- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414982
En intervensjon for å øke engasjementet med hypertensjonspleie for amerikanske indiske pasienter
Målet med denne studien er å redusere effekten av stereotyp trussel på overholdelse av amerikanske indianere/Alaska innfødte pasienter med hypertensjon.
De spesifikke målene med denne studien, som bruker en verdibekreftelsesintervensjon, er å:
- Sammenlign effekten av verdibekreftelsesøvelsen med en kontrolløvelse hos AI/AN-pasienter med hypertensjon.
- Sammenlign effekten av verdibekreftelsesøvelsen hos AI/AN-pasienter med dens effekt hos hvite pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN) i USA bærer en uforholdsmessig byrde av hjerte- og karsykdommer. De har en høyere prevalens av tilstander som disponerer for hjerte- og karsykdommer og dårligere resultater etter å ha utviklet hjerte- og karsykdommer enn hvite amerikanere. Årsakene til disse forskjellene er komplekse og mange, men det er utbredt bekymring for at rasemessig skjevhet bidrar til problemet. Som konkludert for over et tiår siden i Institute of Medicine-rapporten fra 2003, Ulik behandling, "rasemessige/etniske forskjeller i helsevesenet oppstår i sammenheng med bredere historisk og samtidig sosial og økonomisk ulikhet og bevis på vedvarende rase- og etnisk diskriminering ... Bias, stereotyping og fordommer fra helsepersonell kan bidra til rasemessige og etniske forskjeller i helsevesenet." Disse bekymringene vedvarer. Minoritetsgruppemedlemmer er godt klar over negative stereotypier rettet mot dem som gruppe og muligheten for partiskhet rettet mot dem som individer. Gitt realiteten til fordommer og deres tidligere erfaringer med det, er det forståelig at minoritetsgruppemedlemmer vil være bekymret for muligheten for å bli dømt i lys av stereotypen, både utenfor og innenfor helsevesenet. Kritisk nok kan denne pågripelsen oppstå i fravær av faktisk skjevhet. Dette øker muligheten for at intervensjoner rettet mot pasienters oppfatning av diskriminering kan ha en uavhengig og additiv effekt utover effektene av intervensjoner rettet mot leverandørbias.
Etterforskere foreslår å evaluere en ny intervensjon som reduserer de skadelige effektene av negative stereotypier på minoritetspasienter ved å redusere stereotyp trussel gjennom verdibekreftelse. Stereotyp trussel er en stressende psykologisk tilstand som oppstår når en person frykter å bli dømt i lys av negative stereotypier. Stresset i denne situasjonen og presset for å unngå å bekrefte negative stereotypier kan resultere i svekket ytelse og dårligere resultater – noe av en selvoppfyllende profeti. For eksempel kan en amerikansk indisk pasient som er redd for å bekrefte stereotypen om å være uintelligent unnlate å be om avklaring av endringer i antihypertensive medisiner og, basert på misoppfatninger, fortsette å ta en gammel kur som er ineffektiv. Verdibekreftelse er en prosess der global følelse av personlig verdi styrkes i møte med en trussel, noe som gjør individer bedre i stand til å takle psykologiske trusler.
