- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414111
Mycket undertryckande treg i försenad och långsam graftfunktion efter njurtransplantation
9 december 2025 uppdaterad av: Henry B. Randall, MD, MBA, FACS, St. Louis University
Mycket undertryckande treg som en biomarkör för immunologiskt relevant fördröjd (DGF) och långsam (SGF) graftfunktion efter njurtransplantation
Fördröjd/långsam transplantatfunktion är den vanligaste komplikationen efter njurtransplantation med en incidens över 20 % och är resultatet av ischemi-reperfusionsskada.
Den ökade användningen av marginella njurtransplantat för att lindra organbristen leder till en fortsatt ökning av förekomsten av fördröjd/långsam transplantatfunktion.
Fördröjd/långsam transplantatfunktion är dock associerad med en ökad risk för akut avstötning och transplantatsvikt.
Det finns för närvarande inga kliniskt accepterade biomarkörer och inga specifika behandlingar för fördröjd/långsam transplantatfunktion.
Regulatoriska T-celler är skyddande vid ischemi-reperfusionsskada och avstötning genom att undertrycka patologiska immunsvar.
Vi antar att mätningen före transplantation av mycket undertryckande regulatorisk T-cell är en korrekt biomarkör för fördröjd/långsam transplantatfunktion och dess immunologiska konsekvenser.
I slutändan kan marginell allokering av njurtransplantat riktas till regulatoriska T-cell-robusta mottagare och regulatoriska T-cellsriktade terapier kan minska marginella njurtransplantat som kasseras utan att öka fördröjd/långsam transplantatfunktion eller påverka resultaten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Loma Linda University Health Transplantation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna njurtransplantationskandidater omedelbart före deras njurtransplantationsoperation
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Aktiv immunsuppressiv läkemedelsanvändning
- Hepatit C
- HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Njurtransplanterad mottagare
|
Cirkulerande mycket undertryckande Treg-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 1 vecka
|
Fördröjd graftfunktion definieras som dialysbehov inom den första veckan efter njurtransplantation
|
1 vecka
|
|
Långsam graftfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
Långsam graftfunktion definieras som ett serumkreatininfall på mindre än 20 % under de första 24 timmarna efter njurtransplantation
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut avstötning
Tidsram: 1 år
|
Njurallotransplantat biopsi-beprövad akut avstötning enligt Banffs kriterier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry Randall, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 30530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .