- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04413708
Технологии мобильного здравоохранения для повышения приверженности тайских МСМ к ДКП (P3-T)
Новые технологии мобильного здравоохранения для повышения приверженности тайских МСМ к ДКП: совместная адаптация и оценка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование R21, озаглавленное «Новые технологии мобильного здравоохранения для повышения приверженности ДКП среди тайских МСМ: совместная адаптация и оценка», включает в себя: 1) адаптацию основанного на теории приложения для смартфона P3, предназначенного для повышения приверженности ДКП, удержания в клиническом лечении ДКП и Устойчивость PrEP среди молодых МСМ в США для YMSM в Таиланде и 2) проведение пилотного РКИ для оценки осуществимости и приемлемости адаптированного приложения P3-T и изучения потенциального влияния приложения на приверженность PrEP.
Исследование представляет собой партнерство между Университетом Дьюка, Университетом Чулалонгкорн, Центром исследования СПИДа Тайского Красного Креста (TRC-ARC) и Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл и включает в себя надежный план по увеличению потенциала мобильного здравоохранения в Университете Чулалонгкорн и TRC-ARC. .
P3 — это основанная на теории комплексная платформа приложений для смартфонов для YMSM, в которой используются социальные сети и игровая механика, а также функции, основанные на доказательствах, для улучшения соблюдения режима приема препаратов PrEP. P3 — это продукт, рожденный совместными усилиями исследователей и разработчиков игр для здоровья, работающих в тесном сотрудничестве с представителями целевой группы населения в Соединенных Штатах. Созданный на основе успешной платформы, основанной на фактических данных, разработанной нашим технологическим партнером Ayogo и протестированной нашей исследовательской группой, P3 является гибким, допускает настройку и адаптацию для различных культурных и языковых контекстов, а также реагирует на изменения в технологиях.
Функции социальных сетей P3 предназначены для извлечения выгоды из социальной вовлеченности как средства, с помощью которого YMSM могут получать информацию и социальную поддержку, знакомиться с социальными нормами и рефлексивными оценками, а также чувствовать связь со сверстниками. Сверстники были признаны очень важным источником информации и поддержки в области сексуального здоровья и профилактики ВИЧ среди тайских ММСМ. Игровые функции P3 ориентированы на достижение цели и обеспечивают эффект погружения, а также создают стимулирующую и мотивирующую среду для изменения поведения. В результате P3 идеально подходит для вовлечения YMSM в изменение поведения, поддерживая внимание, избегая скуки и утомления.
Пилотное РКИ адаптированного приложения P3-T будет проведено с 60 молодыми молодыми мужчинами, недавно начавшими ДКП в Таиланде, чтобы: 1) оценить осуществимость и приемлемость приложения и 2) изучить потенциальное влияние приложения на приверженность ДКП. Исследование будет продолжаться 6 месяцев с 3-месячным периодом вмешательства и будет включать учебные визиты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. На базовом уровне участники пройдут базовый веб-опрос для самоинтервьюирования с помощью компьютера (CASI). Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу исследования P3-T или стандартную медицинскую помощь (SOC). Все участники исследования пройдут последующие обследования CASI и у них возьмут кровь через вену через 3 и 6 месяцев для сбора высушенных пятен крови (DBS).
Углубленные интервью будут проведены с 10 участниками группы P3-T после 3-месячного периода вмешательства. В ходе интервью участников спросят об их опыте и впечатлениях от приложения, о том, как они его использовали и как оно могло повлиять на их поведение в течение 3-месячного периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужской пол при рождении
- Гендерная идентичность мужская
- Идентифицировать как мужчину, который занимается сексом с мужчинами
- 16-24 года
- Планируйте начать ДКП в ближайшие 14 дней
- Умение говорить и читать по-тайски
- Наличие смартфона на Android или iOS
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом экспериментальном вмешательстве по соблюдению режима PrEP.
- Планируйте переехать из Бангкока в ближайшие 6 месяцев
- Невозможно получить согласие из-за употребления активного вещества или психологического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение P3-T PrEP для контроля приверженности
Предполагаемое использование приложения включает в себя, как минимум, выполнение участником выбранных действий в приложении (отслеживание приема лекарств, ежедневный квест, публикация на стене в социальных сетях) каждый день в течение 3-месячного периода вмешательства. Прохождение участником стандартного лечения по соблюдению режима PrEP и консультирование по поводу рискованного сексуального поведения во время визита через 1 месяц после назначения врача и визита через 4 месяца после назначения врача. |
P3-T предоставляет ежедневные напоминания о PrEP, трекер лекарств и календарь, персонализированные стратегии соблюдения режима приема лекарств, напоминания о пополнении и индивидуальные сообщения поддержки соблюдения режима; социальная поддержка через социальную стену, которая включает ежедневные подсказки для обсуждения; ежедневные квесты для прокачки знаний и навыков; центр мультимедийных знаний; интерактивные нарративные сборники; персональные консультации по приверженности, предоставляемые консультантом по приверженности посредством обмена сообщениями в приложении; награды в приложении; «банковский счет», который вознаграждает ежедневное использование приложения, добавляя или вычитая небольшое финансовое вознаграждение в зависимости от ежедневного использования приложения; и профиль пользователя, который включает выбранный пользователем аватар.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Прохождение участником стандартного лечения по соблюдению режима PrEP и консультирование по поводу рискованного сексуального поведения во время визита через 1 месяц после назначения врача и визита через 4 месяца после назначения врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство осуществимость: среднее количество дней любого использования приложения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество дней любого использования приложений среди тех, кто назначен на руку приверженности P3-T в течение 3-месячного периода вмешательства, как записано Backend App Metrics.
Более высокое количество дней указывает на более высокую осуществимость вмешательства.
|
Месяц 3
|
|
Вмешательство осуществимости: среднее количество дней подготовленных препаратов, отслеживаемого через приложение
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество дней подготовительного препарата отслеживалось через APP в течение 3-месячного периода вмешательства среди участников, назначенных подразделению приверженности P3-T, как записано метриками App.
Более высокое число указывает на более высокую осуществимость вмешательства.
|
Месяц 3
|
|
Приемлемость вмешательства: средняя приемлемость вмешательства, составная оценка CSQ-8
Временное ограничение: Месяц 3
|
Приемлемость вмешательства оценивалась с использованием анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8), 8-элементной проверки, измеряющей конструкцию удовлетворенности глобальным вмешательством, собранную в 3-месячном последующем опросе (только группа вмешательства).
Восемь пунктов (качество приложения, вид услуг, полученные от приложения, приложение, удовлетворяли потребности, рекомендуют приложение другу, количество помощи, полученное от приложения, эффективность приложения для решения проблемы со здоровьем (приверженность подготовки), общее удовлетворение и готовность к использованию приложения снова), были оценены с использованием 4-балльной шкалы ответа с индивидуально указанными якорями.
Средняя композитная оценка CSQ-8 была рассчитана с общим возможным диапазоном 8 (самая низкая приемлемость, худший результат) до 32 (наибольшая приемлемость, лучший результат).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в соблюдении препарата препарата между руками исследования на 3 месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Число участников с защитными уровнями тенофовир-дифосфата (TFV-DP) на 3 месяце между руками исследования.
|
Месяц 3
|
|
Разница в соблюдении подготовительного препарата между руками исследования в 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Число участников с защитными уровнями TFV-DP на 6-м месяце между руками исследования.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение P3-T PrEP Adherence
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйПреждевременные роды | Принятие решения | Реанимация | Младенец, недоношенный | Дородовой уходСоединенные Штаты
-
Rhode Island HospitalОтозванПриверженность к лечению | Телемедицина | Доконтактная профилактикаСоединенные Штаты