Intervensjonen som er foreslått i denne søknaden er basert på en som er funnet å være effektiv for å lindre stereotyp trussel i andre sammenhenger som utdanning og for å lindre mer generelle trusler mot seg selv i en helsekontekst, så vel som i en tidligere studie etterforskere utført med afroamerikanske pasienter . Etterforskere vil tilfeldig tildele AI/AN-pasienter med hypertensjon til å fullføre en bekreftelsesøvelse eller en kontrolløvelse før et besøk hos leverandørene deres. Bekreftelsesøvelsen utføres umiddelbart før et klinikkbesøk. Den ber pasientene reflektere over verdier eller selvdefinerende ferdigheter som de finner viktige, og skrive noen setninger om hvorfor en av dem er viktig. Prosjektet er nyskapende ved at det er rettet mot en mekanisme, stereotyp trussel, som ikke generelt er anerkjent som viktig i helsevesenet. Siden intervensjonen er kort og lett å bruke på tvers av et bredt spekter av helsetilstander, adresserer den direkte behovet for at intervensjoner skal være generaliserbare og bærekraftige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjonsdiagnose: primær eller sekundær ICD-10 kodediagnose siste 24 mnd
- SBP >160 mm Hg eller DBP >90 mm Hg de siste 12 månedene
- Tar for tiden antihypertensive medisiner
- Medisiner fylt innen helsevesenets apotek
- Hvit eller amerikansk indianer/Alaska innfødt, selvrapportert rase
- Kommende besøk i primærhelsetjenesten
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Anamnese med hypertensjon definert som å ha et poliklinisk besøk i det siste året med en primær eller sekundær ICD-9 kodediagnose av hypertensjon, med diagnosen hypertensjon bekreftet ved gjennomgang av pasientens journal før innskrivning.
- Ytterligere inklusjonskriterier er alder >18 år
- Bruk av Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) eller Denver Health (DH) som deres vanlige omsorgskilde.
- American Indian/Alaska Native som definert av DIHFS bruker for å definere kvalifisering for gratis tjenester.
- For å definere komparatorgruppen ved DH vil vi bruke selvbeskrevet rase/etnisitet av hvit/ikke-latino.
- Alle kvalifiserte pasienter må ha muligheten til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsrelatert hypertensjon
- Dialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter som ikke kan snakke eller skrive engelsk
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsverdier bekreftelse
Sammenlign effekten av verdibekreftelsesøvelsen med en kontrolløvelse hos AI/AN-pasienter med hypertensjon.
|
Deltakerne blir bedt om å sette en ring rundt de to eller tre verdiene som er MEST viktig for dem.
Deretter blir deltakerne bedt om å tenke på tidspunkter når verdiene som er valgt kan være viktige for SELV, og deretter skrive noen setninger for å beskrive når og hvorfor de kan være viktige.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollverdier bekreftelse
Sammenlign effekten av verdibekreftelsesøvelsen hos AI/AN-pasienter med dens effekt hos hvite pasienter.
|
Deltakerne blir bedt om å sette en ring rundt de to eller tre elementene som er MINST viktige for dem.
Deretter blir deltakerne bedt om å tenke på tidspunkter når verdiene som er valgt kan være viktige for NOEN ANDRE, og deretter skrive noen setninger for å beskrive når og hvorfor de kan være viktige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av antihypertensive medisiner ved bruk av apotekjournaler
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette utfallet av overholdelse av antihypertensive medisiner vil være et sammenfattende mål for etterlevelse som vurderer andelen dekket dager (PDC) over observasjonsperioden som en pasient får antihypertensive medisiner for.
Etterlevelse vil bli beregnet for hvert antihypertensive legemiddel i regimet og kombinert på tvers av legemidler til et oppsummerende mål for etterlevelse for hele legemiddelregimet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i overholdelse av antihypertensiv medisin ved bruk av selvrapportert overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette utfallet av overholdelse av antihypertensiv medisin vil være et oppsummerende mål på selvrapportert overholdelse ved bruk av det validerte Voils-instrumentet, som har 3 spørsmål som tar for seg overholdelse i løpet av de siste 7 dagene.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i overholdelse av antihypertensiv medisin ved bruk av antall pille
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette utfallet av overholdelse av antihypertensiv medisin vil være et oppsummerende utfallsmål for etterlevelse der hvis x er antall piller i flasken, y er antall piller som ville vært i flasken hadde alle pillene blitt tatt siden flasken ble fylt, og z er antall piller som skulle vært tatt siden siste fylling, og adherence beregnes som 1- [(x-y)/z].
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk over tid.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Andel av tid Blodtrykket er under kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som andelen av tid over 6-måneders oppfølging med et BP ≤ 160/90 mmHg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Intervensjonsverdier bekreftelse
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater