- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04414982
Een interventie om de betrokkenheid bij hypertensiezorg voor Indiaanse patiënten te vergroten
Het doel van deze studie is om de effecten van stereotype dreiging op de therapietrouw van American Indian / Alaska Native-patiënten met hypertensie te verminderen.
De specifieke doelstellingen van deze studie, die gebruik maakt van een interventie voor het bevestigen van waarden, zijn:
- Vergelijk de effecten van de waardenbevestigingsoefening met een controleoefening bij AI/AN-patiënten met hypertensie.
- Vergelijk de effecten van de waardenbevestigingsoefening bij AI/AN-patiënten met de effecten bij blanke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amerikaanse Indianen en Alaska Natives (AI/AN's) in de VS dragen een onevenredige last van hart- en vaatziekten. Ze hebben een hogere prevalentie van aandoeningen die vatbaar zijn voor hart- en vaatziekten en slechtere resultaten na het ontwikkelen van hart- en vaatziekten dan blanke Amerikanen. De oorzaken van deze verschillen zijn complex en meervoudig, maar er bestaat een wijdverbreide bezorgdheid dat raciale vooroordelen bijdragen aan het probleem. Zoals meer dan tien jaar geleden werd geconcludeerd in het rapport van het Institute of Medicine uit 2003, Unequal Treatment, "Raciale/etnische ongelijkheden in de gezondheidszorg komen voor in de context van bredere historische en hedendaagse sociale en economische ongelijkheid en bewijs van aanhoudende raciale en etnische discriminatie... Vooringenomenheid, stereotypering en vooroordelen van zorgverleners kunnen bijdragen aan raciale en etnische verschillen in de gezondheidszorg." Deze zorgen blijven bestaan. Leden van minderheidsgroepen zijn zich terdege bewust van negatieve stereotypen die op hen als groep zijn gericht en van de mogelijkheid van vooroordelen die op hen als individuen zijn gericht. Gezien de realiteit van vooroordelen en hun eerdere ervaringen daarmee, is het begrijpelijk dat leden van minderheidsgroepen ongerust zijn over de mogelijkheid om beoordeeld te worden in het licht van het stereotype, zowel buiten als binnen de gezondheidszorg. Cruciaal is dat deze vrees kan optreden als er geen daadwerkelijke vooringenomenheid is. Dit verhoogt de mogelijkheid dat interventies die gericht zijn op de perceptie van discriminatie door patiënten een onafhankelijk en additief effect kunnen hebben dat verder gaat dan de effecten van interventies die gericht zijn op vooringenomenheid van de aanbieder.
Onderzoekers stellen voor een nieuwe interventie te evalueren die de nadelige effecten van negatieve stereotypen op minderheidspatiënten vermindert door stereotype dreiging door middel van waardenbevestiging te verminderen. Stereotype dreiging is een stressvolle psychologische toestand die optreedt wanneer een persoon bang is om beoordeeld te worden in het licht van negatieve stereotypen. De stress van deze situatie en de druk om te voorkomen dat negatieve stereotypen worden bevestigd, kunnen leiden tot slechtere prestaties en slechtere resultaten - een soort self-fulfilling prophecy. Een Amerikaans-Indiase patiënt die bang is het stereotype van onintelligent te bevestigen, kan bijvoorbeeld nalaten om opheldering te vragen over veranderingen in antihypertensiva en, op basis van misvattingen, volharden in het nemen van een oud regime dat niet effectief is. Waardebevestiging is een proces waarbij het wereldwijde gevoel van persoonlijke waarde wordt versterkt in het licht van een bedreiging, waardoor individuen beter in staat zijn om met psychologische bedreigingen om te gaan.
De interventie die in deze aanvraag wordt voorgesteld, is gebaseerd op een interventie die effectief is gebleken bij het verlichten van stereotype dreiging in andere contexten, zoals onderwijs en bij het verlichten van meer algemene bedreigingen voor het zelf in een gezondheidscontext, evenals in een eerdere studie die onderzoekers hebben uitgevoerd met Afro-Amerikaanse patiënten . Onderzoekers zullen willekeurig AI/AN-patiënten met hypertensie toewijzen om een bevestigingsoefening of een controleoefening te voltooien voorafgaand aan een bezoek aan hun zorgverleners. De bevestigingsoefening wordt uitgevoerd vlak voor een bezoek aan de kliniek. Het vraagt patiënten na te denken over waarden of zelfbepalende vaardigheden die ze belangrijk vinden, en een paar zinnen op te schrijven waarom een van deze belangrijk is. Het project is innovatief omdat het gericht is tegen een mechanisme, stereotype dreiging, dat niet algemeen wordt erkend als belangrijk in de gezondheidszorg. Aangezien de interventie kort is en gemakkelijk kan worden toegepast op een breed scala aan gezondheidsproblemen, komt deze direct tegemoet aan de noodzaak dat interventies generaliseerbaar en duurzaam zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensiediagnose: primaire of secundaire ICD-10-codediagnose in de afgelopen 24 maanden
- SBP >160 mm Hg of DBP >90 mm Hg in de afgelopen 12 maanden
- Gebruikt momenteel antihypertensiva
- Medicijnen gevuld in de apotheek van het gezondheidssysteem
- Blank of Amerikaans-Indisch/Alaska Inheems, zelfgerapporteerd ras
- Aankomend eerstelijnsbezoek
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Geschiedenis van hypertensie gedefinieerd als een polikliniekbezoek in het afgelopen jaar met een primaire of secundaire ICD-9-codediagnose van hypertensie, waarbij de diagnose van hypertensie wordt bevestigd door beoordeling van het medisch dossier van de patiënt vóór inschrijving.
- Aanvullende inclusiecriteria zijn leeftijd >18 jaar
- Gebruik van Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) of Denver Health (DH) als hun gebruikelijke bron van zorg.
- American Indian/Alaska Native zoals gedefinieerd door DIHFS gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor gratis services.
- Om de vergelijkingsgroep bij DH te definiëren, gebruiken we het zelf beschreven ras/etniciteit van blank/niet-Latino.
- Alle in aanmerking komende patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsgerelateerde hypertensie
- Dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken of schrijven
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Waarden Bevestiging
Vergelijk de effecten van de waardenbevestigingsoefening met een controleoefening bij AI/AN-patiënten met hypertensie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de twee of drie waarden te omcirkelen die voor hen het MEEST belangrijk zijn.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd na te denken over momenten waarop de gekozen waarden belangrijk voor ZELF zouden kunnen zijn en vervolgens een paar zinnen op te schrijven om te beschrijven wanneer en waarom ze belangrijk zouden kunnen zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Waarden Bevestiging
Vergelijk de effecten van de waardenbevestigingsoefening bij AI/AN-patiënten met de effecten bij blanke patiënten.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de twee of drie items te omcirkelen die voor hen het MINST belangrijk zijn.
Vervolgens wordt deelnemers gevraagd na te denken over momenten waarop de gekozen waarden belangrijk kunnen zijn voor IEMAND ANDERS en vervolgens een paar zinnen op te schrijven om te beschrijven wanneer en waarom ze belangrijk kunnen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de therapietrouw van antihypertensiva met behulp van apotheekdossiers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Deze uitkomst van de therapietrouw van antihypertensiva is een samenvattende maatstaf voor therapietrouw die het aantal gedekte dagen (PDC) over de observatieperiode beoordeelt waarvoor een patiënt antihypertensiva krijgt.
De therapietrouw wordt berekend voor elk antihypertensivum in het regime en gecombineerd over de verschillende medicijnen tot een samenvattende maatstaf voor therapietrouw voor het hele medicijnregime.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de therapietrouw van antihypertensiva met behulp van zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Deze uitkomst van de therapietrouw van antihypertensiva zal een samenvattende maatstaf zijn van zelfgerapporteerde therapietrouw met behulp van het gevalideerde Voils-instrument, dat 3 vragen heeft over de therapietrouw in de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de therapietrouw van antihypertensiva met behulp van het aantal pillen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Deze uitkomst voor therapietrouw aan antihypertensiva is een samenvattende uitkomstmaat voor therapietrouw, waarbij als x het aantal pillen in de fles is, y het aantal pillen is dat in de fles zou hebben gezeten als alle pillen waren ingenomen sinds de fles was gevuld, en z is het aantal pillen dat had moeten worden ingenomen sinds de laatste vulling, en therapietrouw wordt berekend als 1- [(x-y)/z].
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Systolische bloeddruk in de tijd.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Proportie van de tijd dat de bloeddruk onder controle is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het deel van de tijd gedurende de 6 maanden follow-up met een bloeddruk ≤ 160/90 mmHg
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1711
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie Waarden Bevestiging
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina