- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413708
mHealth-teknologier for å forbedre PrEP-tilslutningen blant thailandske MSM (P3-T)
Nye mHealth-teknologier for å forbedre PrEP-tilslutningen blant thailandske MSM: Samarbeidstilpasning og evaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne R21-studien, med tittelen "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", er: 1) tilpasning av den teoribaserte smarttelefonappen, P3, designet for å forbedre PrEP-adherence, retensjon i PrEP-klinisk omsorg, og PrEP-utholdenhet blant YMSM i USA for YMSM i Thailand, og 2) gjennomføring av en pilot-RCT for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den tilpassede P3-T-appen og for å undersøke den potensielle innvirkningen av appen på PrEP-overholdelse.
Studien er et partnerskap mellom Duke University, Chulalongkorn University, Thai Røde Kors AIDS Research Center (TRC-ARC) og University of North Carolina-Chapel Hill, og inkluderer en robust plan for å øke mHelse-kapasiteten ved Chulalongkorn University og TRC-ARC .
P3 er en teoribasert, omfattende smarttelefonappplattform for YMSM som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk samt bevisbaserte funksjoner for å forbedre overholdelse av PrEP-medisiner. P3 er et produkt født fra samarbeidet mellom forskere og helsespillutviklere som jobber tett med medlemmer av målgruppen i USA. Bygget på en vellykket, evidensbasert plattform designet av vår samarbeidende teknologipartner, Ayogo, og testet av studieteamet vårt, er P3 fleksibel, noe som gir mulighet for tilpasning og tilpasninger for ulike kulturelle og språklige kontekster, og reagerer på endringer i teknologi.
De sosiale nettverksfunksjonene til P3 er designet for å utnytte sosialt engasjement som et middel der YMSM kan motta informasjon og sosial støtte, oppleve sosiale normer og reflekterende vurderinger og føle en tilknytning til jevnaldrende. Likealdrende har blitt anerkjent som en svært viktig kilde til seksuell helse og HIV-forebyggende informasjon og støtte blant thailandske YMSM. Spillfunksjonene til P3 er målorienterte og oppslukende og gir et utfordrende og motiverende miljø for atferdsendring. Som et resultat er P3 ideell for å engasjere YMSM i atferdsendring, ved å opprettholde oppmerksomheten, unngå kjedsomhet og slitasje.
Pilot-RCT for den tilpassede P3-T-appen skal utføres med 60 YMSM nystartede PrEP i Thailand for å: 1) vurdere appens gjennomførbarhet og akseptabilitet, og 2) utforske den potensielle innvirkningen appen har på PrEP-overholdelse. Studien vil vare 6 måneder med en 3-måneders intervensjonsperiode og inkludere studiebesøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved baseline vil deltakerne fullføre en baseline nettbasert dataassistert selvintervju (CASI) undersøkelse. Deretter vil deltakerne randomiseres i et 1:1-forhold til P3-T-armen eller standardbehandlingsarmen (SOC). Alle studiedeltakere vil fullføre oppfølging av CASI-undersøkelser og få blodtappet via venepunktur ved 3 og 6 måneder for innsamling av tørkede blodflekker (DBS).
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med 10 P3-T-armdeltakere etter den 3-måneders intervensjonsperioden. Intervjuet vil spørre deltakerne om deres opplevelse og inntrykk av appen, hvordan de brukte den og hvordan den kan ha påvirket atferden deres i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Kjønnsidentitet er mannlig
- Identifiser deg som en mann som har sex med menn
- Alder 16-24
- Planlegg å starte PrEP i løpet av de neste 14 dagene
- Kunne snakke og lese thai
- Eier en Android- eller iOS-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen eksperimentell PrEP-overholdelsesintervensjon
- Planlegger å flytte ut av Bangkok i løpet av de neste 6 månedene
- Kan ikke gis samtykke på grunn av bruk av aktivt stoff eller psykologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P3-T PrEP adherence app
Tiltenkt appbruk inkluderer, som et minimum, deltakerfullføring av utvalgte appaktiviteter (medisineringssporing, daglig oppdrag, sosial veggpost) hver dag i den 3 måneder lange intervensjonsperioden. Deltakerens fullføring av Standard of Care PrEP-overholdelse og rådgivning om seksuell risikoatferd ved 1-måneders besøk etter resept og 4-måneders besøk etter resept. |
P3-T gir daglige PrEP-påminnelser, en medisinsporing og -kalender, personlig tilpassede medisinoverholdelsesstrategier, påminnelser om påfylling og skreddersydde meldinger om overholdelse; sosial støtte via en sosial vegg som inkluderer daglige diskusjonsoppfordringer; daglige oppdrag for å bygge kunnskap og ferdigheter; et multimedia kunnskapssenter; interaktive narrative samlinger; personlig adherence-rådgivning gitt av en adherence-rådgiver via meldinger i appen; belønninger i appen; en "bankkonto" som belønner daglig appbruk ved å legge til eller trekke fra en liten økonomisk belønning basert på daglig appbruk; og en brukerprofil som inkluderer en brukervalgt avatar.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerens fullføring av Standard of Care PrEP-overholdelse og rådgivning om seksuell risikoatferd ved 1-måneders besøk etter resept og 4-måneders besøk etter resept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet: Gjennomsnittlig antall dager med appbruk
Tidsramme: Måned 3
|
Antall dager av en hvilken som helst appbruk blant de som er tildelt P3-T-adherensarmen i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode som registrert av Backend App-beregninger.
Høyere antall dager indikerer høyere inngrepsanlegg.
|
Måned 3
|
|
Intervensjon Mulighet: Gjennomsnittlig antall dager med prep medisiner sporet gjennom app
Tidsramme: Måned 3
|
Antall dager med prep medisiner som er sporet gjennom APP i løpet av den 3 måneders intervensjonsperioden blant deltakere som er tildelt P3-T adherensarmen som registrert av Backend App-beregninger.
Høyere antall indikerer høyere inngrepsmessighet.
|
Måned 3
|
|
Intervensjon Akseptbarhet: Gjennomsnittlig intervensjons akseptabilitet, sammensatt poengsum CSQ-8
Tidsramme: Måned 3
|
Intervensjons akseptabilitet ble vurdert ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), en 8-element validert skala som måler konstruksjonen av global intervensjonstilfredshet, samlet i den 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen (bare intervensjonsgruppe).
De åtte elementene (kvaliteten på appen, slags tjeneste mottatt fra app, app met trenger, anbefaler app til en venn, mengde hjelp mottatt fra app, effektiviteten til appen for å håndtere helseproblemer (prep adherence), generell tilfredshet og vilje til å bruke appen igjen) ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts responsskala med individuelt spesifiserte anker.
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum for CSQ-8 ble beregnet med et totalt mulig område på 8 (laveste akseptabilitet, verste utfall) til 32 (høyeste akseptabilitet, beste utfall).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prep medisiner overholdelse mellom studiearmer i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Antall deltakere med beskyttende nivåer av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i måned 3 mellom studiearmene.
|
Måned 3
|
|
Forskjell i prep medisiner overholdelse mellom studiearmer i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere med beskyttende nivåer av TFV-DP i måned 6 mellom studiearmene.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på P3-T PrEP Adherence App
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFor tidlig fødsel | Beslutningstaking | Gjenoppliving | Spedbarn, prematurt | Prenatal omsorgForente stater
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Påmelding etter invitasjonHIV-forebyggingForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Rhode Island HospitalTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Telemedisin | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of Colorado, DenverNew York State Psychiatric InstituteAvsluttetHIV-forebygging | Transkjønnede kvinnerForente stater
-
University of HoustonUniversity of Pittsburgh; Brown University; University of OklahomaRekruttering