im 3. Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schutzniveaus von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) im Monat 3 zwischen den Studienarmen.
|
Monat 3
|
|
Unterschied in der Einhaltung von Vorbereitungsmedikamenten zwischen den Studienarmen im 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schutzniveaus von TFV-DP im Monat 6 zwischen den Studienarmen.
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
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- 1R21TW010965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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