Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, направленное на повышение вовлеченности пациентов из числа американских индейцев в лечение гипертонии

28 августа 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Целью данного исследования является уменьшение влияния угрозы стереотипов на приверженность американских индейцев/коренных жителей Аляски пациентов с гипертонией.

Конкретные цели этого исследования, в котором используется вмешательство по утверждению ценностей, заключаются в следующем:

  1. Сравните эффекты упражнения по подтверждению ценностей с контрольным упражнением у пациентов с ИИ/АН с гипертонией.
  2. Сравните эффекты упражнений по подтверждению ценностей у пациентов с ИИ/АН с их эффектами у белых пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Американские индейцы и коренные жители Аляски (AI/AN) в США несут непропорционально большое бремя сердечно-сосудистых заболеваний. У них более высокая распространенность состояний, предрасполагающих к сердечно-сосудистым заболеваниям, и более низкие результаты после развития сердечно-сосудистых заболеваний, чем у белых американцев. Причины этих различий сложны и многочисленны, но широко распространены опасения, что расовые предубеждения усугубляют проблему. Как было сделано десять лет назад в отчете Института медицины «Неравное обращение» за 2003 г., «расовые/этнические различия в медицинском обслуживании возникают в контексте более широкого исторического и современного социального и экономического неравенства и свидетельств постоянной расовой и этнической дискриминации… Предубеждения, стереотипы а предрассудки со стороны поставщиков медицинских услуг могут способствовать расовому и этническому неравенству в медицинском обслуживании». Эти опасения сохраняются. Члены группы меньшинств хорошо осведомлены о негативных стереотипах, направленных против них как группы, и о возможности предвзятого отношения к ним как к отдельным лицам. Учитывая реальность предубеждений и их предыдущий опыт с ними, понятно, что члены группы меньшинств будут опасаться возможности быть осужденными в свете стереотипа как вне, так и внутри системы здравоохранения. Критически важно, что это опасение может возникнуть при отсутствии фактической предвзятости. Это повышает вероятность того, что вмешательства, направленные на восприятие пациентами дискриминации, могут иметь независимый и дополнительный эффект, выходящий за рамки эффектов вмешательств, направленных на предвзятость медицинских работников.

Исследователи предлагают оценить новое вмешательство, которое снижает пагубное воздействие негативных стереотипов на пациентов из числа меньшинств за счет снижения угрозы стереотипов за счет утверждения ценностей. Стереотипная угроза – это стрессовое психологическое состояние, возникающее, когда человек опасается осуждения в свете негативных стереотипов. Стресс в этой ситуации и стремление избежать подтверждения негативных стереотипов могут привести к снижению производительности и худшим результатам — что-то вроде самосбывающегося пророчества. Например, пациент из числа американских индейцев, опасающийся подтверждения стереотипа о своей несообразительности, может не обратиться за разъяснениями относительно изменений в антигипертензивных препаратах и, основываясь на неверных представлениях, продолжать принимать старую, неэффективную схему лечения. Утверждение ценностей - это процесс, в котором глобальное чувство собственного достоинства укрепляется перед лицом угрозы, что делает людей более способными справляться с психологическими угрозами.

Вмешательство, предложенное в этой заявке, основано на вмешательстве, которое оказалось эффективным в уменьшении угрозы стереотипов в других контекстах, таких как образование, и в уменьшении более общих угроз для себя в контексте здоровья, а также в предыдущем исследовании, проведенном исследователями с афроамериканскими пациентами. . Исследователи будут случайным образом назначать пациентов с ИИ/АН с гипертонией для выполнения подтверждающего упражнения или контрольного упражнения перед визитом к их поставщикам. Аффирмация выполняется непосредственно перед визитом в клинику. Пациентов просят подумать о ценностях или навыках самоопределения, которые они считают важными, и написать несколько предложений о том, почему один из них важен. Проект является инновационным в том смысле, что он направлен против механизма, стереотипной угрозы, которая обычно не признается важной в медицинских учреждениях. Поскольку вмешательство является кратким и легко применимым к широкому спектру состояний здоровья, оно напрямую связано с потребностью в том, чтобы вмешательства были обобщаемыми и устойчивыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Indian Health and Family Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз артериальной гипертензии: первичный или вторичный диагноз по коду МКБ-10 за последние 24 мес.
  • САД >160 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст. за последние 12 мес.
  • В настоящее время принимает антигипертензивные препараты
  • Лекарства, расфасованные в аптеке системы здравоохранения
  • Белый или американский индеец / коренной житель Аляски, раса, о которой сообщают сами
  • Предстоящее посещение первичной медико-санитарной помощи
  • Умение читать и писать по-английски
  • История гипертонии определяется как амбулаторное посещение в прошлом году с первичным или вторичным диагнозом гипертонии по коду МКБ-9, с диагнозом гипертензии, подтвержденным просмотром медицинской карты пациента до регистрации.
  • Дополнительными критериями включения являются возраст >18 лет.
  • Использование Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) или Denver Health (DH) в качестве обычного источника помощи.
  • Американский индеец/коренной житель Аляски, согласно определению DIHFS, используется для определения права на получение бесплатных услуг.
  • Чтобы определить группу сравнения в DH, мы будем использовать самопровозглашенную расу/этническую принадлежность белых/нелатиноамериканцев.
  • Все подходящие пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гипертония, связанная с беременностью
  • Диализ-зависимая терминальная стадия почечной недостаточности
  • Пациенты, которые не могут говорить или писать по-английски
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтверждение интервенционных ценностей
Сравните эффекты упражнения по подтверждению ценностей с контрольным упражнением у пациентов с ИИ/АН с гипертонией.
Участников просят обвести две или три ценности, которые НАИБОЛЕЕ важны для них. Затем участников просят подумать о случаях, когда выбранные ценности могут быть важны для ВАС, а затем написать несколько предложений, чтобы описать, когда и почему они могут быть важны.
Активный компаратор: Утверждение контрольных ценностей
Сравните эффекты упражнений по подтверждению ценностей у пациентов с ИИ/АН с их эффектами у белых пациентов.
Участников просят обвести два или три пункта, которые НАИМЕНЕЕ важны для них. Затем участников просят подумать о случаях, когда выбранные ценности могут быть важны для КОГО-ТО ДРУГОГО, а затем написать несколько предложений, чтобы описать, когда и почему они могут быть важны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности антигипертензивным препаратам с использованием аптечных записей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Этот результат приверженности антигипертензивным препаратам будет сводным показателем приверженности, который оценивает долю охваченных дней (PDC) за период наблюдения, в течение которого пациент получает антигипертензивные препараты. Приверженность будет рассчитываться для каждого антигипертензивного препарата в схеме и объединяться по препаратам в итоговую меру приверженности для всей схемы лечения.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение приверженности к антигипертензивным препаратам с использованием самооценки приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Этот результат приверженности антигипертензивным препаратам будет представлять собой сводную меру самооценки приверженности с использованием утвержденного инструмента Voils, который содержит 3 вопроса, касающихся приверженности в течение предыдущих 7 дней.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение приверженности антигипертензивным препаратам с использованием подсчета таблеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Этот результат приверженности антигипертензивным препаратам будет суммарным показателем приверженности, где, если x — количество таблеток в бутылочке, y — количество таблеток, которое было бы в бутылочке, если бы все таблетки были приняты после того, как бутылочка была заполнена, и z — количество таблеток, которые должны были быть приняты с момента последнего заполнения, а приверженность рассчитывают как 1-[(x-y)/z].
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Систолическое артериальное давление во времени.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Доля времени, в течение которого артериальное давление находится под контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как доля времени в течение 6 месяцев наблюдения с АД ≤ 160/90 мм рт.ст.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подтверждение интервенционных ценностей

Подписаться