- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414982
Beavatkozás az amerikai indián betegek hipertóniás gondozásával való elkötelezettségének növelésére
A tanulmány célja, hogy csökkentse a sztereotípiák fenyegetésének hatását a magas vérnyomásban szenvedő amerikai indián/alaszkai őslakos betegek adherenciájára.
Ennek az értékmegerősítő beavatkozást alkalmazó tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- Hasonlítsa össze az értékmegerősítő gyakorlat hatásait egy kontrollgyakorlattal hipertóniás AI/AN betegeknél.
- Hasonlítsa össze az értékmegerősítő gyakorlat hatásait AI/AN betegeknél a fehér betegekre gyakorolt hatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek (AI/AN) az Egyesült Államokban aránytalanul nagy terhet viselnek a szív- és érrendszeri betegségek miatt. Gyakrabban fordulnak elő náluk olyan állapotok, amelyek hajlamosítanak a szív- és érrendszeri betegségekre, és rosszabb kimenetelűek a szív- és érrendszeri betegségek kialakulása után, mint a fehér amerikaiaknál. E különbségek okai összetettek és többszörösek, de széles körben elterjedt az aggodalom, hogy a faji elfogultság hozzájárul a problémához. Amint egy évtizeddel ezelőtt az Institute of Medicine-jelentés, az Egyenlő bánásmód című 2003-as jelentésében megállapították: „Az egészségügyben a faji/etnikai egyenlőtlenségek a szélesebb történelmi és mai társadalmi és gazdasági egyenlőtlenségek, valamint a tartós faji és etnikai megkülönböztetés bizonyítékai között jelentkeznek… Elfogultság, sztereotípiák és az egészségügyi szolgáltatók előítéletei hozzájárulhatnak a faji és etnikai különbségekhez az egészségügyben." Ezek az aggodalmak továbbra is fennállnak. A kisebbségi csoport tagjai jól ismerik a rájuk mint csoportra irányuló negatív sztereotípiákat és a rájuk, mint egyénekre irányuló elfogultság lehetőségét. Az előítéletek valóságát és az ezzel kapcsolatos korábbi tapasztalataikat tekintve érthető, hogy a kisebbségi csoport tagjai tartanak attól, hogy a sztereotípiák fényében ítélik meg őket az egészségügyi rendszeren kívül és belül egyaránt. Kritikus módon ez a félelem tényleges elfogultság hiányában fordulhat elő. Ez felveti annak a lehetőségét, hogy a betegek diszkriminációérzékelésére irányuló beavatkozások a szolgáltatói elfogultságra irányuló beavatkozások hatásain túlmenően önálló és additív hatást fejtenek ki.
A kutatók egy olyan újszerű beavatkozás értékelését javasolják, amely csökkenti a negatív sztereotípiák kisebbségi betegekre gyakorolt káros hatásait azáltal, hogy az értékmegerősítés révén csökkenti a sztereotípiák fenyegetését. A sztereotípiákkal való fenyegetés egy stresszes pszichológiai állapot, amely akkor következik be, amikor egy személy attól tart, hogy negatív sztereotípiák fényében ítélik meg. A helyzet stressze és a negatív sztereotípiák megerősítésének elkerülésére irányuló nyomás a teljesítmény romlásához és rosszabb kimenetelekhez vezethet – ez valami önbeteljesítő prófécia. Például egy amerikai indián beteg, aki attól tart, hogy megerősíti azt a sztereotípiát, hogy intelligens, előfordulhat, hogy nem kér magyarázatot a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek változásaira, és tévhitekre alapozva ragaszkodik egy régi, hatástalan kezelési rendhez. Az értékmegerősítés egy olyan folyamat, amelyben a személyes érték globális tudata megerősödik a fenyegetéssel szemben, így az egyének jobban képesek megbirkózni a pszichológiai fenyegetésekkel.
Az ebben a kérelemben javasolt beavatkozás egy olyan beavatkozáson alapul, amelyet hatékonynak találtak a sztereotípiák fenyegetésének enyhítésében más kontextusokban, például az oktatásban és az önmagunkra irányuló általánosabb fenyegetések enyhítésében egészségügyi kontextusban, valamint egy afroamerikai betegekkel végzett korábbi vizsgálatban. . A vizsgálók véletlenszerűen kijelölik a magas vérnyomásban szenvedő AI/AN betegeket, hogy végezzenek egy megerősítési gyakorlatot vagy egy kontrollgyakorlatot, mielőtt ellátogatnának a szolgáltatóhoz. A megerősítő gyakorlatot közvetlenül a klinika látogatása előtt végezzük. Arra kéri a betegeket, hogy reflektáljanak az általuk fontosnak tartott értékekre vagy önmeghatározó készségekre, és írjanak néhány mondatot arról, miért fontos ezek közül az egyik. A projekt innovatív abban a tekintetben, hogy egy olyan mechanizmus, a sztereotípiás fenyegetés ellen irányul, amelyet általában nem ismernek el fontosnak az egészségügyi intézményekben. Mivel a beavatkozás rövid és könnyen alkalmazható az egészségügyi állapotok széles körében, közvetlenül foglalkozik azzal, hogy a beavatkozások általánosíthatóak és fenntarthatóak legyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypertonia diagnózis: elsődleges vagy másodlagos ICD-10 kód diagnózis az elmúlt 24 hónapban
- SBP >160 Hgmm vagy DBP >90 Hgmm az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
- Az egészségügyi rendszer gyógyszertárában töltött gyógyszerek
- Fehér vagy amerikai indián/alaszkai őslakos, saját bevallású faj
- Közelgő alapellátási vizit
- Tudjon írni és olvasni angolul
- A kórelőzményben szereplő hypertonia úgy definiálható, hogy az elmúlt évben járóbeteg-látogatás primer vagy másodlagos ICD-9 kódú hypertonia diagnózisával, a magas vérnyomás diagnózisát a beteg kórlapjának áttekintése igazolja a felvétel előtt.
- További felvételi kritérium a 18 év feletti életkor
- A Denver Indian Health and Family Service (DIHFS) vagy a Denver Health (DH) használata szokásos ellátási forrásként.
- Az amerikai indián/alaszkai bennszülött a DIHFS meghatározása szerint a díjmentes szolgáltatásokra való jogosultság meghatározására szolgál.
- A DH összehasonlító csoportjának meghatározásához a fehér/nem latin fajt/etnikai hovatartozást használjuk.
- Minden jogosult betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Terhességhez kapcsolódó magas vérnyomás
- Dialízisfüggő végstádiumú vesebetegség
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy írni
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási értékek megerősítése
Hasonlítsa össze az értékmegerősítő gyakorlat hatásait egy kontrollgyakorlattal hipertóniás AI/AN betegeknél.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy karikázzák be azt a két-három értéket, amelyek a LEGONDOBBAN fontosak számukra.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy gondoljanak át azokra az időszakokra, amikor a választott értékek fontosak lehetnek MAGUKNAK, majd írjanak néhány mondatot, hogy leírják, mikor és miért lehetnek fontosak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollértékek megerősítése
Hasonlítsa össze az értékmegerősítő gyakorlat hatásait AI/AN betegeknél a fehér betegekre gyakorolt hatásával.
|
A résztvevőket megkérjük, hogy karikázzák be azt a két-három elemet, amely a LEGKESEBB jelentőségű számukra.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy gondoljanak át azokra az esetekre, amikor a választott értékek VALAKI MÁSNAK fontosak lehetnek, majd írjanak néhány mondatot, hogy leírják, mikor és miért lehetnek fontosak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásában a Pharmacy Records segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Ez a vérnyomáscsökkentő gyógyszer-adherencia eredménye az adherencia összefoglaló mértéke, amely felméri azon napok (PDC) arányát a megfigyelési időszakban, amely alatt a páciens vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapott.
Az adherenciát minden egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerre kiszámítják a kezelési rendben, és a gyógyszerek között összevonják az adherenciát a teljes gyógyszeres kezelési rendre vonatkozóan.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszer-adherenciában az önbeszámolt betartással
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Ez a vérnyomáscsökkentő gyógyszer-adherencia eredménye az önbeszámolt adherencia összefoglaló mérőszáma a validált Voils eszközzel, amely 3 kérdésből áll, amelyek az előző 7 nap adherenciájára vonatkoznak.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásában a tabletták számának használatával
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Ez a vérnyomáscsökkentő gyógyszer-adherencia eredménye az adherencia összefoglaló eredménymérője, ahol ha x a palackban lévő tabletták száma, y azoknak a tablettáknak a száma, amelyek a palackban lettek volna, ha az összes tablettát bevették volna a palack megtöltése óta, és z azoknak a tablettáknak a száma, amelyeket az utolsó betöltés óta kellett volna bevenni, és az adherencia kiszámítása 1- [(x-y)/z].
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás idővel.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Az idő aránya A vérnyomás szabályozása alatt áll
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos követés alatt eltelt idő aránya, ha a vérnyomás ≤ 160/90 Hgmm
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1711
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .