Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym u pacjentów z Indian amerykańskich

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Celem tego badania jest zmniejszenie wpływu zagrożenia stereotypami na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pochodzących z Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski.

Konkretne cele tego badania, w którym zastosowano afirmację wartości, to:

  1. Porównaj efekty ćwiczenia afirmacji wartości z ćwiczeniem kontrolnym u pacjentów z AI/AN z nadciśnieniem tętniczym.
  2. Porównaj efekty ćwiczenia afirmacji wartości u pacjentów z AI/AN z jego efektami u pacjentów rasy białej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) w USA ponoszą nieproporcjonalnie duże obciążenie chorobami układu krążenia. Mają większą częstość występowania stanów predysponujących do chorób sercowo-naczyniowych i gorsze wyniki po rozwinięciu się choroby sercowo-naczyniowej niż biali Amerykanie. Przyczyny tych różnic są złożone i wielorakie, ale istnieją powszechne obawy, że uprzedzenia rasowe przyczyniają się do problemu. Jak podsumowano ponad dziesięć lat temu w raporcie Instytutu Medycyny z 2003 r. pt. Nierówne traktowanie: „Różnice rasowe/etniczne w opiece zdrowotnej występują w kontekście szerszych historycznych i współczesnych nierówności społecznych i ekonomicznych oraz dowodów na trwałą dyskryminację rasową i etniczną… Uprzedzenia, stereotypy i uprzedzenia ze strony świadczeniodawców mogą przyczynić się do różnic rasowych i etnicznych w opiece zdrowotnej”. Obawy te utrzymują się. Członkowie grup mniejszościowych są świadomi negatywnych stereotypów skierowanych do nich jako grupy oraz możliwości uprzedzeń kierowanych do nich jako do jednostek. Biorąc pod uwagę rzeczywistość uprzedzeń i ich wcześniejsze doświadczenia z nimi, zrozumiałe jest, że członkowie grup mniejszościowych obawiają się możliwości bycia osądzonym w świetle stereotypu, zarówno poza systemem opieki zdrowotnej, jak i wewnątrz niego. Krytycznie rzecz biorąc, ta obawa może wystąpić w przypadku braku faktycznego uprzedzenia. Rodzi to możliwość, że interwencje skierowane na postrzeganie dyskryminacji przez pacjentów mogą mieć niezależny i addytywny efekt wykraczający poza skutki interwencji skierowanych na stronniczość dostawcy.

Badacze proponują ocenę nowej interwencji, która zmniejsza szkodliwy wpływ negatywnych stereotypów na pacjentów należących do mniejszości, poprzez zmniejszenie zagrożenia stereotypem poprzez afirmację wartości. Zagrożenie stereotypem to stresujący stan psychiczny, który pojawia się, gdy osoba obawia się oceny w świetle negatywnych stereotypów. Stres związany z tą sytuacją i presja, by unikać potwierdzania negatywnych stereotypów, może skutkować pogorszeniem wyników i gorszymi wynikami – coś w rodzaju samospełniającej się przepowiedni. Na przykład pacjent z Indian amerykańskich, obawiający się potwierdzenia stereotypu bycia nieinteligentnym, może nie prosić o wyjaśnienie zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych i, opierając się na błędnych przekonaniach, upierać się przy starym schemacie, który jest nieskuteczny. Afirmacja wartości to proces, w którym globalne poczucie osobistej wartości zostaje wzmocnione w obliczu zagrożenia, dzięki czemu jednostki lepiej radzą sobie z zagrożeniami psychologicznymi.

Interwencja zaproponowana w niniejszym wniosku opiera się na interwencji, która okazała się skuteczna w łagodzeniu zagrożenia stereotypami w innych kontekstach, takich jak edukacja, oraz w łagodzeniu bardziej ogólnych zagrożeń dla siebie w kontekście zdrowotnym, jak również we wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez badaczy z pacjentami Afroamerykanów . Badacze losowo przydzielą pacjentów z nadciśnieniem tętniczym AI/AN do wykonania ćwiczenia afirmacyjnego lub ćwiczenia kontrolnego przed wizytą u swoich dostawców. Ćwiczenie afirmacyjne wykonuje się bezpośrednio przed wizytą w klinice. Prosi pacjentów o zastanowienie się nad wartościami lub umiejętnościami samookreślającymi, które uważają za ważne, oraz o napisanie kilku zdań o tym, dlaczego jedna z nich jest ważna. Innowacyjność projektu polega na tym, że jest on skierowany przeciwko mechanizmowi, zagrożeniu stereotypami, powszechnie nieuznawanym za istotny w placówkach ochrony zdrowia. Ponieważ interwencja jest krótka i łatwa do zastosowania w szerokim zakresie schorzeń, bezpośrednio odpowiada na potrzebę uogólnienia i trwałości interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Indian Health and Family Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego: pierwotna lub wtórna diagnoza wg ICD-10 w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • SBP >160 mm Hg lub DBP >90 mm Hg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje leki hipotensyjne
  • Leki wypełnione w aptece systemu opieki zdrowotnej
  • Biali lub Indianie amerykańscy / rdzenni mieszkańcy Alaski, rasa zgłaszana przez samych siebie
  • Zbliżająca się wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Historia nadciśnienia tętniczego zdefiniowana jako wizyta ambulatoryjna w ciągu ostatniego roku z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem nadciśnienia według kodu ICD-9, z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego potwierdzonym przeglądem dokumentacji medycznej pacjenta przed włączeniem do badania.
  • Dodatkowe kryteria włączenia to wiek >18 lat
  • Korzystanie z Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) lub Denver Health (DH) jako zwykłego źródła opieki.
  • Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski zgodnie z definicją DIHFS używa do określania uprawnień do bezpłatnych usług.
  • Aby zdefiniować grupę porównawczą w DH, użyjemy samoopisanej rasy/pochodzenia etnicznego białych/nie-Latynosów.
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie związane z ciążą
  • Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy
  • Pacjenci, którzy nie potrafią mówić ani pisać po angielsku
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afirmacja wartości interwencji
Porównaj efekty ćwiczenia afirmacji wartości z ćwiczeniem kontrolnym u pacjentów z AI/AN z nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy proszeni są o zakreślenie dwóch lub trzech wartości, które są dla nich NAJWAŻNIEJSZE. Następnie uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacjami, w których wybrane wartości mogą być ważne dla SIEBIE, a następnie o napisanie kilku zdań opisujących, kiedy i dlaczego mogą być ważne.
Aktywny komparator: Afirmacja wartości kontrolnych
Porównaj efekty ćwiczenia afirmacji wartości u pacjentów z AI/AN z jego efektami u pacjentów rasy białej.
Uczestnicy proszeni są o zakreślenie dwóch lub trzech elementów, które są dla nich NAJMNIEJ ważne. Następnie uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacjami, w których wybrane wartości mogą być ważne dla KOGOŚ INNEGO, a następnie o napisanie kilku zdań opisujących, kiedy i dlaczego mogą być ważne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą przestrzegania zaleceń, która ocenia odsetek dni objętych (PDC) w okresie obserwacji, w którym pacjent otrzymuje leki przeciwnadciśnieniowe. Przestrzeganie zostanie obliczone dla każdego leku przeciwnadciśnieniowego w schemacie i połączone dla wszystkich leków w sumaryczną miarę przestrzegania dla całego schematu leczenia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie samoopisowego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą samoopisowego stosowania się do zaleceń za pomocą zatwierdzonego narzędzia Voils, które zawiera 3 pytania dotyczące przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą liczenia pigułek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą wyników przestrzegania zaleceń, gdzie jeśli x to liczba tabletek w butelce, y to liczba tabletek, które znajdowałyby się w butelce, gdyby wszystkie pigułki zostały przyjęte od momentu napełnienia butelki, oraz z to liczba tabletek, które należało przyjąć od ostatniego napełnienia, a przestrzeganie zaleceń oblicza się jako 1- [(x-y)/z].
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w czasie.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Odsetek czasu, w którym ciśnienie krwi jest pod kontrolą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako proporcja czasu w ciągu 6-miesięcznej obserwacji z BP ≤ 160/90 mmHg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afirmacja wartości interwencji

3
Subskrybuj