- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414982
En intervention för att öka engagemanget i hypertonivård för indianpatienter
Syftet med denna studie är att minska effekterna av stereotypa hot på adherensen hos indianer/alaska infödda patienter med hypertoni.
De specifika syftena med denna studie, som använder sig av en värderingsbekräftelseintervention, är att:
- Jämför effekterna av värdebekräftelseövningen med en kontrollövning hos AI/AN-patienter med hypertoni.
- Jämför effekterna av värdebekräftelseövningen hos AI/AN-patienter med dess effekter hos vita patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amerikanska indianer och Alaska Natives (AI/AN) i USA bär en oproportionerlig börda av hjärt-kärlsjukdomar. De har en högre förekomst av tillstånd som predisponerar för hjärt-kärlsjukdom och sämre resultat efter att ha utvecklat hjärt-kärlsjukdom än vita amerikaner. Orsakerna till dessa skillnader är komplexa och mångfaldiga, men det finns en utbredd oro för att rasfördomar bidrar till problemet. Som slutsatsen för mer än ett decennium sedan i 2003 års Institute of Medicine-rapport, Ojämlik behandling, "rasistiska/etniska skillnader inom hälso- och sjukvården uppstår i samband med bredare historisk och samtida social och ekonomisk ojämlikhet och bevis på ihållande ras- och etnisk diskriminering... Bias, stereotyping och fördomar från vårdgivares sida kan bidra till rasistiska och etniska skillnader inom hälso- och sjukvården." Dessa farhågor kvarstår. Minoritetsgruppmedlemmar är väl medvetna om negativa stereotyper riktade mot dem som grupp och om möjligheten till partiskhet riktad mot dem som individer. Med tanke på verkligheten av fördomar och deras tidigare erfarenheter av dem är det förståeligt att minoritetsgruppsmedlemmar skulle vara oroliga för möjligheten att bli bedömd i ljuset av stereotypen, både utanför och inom sjukvården. Kritiskt sett kan denna oro uppstå i frånvaro av faktisk partiskhet. Detta ger upphov till möjligheten att interventioner riktade mot patienters uppfattning om diskriminering kan ha en oberoende och additiv effekt utöver effekterna av insatser riktade mot leverantörsbias.
Utredarna föreslår att man ska utvärdera en ny intervention som minskar de skadliga effekterna av negativa stereotyper på minoritetspatienter genom att minska stereotyphot genom värdebekräftelse. Stereotyphot är ett stressigt psykologiskt tillstånd som uppstår när en person fruktar att bli dömd i ljuset av negativa stereotyper. Stressen i denna situation och pressen att undvika att bekräfta negativa stereotyper kan resultera i försämrad prestation och sämre resultat - något av en självuppfyllande profetia. Till exempel kan en indianpatient som är rädd för att bekräfta stereotypen av att vara ointelligent misslyckas med att be om ett förtydligande av förändringar i blodtryckssänkande mediciner och, baserat på missuppfattningar, fortsätta att ta en gammal regim som är ineffektiv. Värdebekräftelse är en process där den globala känslan av personligt värde stärks inför ett hot, vilket gör individer bättre kapabla att hantera psykologiska hot.
