- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414982
Uma intervenção para aumentar o envolvimento com o tratamento de hipertensão para pacientes indígenas americanos
O objetivo deste estudo é reduzir os efeitos da ameaça estereotipada na adesão de pacientes índios americanos/nativos do Alasca com hipertensão.
Os objetivos específicos deste estudo, que emprega uma intervenção de afirmação de valores, são:
- Comparar os efeitos do exercício de afirmação de valores com um exercício de controle em pacientes AI/AN com hipertensão.
- Compare os efeitos do exercício de afirmação de valores em pacientes AI/AN com seus efeitos em pacientes brancos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os índios americanos e os nativos do Alasca (AI/ANs) nos EUA carregam uma carga desproporcional de doenças cardiovasculares. Eles têm uma maior prevalência de condições que predispõem a doenças cardiovasculares e piores resultados após o desenvolvimento de doenças cardiovasculares do que os americanos brancos. As causas dessas diferenças são complexas e múltiplas, mas há preocupações generalizadas de que o viés racial contribua para o problema. Conforme concluído há mais de uma década no relatório de 2003 do Institute of Medicine, Unequal Treatment, "As disparidades raciais/étnicas na assistência à saúde ocorrem no contexto de desigualdade social e econômica histórica e contemporânea mais ampla e evidências de discriminação racial e étnica persistente... Preconceito, estereótipos e o preconceito por parte dos profissionais de saúde pode contribuir para as disparidades raciais e étnicas nos cuidados de saúde". Essas preocupações persistem. Os membros de grupos minoritários estão bem cientes dos estereótipos negativos direcionados a eles como um grupo e da possibilidade de preconceito direcionado a eles como indivíduos. Dada a realidade do preconceito e suas experiências anteriores com ele, é compreensível que membros de grupos minoritários ficassem apreensivos com a possibilidade de serem julgados à luz do estereótipo, tanto fora quanto dentro do sistema de saúde. Criticamente, essa apreensão pode ocorrer na ausência de viés real. Isso levanta a possibilidade de que as intervenções direcionadas à percepção de discriminação dos pacientes possam ter um efeito independente e aditivo além dos efeitos das intervenções direcionadas ao viés do provedor.
Os investigadores propõem avaliar uma nova intervenção que reduz os efeitos prejudiciais dos estereótipos negativos em pacientes minoritários, reduzindo a ameaça do estereótipo por meio da afirmação de valores. A ameaça do estereótipo é um estado psicológico estressante que ocorre quando uma pessoa teme ser julgada à luz de estereótipos negativos. O estresse dessa situação e a pressão para evitar a confirmação de estereótipos negativos podem resultar em desempenho prejudicado e resultados piores - uma espécie de profecia autorrealizável. Por exemplo, um paciente índio americano com medo de confirmar o estereótipo de ser pouco inteligente pode deixar de pedir esclarecimentos sobre mudanças nos medicamentos anti-hipertensivos e, com base em concepções errôneas, persistir em seguir um antigo regime que é ineficaz. A afirmação de valores é um processo no qual o senso global de valor pessoal é fortalecido diante de uma ameaça, tornando os indivíduos mais capazes de lidar com ameaças psicológicas.
A intervenção proposta neste aplicativo é baseada em uma considerada eficaz para aliviar a ameaça estereotipada em outros contextos, como educação e para aliviar ameaças mais gerais a si mesmo em um contexto de saúde, bem como em um estudo anterior realizado por pesquisadores com pacientes afro-americanos . Os investigadores designarão aleatoriamente pacientes com AI/AN com hipertensão para completar um exercício de afirmação ou um exercício de controle antes de uma visita com seus provedores. O exercício de afirmação é realizado imediatamente antes de uma visita clínica. Ele pede aos pacientes que reflitam sobre valores ou habilidades de autodefinição que consideram importantes e escrevam algumas frases sobre por que um deles é importante. O projeto é inovador na medida em que é direcionado contra um mecanismo, ameaça estereotipada, geralmente não reconhecida como importante em ambientes de saúde. Uma vez que a intervenção é breve e facilmente aplicada em uma ampla gama de condições de saúde, ela aborda diretamente a necessidade de as intervenções serem generalizáveis e sustentáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão: diagnóstico primário ou secundário do código CID-10 nos últimos 24 meses
- PAS > 160 mm Hg ou PAD > 90 mm Hg nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Medicamentos preenchidos na farmácia do sistema de saúde
- Branco ou índio americano/nativo do Alasca, raça autorreferida
- Próxima visita de cuidados primários
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- História de hipertensão definida como uma consulta ambulatorial no último ano com diagnóstico primário ou secundário de hipertensão do código CID-9, com o diagnóstico de hipertensão confirmado pela revisão do prontuário do paciente antes da inscrição.
- Critérios de inclusão adicionais são idade > 18 anos
- Uso do Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) ou do Denver Health (DH) como sua fonte habitual de atendimento.
- Os índios americanos/nativos do Alasca, conforme definido pelo DIHFS, usam para definir a elegibilidade para serviços gratuitos.
- Para definir o grupo de comparação em DH, usaremos raça/etnia autodescrita como branco/não-latino.
- Todos os pacientes elegíveis devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão relacionada à gravidez
- Doença renal terminal dependente de diálise
- Pacientes que não falam ou escrevem inglês
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afirmação dos Valores de Intervenção
Comparar os efeitos do exercício de afirmação de valores com um exercício de controle em pacientes AI/AN com hipertensão.
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Os participantes são solicitados a circular os dois ou três valores que são MAIS importantes para eles.
Em seguida, pede-se aos participantes que pensem sobre os momentos em que os valores escolhidos podem ser importantes para SI MESMOS e, em seguida, escrevam algumas frases para descrever quando e por que eles podem ser importantes.
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Comparador Ativo: Afirmação de Valores de Controle
Compare os efeitos do exercício de afirmação de valores em pacientes AI/AN com seus efeitos em pacientes brancos.
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Pede-se aos participantes que circulem os dois ou três itens que são MENOS importantes para eles.
Em seguida, pede-se aos participantes que pensem em momentos em que os valores escolhidos podem ser importantes para OUTRA PESSOA e, em seguida, escrevam algumas frases para descrever quando e por que eles podem ser importantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando registros de farmácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida resumida de adesão que avalia a proporção de dias cobertos (PDC) durante o período de observação para o qual um paciente obtém medicamentos anti-hipertensivos.
A adesão será calculada para cada medicamento anti-hipertensivo no regime e combinada entre os medicamentos em uma medida resumida de adesão para todo o regime de medicamentos.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando adesão auto-relatada
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida resumida da adesão autorrelatada usando o instrumento Voils validado, que tem 3 perguntas que abordam a adesão nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando contagens de comprimidos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida de resultado resumida de adesão onde se x é o número de comprimidos no frasco, y é o número de comprimidos que estariam no frasco se todos os comprimidos tivessem sido tomados desde que o frasco foi preenchido, e z é o número de comprimidos que deveriam ter sido tomados desde a última toma, e a adesão é calculada como 1- [(x-y)/z].
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
Pressão arterial sistólica ao longo do tempo.
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Linha de base, 3 e 6 meses
|
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Proporção de tempo em que a pressão arterial está sob controle
Prazo: 6 meses
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Definida como a proporção de tempo ao longo dos 6 meses de acompanhamento com PA ≤ 160/90 mmHg
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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