Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-teknologier for å forbedre PrEP-tilslutningen blant thailandske MSM (P3-T)

6. mars 2025 oppdatert av: Duke University

Nye mHealth-teknologier for å forbedre PrEP-tilslutningen blant thailandske MSM: Samarbeidstilpasning og evaluering

Denne studien tar sikte på å: 1) tilpasse den teoribaserte P3-appen (Prepared, Protected, EmPowered) designet for å forbedre overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), oppbevaring i PrEP-klinikken og PrEP-utholdenhet blant unge menn som har sex med menn (YMSM) i USA for YMSM i Thailand, og 2) gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av den tilpassede P3-Thailand (P3-T)-appen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne R21-studien, med tittelen "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", er: 1) tilpasning av den teoribaserte smarttelefonappen, P3, designet for å forbedre PrEP-adherence, retensjon i PrEP-klinisk omsorg, og PrEP-utholdenhet blant YMSM i USA for YMSM i Thailand, og 2) gjennomføring av en pilot-RCT for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den tilpassede P3-T-appen og for å undersøke den potensielle innvirkningen av appen på PrEP-overholdelse.

Studien er et partnerskap mellom Duke University, Chulalongkorn University, Thai Røde Kors AIDS Research Center (TRC-ARC) og University of North Carolina-Chapel Hill, og inkluderer en robust plan for å øke mHelse-kapasiteten ved Chulalongkorn University og TRC-ARC .

P3 er en teoribasert, omfattende smarttelefonappplattform for YMSM som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk samt bevisbaserte funksjoner for å forbedre overholdelse av PrEP-medisiner. P3 er et produkt født fra samarbeidet mellom forskere og helsespillutviklere som jobber tett med medlemmer av målgruppen i USA. Bygget på en vellykket, evidensbasert plattform designet av vår samarbeidende teknologipartner, Ayogo, og testet av studieteamet vårt, er P3 fleksibel, noe som gir mulighet for tilpasning og tilpasninger for ulike kulturelle og språklige kontekster, og reagerer på endringer i teknologi.

De sosiale nettverksfunksjonene til P3 er designet for å utnytte sosialt engasjement som et middel der YMSM kan motta informasjon og sosial støtte, oppleve sosiale normer og reflekterende vurderinger og føle en tilknytning til jevnaldrende. Likealdrende har blitt anerkjent som en svært viktig kilde til seksuell helse og HIV-forebyggende informasjon og støtte blant thailandske YMSM. Spillfunksjonene til P3 er målorienterte og oppslukende og gir et utfordrende og motiverende miljø for atferdsendring. Som et resultat er P3 ideell for å engasjere YMSM i atferdsendring, ved å opprettholde oppmerksomheten, unngå kjedsomhet og slitasje.

Pilot-RCT for den tilpassede P3-T-appen skal utføres med 60 YMSM nystartede PrEP i Thailand for å: 1) vurdere appens gjennomførbarhet og akseptabilitet, og 2) utforske den potensielle innvirkningen appen har på PrEP-overholdelse. Studien vil vare 6 måneder med en 3-måneders intervensjonsperiode og inkludere studiebesøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved baseline vil deltakerne fullføre en baseline nettbasert dataassistert selvintervju (CASI) undersøkelse. Deretter vil deltakerne randomiseres i et 1:1-forhold til P3-T-armen eller standardbehandlingsarmen (SOC). Alle studiedeltakere vil fullføre oppfølging av CASI-undersøkelser og få blodtappet via venepunktur ved 3 og 6 måneder for innsamling av tørkede blodflekker (DBS).

Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med 10 P3-T-armdeltakere etter den 3-måneders intervensjonsperioden. Intervjuet vil spørre deltakerne om deres opplevelse og inntrykk av appen, hvordan de brukte den og hvordan den kan ha påvirket atferden deres i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlig kjønn ved fødselen
  • Kjønnsidentitet er mannlig
  • Identifiser deg som en mann som har sex med menn
  • Alder 16-24
  • Planlegg å starte PrEP i løpet av de neste 14 dagene
  • Kunne snakke og lese thai
  • Eier en Android- eller iOS-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen eksperimentell PrEP-overholdelsesintervensjon
  • Planlegger å flytte ut av Bangkok i løpet av de neste 6 månedene
  • Kan ikke gis samtykke på grunn av bruk av aktivt stoff eller psykologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P3-T PrEP adherence app

Tiltenkt appbruk inkluderer, som et minimum, deltakerfullføring av utvalgte appaktiviteter (medisineringssporing, daglig oppdrag, sosial veggpost) hver dag i den 3 måneder lange intervensjonsperioden.

Deltakerens fullføring av Standard of Care PrEP-overholdelse og rådgivning om seksuell risikoatferd ved 1-måneders besøk etter resept og 4-måneders besøk etter resept.

P3-T gir daglige PrEP-påminnelser, en medisinsporing og -kalender, personlig tilpassede medisinoverholdelsesstrategier, påminnelser om påfylling og skreddersydde meldinger om overholdelse; sosial støtte via en sosial vegg som inkluderer daglige diskusjonsoppfordringer; daglige oppdrag for å bygge kunnskap og ferdigheter; et multimedia kunnskapssenter; interaktive narrative samlinger; personlig adherence-rådgivning gitt av en adherence-rådgiver via meldinger i appen; belønninger i appen; en "bankkonto" som belønner daglig appbruk ved å legge til eller trekke fra en liten økonomisk belønning basert på daglig appbruk; og en brukerprofil som inkluderer en brukervalgt avatar.
Andre navn:
  • P3-T
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerens fullføring av Standard of Care PrEP-overholdelse og rådgivning om seksuell risikoatferd ved 1-måneders besøk etter resept og 4-måneders besøk etter resept.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet: Gjennomsnittlig antall dager med appbruk
Tidsramme: Måned 3
Antall dager av en hvilken som helst appbruk blant de som er tildelt P3-T-adherensarmen i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode som registrert av Backend App-beregninger. Høyere antall dager indikerer høyere inngrepsanlegg.
Måned 3
Intervensjon Mulighet: Gjennomsnittlig antall dager med prep medisiner sporet gjennom app
Tidsramme: Måned 3
Antall dager med prep medisiner som er sporet gjennom APP i løpet av den 3 måneders intervensjonsperioden blant deltakere som er tildelt P3-T adherensarmen som registrert av Backend App-beregninger. Høyere antall indikerer høyere inngrepsmessighet.
Måned 3
Intervensjon Akseptbarhet: Gjennomsnittlig intervensjons akseptabilitet, sammensatt poengsum CSQ-8
Tidsramme: Måned 3
Intervensjons akseptabilitet ble vurdert ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), en 8-element validert skala som måler konstruksjonen av global intervensjonstilfredshet, samlet i den 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen (bare intervensjonsgruppe). De åtte elementene (kvaliteten på appen, slags tjeneste mottatt fra app, app met trenger, anbefaler app til en venn, mengde hjelp mottatt fra app, effektiviteten til appen for å håndtere helseproblemer (prep adherence), generell tilfredshet og vilje til å bruke appen igjen) ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts responsskala med individuelt spesifiserte anker. Gjennomsnittlig sammensatt poengsum for CSQ-8 ble beregnet med et totalt mulig område på 8 (laveste akseptabilitet, verste utfall) til 32 (høyeste akseptabilitet, beste utfall).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prep medisiner overholdelse mellom studiearmer i måned 3
Tidsramme: Måned 3
Antall deltakere med beskyttende nivåer av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i måned 3 mellom studiearmene.
Måned 3
Forskjell i prep medisiner overholdelse mellom studiearmer i måned 6
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere med beskyttende nivåer av TFV-DP i måned 6 mellom studiearmene.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på P3-T PrEP Adherence App

Abonnere