アメリカ先住民患者の高血圧治療への関与を高める介入
この研究の目的は、アメリカインディアン/アラスカ先住民の高血圧患者の遵守に対する固定観念の脅威の影響を軽減することです。
価値観肯定介入を採用したこの研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 高血圧症の AI/AN 患者における価値観肯定運動の効果と対照運動の効果を比較します。
- AI/AN患者における価値観肯定運動の効果と白人患者における効果を比較してください。
調査の概要
詳細な説明
米国のアメリカン・インディアンとアラスカ先住民(AI/AN)は、心血管疾患という不釣り合いな負担を負っています。 彼らは白人アメリカ人よりも心血管疾患にかかりやすい病気の罹患率が高く、心血管疾患を発症した後の転帰が不良です。 こうした違いの原因は複雑かつ複数ありますが、人種的偏見が問題の一因となっているのではないかという懸念が広く広まっています。 10年以上前、2003年の医学研究所の報告書「不平等な扱い」で結論付けられているように、「医療における人種/民族の格差は、歴史的および現代の広範な社会的および経済的不平等と、根強い人種的および民族的差別の証拠の中で発生します…偏見、固定観念そして医療提供者の側の偏見が、医療における人種的および民族的格差の一因となる可能性があります。」 こうした懸念は依然として続いている。 マイノリティグループのメンバーは、グループとしての自分たちに向けられた否定的な固定観念と、個人としての自分たちに向けられた偏見の可能性をよく知っています。 偏見の現実とそれに関する過去の経験を考慮すると、少数派のメンバーが医療制度の内外で固定観念に照らして判断される可能性を懸念するのは理解できます。 重要なことに、この懸念は実際の偏見がない場合に生じる可能性があります。 このことは、患者の差別認識に向けられた介入が、医療提供者の偏見に向けられた介入の効果を超えて、独立した相加的な効果をもたらす可能性を高めている。
研究者らは、価値観の肯定を通じて固定観念の脅威を軽減することにより、少数派の患者に対する否定的な固定観念の悪影響を軽減する新しい介入を評価することを提案している。 固定観念の脅威とは、人が否定的な固定観念に照らして判断されることを恐れたときに生じるストレスの多い心理状態です。 この状況のストレスと否定的な固定観念の確認を避けなければならないというプレッシャーは、パフォーマンスの低下やより悪い結果をもたらす可能性があります。これは自己成就的な予言のようなものです。 たとえば、知性が低いという固定観念が定着することを恐れたアメリカ先住民の患者は、降圧薬の変更について説明を求めることができず、誤解に基づいて効果のない古い治療法を使い続ける可能性があります。 価値観の肯定は、脅威に直面したときに個人の価値に対する全体的な感覚が強化され、個人が心理的な脅威にうまく対処できるようにするプロセスです。
この申請で提案されている介入は、教育などの他の状況における固定観念の脅威を軽減するのに効果的であり、健康状況における自己に対するより一般的な脅威を軽減するのに効果的であることが判明したものに基づいています。 。 研究者は、高血圧症の AI/AN 患者をランダムに割り当て、医療提供者の訪問前にアファーメーション演習またはコントロール演習を完了させます。 アファメーションエクササイズは、クリニックを訪れる直前に行われます。 それは患者に、重要だと思う価値観や自己定義スキルについて考え、それらのうちの 1 つが重要である理由についていくつかの文を書くよう求めます。 このプロジェクトは、医療現場では一般に重要とは認識されていないメカニズム、つまり固定概念の脅威に対抗するという点で革新的です。 この介入は短時間であり、さまざまな健康状態に簡単に適用できるため、一般化可能で持続可能な介入の必要性に直接対処できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Indian Health and Family Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧の診断: 過去 24 か月以内の一次または二次 ICD-10 コード診断
- 過去 12 か月間で SBP >160 mm Hg または DBP >90 mm Hg
- 現在降圧剤を服用中
- 医療システムの薬局内で調合された薬
- 白人またはアメリカン・インディアン/アラスカ先住民の自己申告人種
- 今後のプライマリケア訪問
- 英語の読み書きができる能力
- 高血圧の病歴は、過去1年間に高血圧の一次または二次ICD-9コード診断による外来受診があり、高血圧の診断は登録前の患者の医療記録の検討によって確認されたものと定義される。
- 追加の参加基準は、年齢が 18 歳以上であることです
- 通常のケア源としてデンバー インディアン ヘルス アンド ファミリー サービス (DIHFS) またはデンバー ヘルス (DH) を利用する。
- DIHFS が定義するアメリカ先住民/アラスカ先住民は、無料サービスの資格を定義するために使用します。
- DH での比較グループを定義するには、白人/非ラテン系の自称人種/民族を使用します。
- 対象となるすべての患者は、インフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 妊娠関連高血圧
- 透析依存性の末期腎疾患
- 英語を話すことも書くこともできない患者さん
- 同意を提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入価値の肯定
高血圧症の AI/AN 患者における価値観肯定運動の効果と対照運動の効果を比較します。
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参加者は、自分にとって最も重要な 2 つまたは 3 つの価値観に丸を付けるよう求められます。
次に、参加者は、選択した値が自分たちにとってどのような場合に重要になるかを考え、それがいつ、なぜ重要であるかを説明する文をいくつか書くように求められます。
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アクティブコンパレータ:管理値の確認
AI/AN患者における価値観肯定運動の効果と白人患者における効果を比較してください。
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参加者は、自分にとって最も重要でない 2 つまたは 3 つの項目に丸を付けるように求められます。
次に、参加者は、選択した値が他の人にとってどのような場合に重要になるかを考え、それがいつ、なぜ重要であるかを説明する文章をいくつか書くように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬局記録を用いた降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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この降圧薬アドヒアランス結果は、観察期間中の患者が降圧薬を投与された対象日数(PDC)の割合を評価するアドヒアランスの要約尺度になります。
アドヒアランスは、レジメン内の降圧薬ごとに計算され、複数の薬剤を組み合わせて、投薬レジメン全体のアドヒアランスの概要測定となります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自己申告アドヒアランスを用いた降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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この降圧薬アドヒアランス結果は、検証済みの Voils 機器を使用した自己報告アドヒアランスの概要測定値になります。この測定器には、過去 7 日間のアドヒアランスに対処する 3 つの質問があります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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錠剤数を用いた降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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この降圧薬アドヒアランス結果は、アドヒアランスの要約結果尺度になります。ここで、x がボトル内の錠剤の数である場合、y はボトルに充填されてからすべての錠剤が服用された場合にボトルに入っていたであろう錠剤の数です。 z は、最後の充填以降に服用すべき錠剤の数であり、アドヒアランスは 1- [(x-y)/z] として計算されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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最高血圧の経時変化。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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血圧がコントロールされている時間の割合
時間枠:6ヵ月
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6 か月の追跡期間中の血圧 ≤ 160/90 mmHg であった時間の割合として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ed Havranek, MD、University of Colorad, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入価値の肯定の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない