- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413708
mHealth-technologieën om de therapietrouw van PrEP onder Thaise MSM te verbeteren (P3-T)
Nieuwe mHealth-technologieën om de naleving van PrEP onder Thaise MSM te verbeteren: gezamenlijke aanpassing en evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze R21-studie, getiteld "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence between Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", is: 1) aanpassing van de op theorie gebaseerde smartphone-app, P3, ontworpen om PrEP-adherentie, retentie in klinische PrEP-zorg te verbeteren, en PrEP-persistentie onder YMSM in de Verenigde Staten voor YMSM in Thailand, en 2) het uitvoeren van een pilot-RCT om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste P3-T-app te beoordelen en om de potentiële impact van de app op PrEP-naleving te onderzoeken.
De studie is een samenwerking tussen Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) en de University of North Carolina-Chapel Hill, en omvat een robuust plan om de mHealth-capaciteit aan de Chulalongkorn University en TRC-ARC te vergroten. .
P3 is een op theorie gebaseerd, uitgebreid smartphone-app-platform voor YMSM dat gebruikmaakt van sociale netwerken en op games gebaseerde mechanica, evenals op bewijzen gebaseerde functies om de therapietrouw van PrEP-medicatie te verbeteren. P3 is een product dat is ontstaan uit de gezamenlijke inspanning van onderzoekers en ontwikkelaars van gezondheidsgames die nauw samenwerken met leden van de doelgroep in de Verenigde Staten. Gebouwd op een succesvol, evidence-based platform ontworpen door onze samenwerkende technologiepartner, Ayogo, en getest door ons studieteam, is P3 flexibel, waardoor maatwerk en aanpassingen voor verschillende culturele en taalkundige contexten mogelijk zijn, en reageert het op veranderingen in technologie.
De sociale netwerkfuncties van P3 zijn ontworpen om te profiteren van sociale betrokkenheid als een middel waarmee YMSM informatie en sociale steun kan ontvangen, sociale normen en reflectieve beoordelingen kan ervaren en een gevoel van verbondenheid met leeftijdsgenoten kan voelen. Peers worden erkend als een zeer belangrijke bron van informatie over seksuele gezondheid en hiv-preventie en steun onder Thaise YMSM. De spelfuncties van P3 zijn doelgericht en meeslepend en bieden een uitdagende en motiverende omgeving voor gedragsverandering. Als gevolg hiervan is P3 ideaal om YMSM te betrekken bij gedragsverandering, door de aandacht vast te houden en verveling en verloop te voorkomen.
De RCT-pilot van de aangepaste P3-T-app wordt uitgevoerd met 60 YMSM die net begonnen zijn met PrEP in Thailand om: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de app te beoordelen, en 2) de potentiële impact van de app op de naleving van PrEP te onderzoeken. De studie zal 6 maanden duren met een interventieperiode van 3 maanden en omvat studiebezoeken bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij baseline vullen deelnemers een baseline webgebaseerde computerondersteunde zelfinterviewing (CASI)-enquête in. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de P3-T-arm of de standaardzorg (SOC)-studiearm. Alle studiedeelnemers zullen follow-up CASI-enquêtes invullen en hun bloed laten afnemen via venapunctie na 3 en 6 maanden voor het verzamelen van gedroogde bloedvlekken (DBS).
Na de interventieperiode van 3 maanden zullen diepte-interviews worden gehouden met 10 deelnemers aan de P3-T-arm. In het interview worden de deelnemers gevraagd naar hun ervaringen met en indrukken van de app, hoe ze deze hebben gebruikt en hoe deze hun gedrag tijdens de interventieperiode van 3 maanden kan hebben beïnvloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Genderidentiteit is mannelijk
- Identificeer je als een man die seks heeft met mannen
- Leeftijden 16-24
- Plan om binnen 14 dagen met PrEP te beginnen
- Thais kunnen spreken en lezen
- Bezit een Android- of iOS-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met een andere experimentele PrEP therapietrouw interventie
- Plan om in de komende 6 maanden uit Bangkok te verhuizen
- Kan geen toestemming krijgen vanwege gebruik van een werkzame stof of psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P3-T PrEP therapietrouw app
Bedoeld app-gebruik omvat ten minste de voltooiing door de deelnemer van geselecteerde app-activiteiten (medicatie volgen, dagelijkse zoektocht, post op sociale muur) elke dag gedurende de interventieperiode van 3 maanden. Voltooiing van de zorgstandaard PrEP-naleving door de deelnemer en counseling van seksueel risicogedrag bij het bezoek na 1 maand na het recept en het bezoek na het recept na 4 maanden. |
P3-T biedt dagelijkse PrEP-herinneringen, een medicatietracker en -kalender, gepersonaliseerde therapietrouwstrategieën, hervulherinneringen en op maat gemaakte ondersteuningsberichten voor therapietrouw; sociale ondersteuning via een sociale muur met dagelijkse discussiepunten; dagelijkse zoektochten om kennis en vaardigheden op te bouwen; een multimediaal kenniscentrum; interactieve verhalende collecties; gepersonaliseerde therapietrouw door een therapietrouwadviseur via berichten in de app; in-app-beloningen; een "bankrekening" die dagelijks app-gebruik beloont door een kleine financiële beloning op te tellen of af te trekken op basis van dagelijks app-gebruik; en een gebruikersprofiel dat een door de gebruiker geselecteerde avatar bevat.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Voltooiing van de zorgstandaard PrEP-naleving door de deelnemer en counseling van seksueel risicogedrag bij het bezoek na 1 maand na het recept en het bezoek na het recept na 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: gemiddeld aantal dagen van app -gebruik
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aantal dagen van het gebruik van apps onder de dagen onder die toegewezen aan de P3-T-therapietrouw tijdens de interventieperiode van 3 maanden zoals vastgelegd door Backend App Metrics.
Een hoger aantal dagen duidt op een hogere haalbaarheid van de interventie.
|
Maand 3
|
|
Haalbaarheid van interventie: gemiddeld aantal dagen van voorbereidingsmedicatie gevolgd via app
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aantal dagen van prep-medicatie gevolgd door APP tijdens de interventieperiode van 3 maanden bij deelnemers die zijn toegewezen aan de P3-T-therapietrouw zoals vastgelegd door backend-app-statistieken.
Een hoger aantal duidt op haalbaarheid met een hogere interventie.
|
Maand 3
|
|
Interventie-aanvaardbaarheid: gemiddelde interventie-aanvaardbaarheid, samengestelde score CSQ-8
Tijdsspanne: Maand 3
|
Interventie-aanvaardbaarheid werd beoordeeld met behulp van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), een gevalideerde schaal met 8 items die de constructie van wereldwijde interventietevredenheid meet, verzameld in de 3-maanden follow-upquête (alleen interventiegroep).
De acht items (kwaliteit van de app, soort service ontvangen van APP, APP Met behoeften, bevelen App aan een vriend aan, hoeveelheid hulp die van APP is ontvangen, de effectiviteit van APP voor het omgaan met gezondheidsprobleem (voorbereidingen op de prep), algemene tevredenheid en bereidheid om de app opnieuw te gebruiken) werden beoordeeld met behulp van een 4-punts responsschaal met individueel gespecificeerde ankers.
De gemiddelde samengestelde score van de CSQ-8 werd berekend met een totaal mogelijk bereik van 8 (laagste aanvaardbaarheid, slechtste uitkomst) tot 32 (hoogste aanvaardbaarheid, beste uitkomst).
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de therapietrouw van voorbereidende medicatie tussen studiearmen op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aantal deelnemers met beschermende niveaus van tenofovir-difosfaat (TFV-DP) bij maand 3 tussen de studies.
|
Maand 3
|
|
Verschil in de therapietrouw van voorbereidende medicatie tussen studiearmen op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het aantal deelnemers met beschermende niveaus van TFV-DP bij maand 6 tussen de studiesarmen.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op P3-T PrEP-adherentie-app
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidVoortijdige geboorte | Besluitvorming | Reanimatie | Zuigeling, Prematuur | Prenatale zorgVerenigde Staten
-
Environment and Health Group, Inc.Voltooid
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingHIV-preventieVerenigde Staten
-
National Cheng Kung UniversityTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; National Cheng-Kung University Hospital en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | Profylaxe vóór blootstellingTaiwan
-
Rhode Island HospitalIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Telegeneeskunde | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
University of Colorado, DenverNew York State Psychiatric InstituteBeëindigdHIV-preventie | Transgender vrouwenVerenigde Staten
-
University of HoustonUniversity of Pittsburgh; Brown University; University of OklahomaWerving