Den intervention som föreslås i denna ansökan är baserad på en som har visat sig vara effektiv för att lindra stereotypa hot i andra sammanhang såsom utbildning och för att lindra mer allmänna hot mot mig själv i hälsosammanhang såväl som i en tidigare studie som utredare utfört med afroamerikanska patienter . Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela AI/AN-patienter med hypertoni att genomföra en bekräftelseövning eller en kontrollövning innan ett besök hos sina leverantörer. Bekräftelseövningen utförs omedelbart före ett klinikbesök. Den ber patienter att reflektera över värderingar eller självdefinierande färdigheter som de tycker är viktiga, och att skriva några meningar om varför en av dem är viktig. Projektet är innovativt genom att det riktar sig mot en mekanism, stereotypt hot, som inte allmänt erkänts som viktigt i hälsovårdsmiljöer. Eftersom interventionen är kort och lätt att applicera på ett brett spektrum av hälsotillstånd, adresserar den direkt behovet av att interventioner är generaliserbara och hållbara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertonidiagnos: primär eller sekundär ICD-10 koddiagnos under de senaste 24 månaderna
- SBP >160 mm Hg eller DBP >90 mm Hg under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande antihypertensiva mediciner
- Mediciner fyllda inom hälsosystemets apotek
- Vit eller amerikansk indian/Alaska infödd, självrapporterad ras
- Kommande primärvårdsbesök
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Historik av hypertoni definieras som att ha ett polikliniskt besök under det senaste året med en primär eller sekundär ICD-9-koddiagnos av hypertoni, med diagnosen hypertoni bekräftad genom granskning av patientens journal före inskrivning.
- Ytterligare inklusionskriterier är ålder >18 år
- Användning av Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) eller Denver Health (DH) som deras vanliga vårdkälla.
- American Indian/Alaska Native enligt definitionen av DIHFS använder för att definiera behörighet för kostnadsfria tjänster.
- För att definiera jämförelsegruppen på DH kommer vi att använda självbeskriven ras/etnicitet för vit/icke-latino.
- Alla kvalificerade patienter måste ha förmågan att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsrelaterad hypertoni
- Dialysberoende njursjukdom i slutstadiet
- Patienter som inte kan tala eller skriva engelska
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Values Bekräftelse
Jämför effekterna av värdebekräftelseövningen med en kontrollövning hos AI/AN-patienter med hypertoni.
|
Deltagarna uppmanas att ringa in de två eller tre värden som är MYCKET viktiga för dem.
Därefter ombeds deltagarna att tänka på tillfällen då de valda värdena kan vara viktiga för SIG SJÄLV och sedan skriva några meningar för att beskriva när och varför de kan vara viktiga.
|
|
Aktiv komparator: Bekräftelse av kontrollvärden
Jämför effekterna av värdebekräftelseövningen hos AI/AN-patienter med dess effekter hos vita patienter.
|
Deltagarna uppmanas att ringa in de två eller tre objekt som är MINST viktiga för dem.
Därefter ombeds deltagarna att tänka på tillfällen då de valda värdena kan vara viktiga för NÅGON ANNAN och sedan skriva några meningar för att beskriva när och varför de kan vara viktiga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtryckssänkande medicinering med hjälp av apoteksjournaler
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta resultat för följsamhet vid blodtryckssänkande läkemedel kommer att vara ett sammanfattande mått på följsamhet som bedömer andelen täckta dagar (PDC) under observationsperioden för vilken en patient får blodtryckssänkande mediciner.
Adherence kommer att beräknas för varje blodtryckssänkande läkemedel i regimen och kombineras över läkemedel till ett sammanfattande mått på följsamhet för hela läkemedelsregimen.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Förändring av blodtryckssänkande medicinering med självrapporterad adherens
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta resultat för blodtryckssänkande medicinering kommer att vara ett sammanfattande mått på självrapporterad adherens med det validerade Voils-instrumentet, som har 3 frågor som behandlar adherens under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i blodtryckssänkande medicinering med hjälp av piller
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta resultat för blodtryckssänkande läkemedelsvidhäftning kommer att vara ett sammanfattande utfallsmått på följsamhet där om x är antalet piller i flaskan, y är antalet piller som skulle ha varit i flaskan om alla piller hade tagits sedan flaskan fylldes, och z är antalet piller som borde ha tagits sedan den senaste påfyllningen, och adherencen beräknas som 1- [(x-y)/z].
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Systoliskt blodtryck över tid.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Andel av tid Blodtrycket är under kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som andelen tid under 6 månaders uppföljning med ett blodtryck ≤ 160/90 mmHg
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1711
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .