- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04414982
Intervence ke zvýšení zapojení pacientů s hypertenzí
Cílem této studie je snížit vliv hrozby stereotypu na adherenci pacientů s hypertenzí, kteří jsou původními obyvateli Ameriky/Aljašky.
Konkrétní cíle této studie, která využívá intervence afirmace hodnot, jsou:
- Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot s kontrolním cvičením u pacientů s AI/AN s hypertenzí.
- Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot u pacientů s AI/AN s jeho účinky u bílých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Američtí indiáni a původní obyvatelé Aljašky (AI/AN) v USA nesou neúměrnou zátěž kardiovaskulárními chorobami. Mají vyšší prevalenci stavů, které predisponují ke kardiovaskulárním onemocněním, a horší výsledky po rozvoji kardiovaskulárního onemocnění než bílí Američané. Příčiny těchto rozdílů jsou složité a četné, ale existují rozšířené obavy, že k problému přispívá rasová zaujatost. Jak bylo před více než deseti lety uzavřeno ve zprávě Institutu medicíny z roku 2003, Nerovné zacházení, „Rasové/etnické rozdíly ve zdravotnictví se objevují v kontextu širší historické a současné sociální a ekonomické nerovnosti a důkazů přetrvávající rasové a etnické diskriminace… Předpojatost, stereotypizace a předsudky ze strany poskytovatelů zdravotní péče mohou přispívat k rasovým a etnickým rozdílům ve zdravotnictví.“ Tyto obavy přetrvávají. Členové menšinových skupin jsou si dobře vědomi negativních stereotypů, které jsou na ně jako na skupinu zaměřeny, a možnosti předpojatosti zaměřené na ně jako na jednotlivce. Vzhledem k realitě předsudků a jejich předchozím zkušenostem s nimi je pochopitelné, že se příslušníci menšinových skupin obávají možnosti být posuzováni ve světle stereotypu, a to jak vně, tak uvnitř zdravotnického systému. Zásadně se tato obava může objevit v nepřítomnosti skutečného zkreslení. To zvyšuje možnost, že intervence zaměřené na vnímání diskriminace pacienty mohou mít nezávislý a aditivní účinek, který přesahuje účinky intervencí zaměřených na zaujatost poskytovatele.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou intervenci, která snižuje škodlivé účinky negativních stereotypů na menšinové pacienty tím, že snižuje hrozbu stereotypů prostřednictvím afirmace hodnot. Stereotypní ohrožení je stresující psychický stav, ke kterému dochází, když se člověk bojí, že bude posuzován ve světle negativních stereotypů. Stres z této situace a tlak vyhnout se potvrzování negativních stereotypů může mít za následek zhoršení výkonu a horší výsledky – něco jako sebenaplňující se proroctví. Například americký indický pacient, který se bojí potvrzení stereotypu neinteligentnosti, nemusí požádat o objasnění změn antihypertenzních léků a na základě mylných představ setrvává v užívání starého režimu, který je neúčinný. Potvrzení hodnot je proces, ve kterém je globální smysl pro osobní hodnotu posílen tváří v tvář hrozbě, díky čemuž jsou jednotlivci schopni lépe zvládat psychologické hrozby.
Intervence navrhovaná v této přihlášce je založena na zásahu, o kterém se zjistilo, že je účinný při zmírňování stereotypního ohrožení v jiných kontextech, jako je vzdělávání, a při zmírňování obecnějších ohrožení sebe sama ve zdravotním kontextu, stejně jako v předchozí studii výzkumníků provedené s afroamerickými pacienty. . Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty s AI/AN s hypertenzí k dokončení afirmačního cvičení nebo kontrolního cvičení před návštěvou u jejich poskytovatele. Afirmační cvičení se provádí bezprostředně před návštěvou kliniky. Vyzývá pacienty, aby se zamysleli nad hodnotami nebo sebedefinujícími dovednostmi, které považují za důležité, a aby napsali pár vět o tom, proč je jedna z nich důležitá. Projekt je inovativní v tom, že je namířen proti mechanismu, stereotypní hrozbě, která není obecně uznávána jako důležitá ve zdravotnictví. Vzhledem k tomu, že intervence je krátká a snadno použitelná v širokém spektru zdravotních stavů, přímo se zaměřuje na potřebu, aby byly intervence generalizovatelné a udržitelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze: primární nebo sekundární diagnostika kódem ICD-10 za posledních 24 měsíců
- SBP >160 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg za posledních 12 měsíců
- V současné době užívá antihypertenziva
- Léky plněné v lékárně zdravotního systému
- Bílý nebo Indián/Aljašský domorodec, rasa sama o sobě hlášená
- Nadcházející návštěva primární péče
- Schopnost číst a psát anglicky
- Hypertenze v anamnéze je definována jako návštěva ambulantního pacienta v minulém roce s primární nebo sekundární diagnózou hypertenze s kódem MKN-9, s diagnózou hypertenze potvrzenou kontrolou lékařské dokumentace pacienta před zařazením.
- Dalšími kritérii pro zařazení je věk >18 let
- Využití Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) nebo Denver Health (DH) jako obvyklého zdroje péče.
- Indián/Aljaška, jak je definováno DIHFS, používá k definování způsobilosti pro bezplatné služby.
- K definování srovnávací skupiny na DH použijeme sebepopsanou rasu/etnicitu bílých/nelatinských.
- Všichni způsobilí pacienti musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze související s těhotenstvím
- Konečné stadium renálního onemocnění závislé na dialýze
- Pacienti, kteří neumí mluvit nebo psát anglicky
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potvrzení hodnot intervence
Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot s kontrolním cvičením u pacientů s AI/AN s hypertenzí.
|
Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali dvě nebo tři hodnoty, které jsou pro ně NEJDŮležitější.
Dále jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad tím, kdy by vybrané hodnoty mohly být pro SOBĚ důležité, a poté napsali několik vět, které popíšou, kdy a proč by mohly být důležité.
|
|
Aktivní komparátor: Potvrzení kontrolních hodnot
Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot u pacientů s AI/AN s jeho účinky u bílých pacientů.
|
Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali dvě nebo tři položky, které jsou pro ně NEJMÉNĚ důležité.
Dále jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad tím, kdy by vybrané hodnoty mohly být důležité pro NĚKOHO DALŠÍHO, a poté napsali několik vět, které popíšou, kdy a proč by mohly být důležité.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dodržování antihypertenzních léků pomocí Pharmacy Records
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Tento výsledek adherence k antihypertenzní medikaci bude souhrnným měřítkem adherence, která hodnotí podíl pokrytých dnů (PDC) během doby pozorování, po kterou pacient dostává antihypertenzní léky.
Adherence bude vypočítána pro každý antihypertenzní lék v režimu a kombinována napříč léky do souhrnné míry adherence pro celý lékový režim.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna adherence k antihypertenzním lékům pomocí self-reported adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Tento výsledek adherence k antihypertenzní medikaci bude souhrnným měřítkem adherence, kterou sami uvedli pomocí validovaného nástroje Voils, který obsahuje 3 otázky, které se týkají adherence za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna adherence k antihypertenzní medikaci pomocí počtu pilulek
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Tento výsledek adherence k antihypertenzním lékům bude souhrnným výsledným měřítkem adherence, kde pokud x je počet pilulek v lahvičce, y je počet pilulek, které by byly v lahvičce, kdyby byly všechny pilulky užity od naplnění lahvičky, a z je počet pilulek, které se měly užít od posledního naplnění, a dodržování se vypočítá jako 1-[(x-y)/z].
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Podíl času Krevní tlak je pod kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako podíl času za 6 měsíců sledování s TK ≤ 160/90 mmHg
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potvrzení hodnot intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy