Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-technologieën om de therapietrouw van PrEP onder Thaise MSM te verbeteren (P3-T)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Duke University

Nieuwe mHealth-technologieën om de naleving van PrEP onder Thaise MSM te verbeteren: gezamenlijke aanpassing en evaluatie

Deze studie heeft tot doel: 1) de op theorie gebaseerde P3-app (Prepared, Protected, EmPowered) aan te passen die is ontworpen om de naleving van pre-exposure profylaxe (PrEP), retentie in klinische zorg voor PrEP en PrEP-persistentie te verbeteren bij jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) in de Verenigde Staten voor YMSM in Thailand, en 2) een pilot-randomized controlled trial (RCT) uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële impact van de aangepaste P3-Thailand (P3-T) app te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze R21-studie, getiteld "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence between Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", is: 1) aanpassing van de op theorie gebaseerde smartphone-app, P3, ontworpen om PrEP-adherentie, retentie in klinische PrEP-zorg te verbeteren, en PrEP-persistentie onder YMSM in de Verenigde Staten voor YMSM in Thailand, en 2) het uitvoeren van een pilot-RCT om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste P3-T-app te beoordelen en om de potentiële impact van de app op PrEP-naleving te onderzoeken.

De studie is een samenwerking tussen Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) en de University of North Carolina-Chapel Hill, en omvat een robuust plan om de mHealth-capaciteit aan de Chulalongkorn University en TRC-ARC te vergroten. .

P3 is een op theorie gebaseerd, uitgebreid smartphone-app-platform voor YMSM dat gebruikmaakt van sociale netwerken en op games gebaseerde mechanica, evenals op bewijzen gebaseerde functies om de therapietrouw van PrEP-medicatie te verbeteren. P3 is een product dat is ontstaan ​​uit de gezamenlijke inspanning van onderzoekers en ontwikkelaars van gezondheidsgames die nauw samenwerken met leden van de doelgroep in de Verenigde Staten. Gebouwd op een succesvol, evidence-based platform ontworpen door onze samenwerkende technologiepartner, Ayogo, en getest door ons studieteam, is P3 flexibel, waardoor maatwerk en aanpassingen voor verschillende culturele en taalkundige contexten mogelijk zijn, en reageert het op veranderingen in technologie.

De sociale netwerkfuncties van P3 zijn ontworpen om te profiteren van sociale betrokkenheid als een middel waarmee YMSM informatie en sociale steun kan ontvangen, sociale normen en reflectieve beoordelingen kan ervaren en een gevoel van verbondenheid met leeftijdsgenoten kan voelen. Peers worden erkend als een zeer belangrijke bron van informatie over seksuele gezondheid en hiv-preventie en steun onder Thaise YMSM. De spelfuncties van P3 zijn doelgericht en meeslepend en bieden een uitdagende en motiverende omgeving voor gedragsverandering. Als gevolg hiervan is P3 ideaal om YMSM te betrekken bij gedragsverandering, door de aandacht vast te houden en verveling en verloop te voorkomen.

De RCT-pilot van de aangepaste P3-T-app wordt uitgevoerd met 60 YMSM die net begonnen zijn met PrEP in Thailand om: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de app te beoordelen, en 2) de potentiële impact van de app op de naleving van PrEP te onderzoeken. De studie zal 6 maanden duren met een interventieperiode van 3 maanden en omvat studiebezoeken bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij baseline vullen deelnemers een baseline webgebaseerde computerondersteunde zelfinterviewing (CASI)-enquête in. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de P3-T-arm of de standaardzorg (SOC)-studiearm. Alle studiedeelnemers zullen follow-up CASI-enquêtes invullen en hun bloed laten afnemen via venapunctie na 3 en 6 maanden voor het verzamelen van gedroogde bloedvlekken (DBS).

Na de interventieperiode van 3 maanden zullen diepte-interviews worden gehouden met 10 deelnemers aan de P3-T-arm. In het interview worden de deelnemers gevraagd naar hun ervaringen met en indrukken van de app, hoe ze deze hebben gebruikt en hoe deze hun gedrag tijdens de interventieperiode van 3 maanden kan hebben beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Genderidentiteit is mannelijk
  • Identificeer je als een man die seks heeft met mannen
  • Leeftijden 16-24
  • Plan om binnen 14 dagen met PrEP te beginnen
  • Thais kunnen spreken en lezen
  • Bezit een Android- of iOS-smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met een andere experimentele PrEP therapietrouw interventie
  • Plan om in de komende 6 maanden uit Bangkok te verhuizen
  • Kan geen toestemming krijgen vanwege gebruik van een werkzame stof of psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P3-T PrEP therapietrouw app

Bedoeld app-gebruik omvat ten minste de voltooiing door de deelnemer van geselecteerde app-activiteiten (medicatie volgen, dagelijkse zoektocht, post op sociale muur) elke dag gedurende de interventieperiode van 3 maanden.

Voltooiing van de zorgstandaard PrEP-naleving door de deelnemer en counseling van seksueel risicogedrag bij het bezoek na 1 maand na het recept en het bezoek na het recept na 4 maanden.

P3-T biedt dagelijkse PrEP-herinneringen, een medicatietracker en -kalender, gepersonaliseerde therapietrouwstrategieën, hervulherinneringen en op maat gemaakte ondersteuningsberichten voor therapietrouw; sociale ondersteuning via een sociale muur met dagelijkse discussiepunten; dagelijkse zoektochten om kennis en vaardigheden op te bouwen; een multimediaal kenniscentrum; interactieve verhalende collecties; gepersonaliseerde therapietrouw door een therapietrouwadviseur via berichten in de app; in-app-beloningen; een "bankrekening" die dagelijks app-gebruik beloont door een kleine financiële beloning op te tellen of af te trekken op basis van dagelijks app-gebruik; en een gebruikersprofiel dat een door de gebruiker geselecteerde avatar bevat.
Andere namen:
  • P3-T
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Voltooiing van de zorgstandaard PrEP-naleving door de deelnemer en counseling van seksueel risicogedrag bij het bezoek na 1 maand na het recept en het bezoek na het recept na 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie: gemiddeld aantal dagen van app -gebruik
Tijdsspanne: Maand 3
Het aantal dagen van het gebruik van apps onder de dagen onder die toegewezen aan de P3-T-therapietrouw tijdens de interventieperiode van 3 maanden zoals vastgelegd door Backend App Metrics. Een hoger aantal dagen duidt op een hogere haalbaarheid van de interventie.
Maand 3
Haalbaarheid van interventie: gemiddeld aantal dagen van voorbereidingsmedicatie gevolgd via app
Tijdsspanne: Maand 3
Het aantal dagen van prep-medicatie gevolgd door APP tijdens de interventieperiode van 3 maanden bij deelnemers die zijn toegewezen aan de P3-T-therapietrouw zoals vastgelegd door backend-app-statistieken. Een hoger aantal duidt op haalbaarheid met een hogere interventie.
Maand 3
Interventie-aanvaardbaarheid: gemiddelde interventie-aanvaardbaarheid, samengestelde score CSQ-8
Tijdsspanne: Maand 3
Interventie-aanvaardbaarheid werd beoordeeld met behulp van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), een gevalideerde schaal met 8 items die de constructie van wereldwijde interventietevredenheid meet, verzameld in de 3-maanden follow-upquête (alleen interventiegroep). De acht items (kwaliteit van de app, soort service ontvangen van APP, APP Met behoeften, bevelen App aan een vriend aan, hoeveelheid hulp die van APP is ontvangen, de effectiviteit van APP voor het omgaan met gezondheidsprobleem (voorbereidingen op de prep), algemene tevredenheid en bereidheid om de app opnieuw te gebruiken) werden beoordeeld met behulp van een 4-punts responsschaal met individueel gespecificeerde ankers. De gemiddelde samengestelde score van de CSQ-8 werd berekend met een totaal mogelijk bereik van 8 (laagste aanvaardbaarheid, slechtste uitkomst) tot 32 (hoogste aanvaardbaarheid, beste uitkomst).
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de therapietrouw van voorbereidende medicatie tussen studiearmen op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Het aantal deelnemers met beschermende niveaus van tenofovir-difosfaat (TFV-DP) bij maand 3 tussen de studies.
Maand 3
Verschil in de therapietrouw van voorbereidende medicatie tussen studiearmen op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het aantal deelnemers met beschermende niveaus van TFV-DP bij maand 6 tussen de studiesarmen.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op P3-T PrEP-adherentie-app

Abonneren