Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zvýšení zapojení pacientů s hypertenzí

28. srpna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cílem této studie je snížit vliv hrozby stereotypu na adherenci pacientů s hypertenzí, kteří jsou původními obyvateli Ameriky/Aljašky.

Konkrétní cíle této studie, která využívá intervence afirmace hodnot, jsou:

  1. Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot s kontrolním cvičením u pacientů s AI/AN s hypertenzí.
  2. Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot u pacientů s AI/AN s jeho účinky u bílých pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Američtí indiáni a původní obyvatelé Aljašky (AI/AN) v USA nesou neúměrnou zátěž kardiovaskulárními chorobami. Mají vyšší prevalenci stavů, které predisponují ke kardiovaskulárním onemocněním, a horší výsledky po rozvoji kardiovaskulárního onemocnění než bílí Američané. Příčiny těchto rozdílů jsou složité a četné, ale existují rozšířené obavy, že k problému přispívá rasová zaujatost. Jak bylo před více než deseti lety uzavřeno ve zprávě Institutu medicíny z roku 2003, Nerovné zacházení, „Rasové/etnické rozdíly ve zdravotnictví se objevují v kontextu širší historické a současné sociální a ekonomické nerovnosti a důkazů přetrvávající rasové a etnické diskriminace… Předpojatost, stereotypizace a předsudky ze strany poskytovatelů zdravotní péče mohou přispívat k rasovým a etnickým rozdílům ve zdravotnictví.“ Tyto obavy přetrvávají. Členové menšinových skupin jsou si dobře vědomi negativních stereotypů, které jsou na ně jako na skupinu zaměřeny, a možnosti předpojatosti zaměřené na ně jako na jednotlivce. Vzhledem k realitě předsudků a jejich předchozím zkušenostem s nimi je pochopitelné, že se příslušníci menšinových skupin obávají možnosti být posuzováni ve světle stereotypu, a to jak vně, tak uvnitř zdravotnického systému. Zásadně se tato obava může objevit v nepřítomnosti skutečného zkreslení. To zvyšuje možnost, že intervence zaměřené na vnímání diskriminace pacienty mohou mít nezávislý a aditivní účinek, který přesahuje účinky intervencí zaměřených na zaujatost poskytovatele.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou intervenci, která snižuje škodlivé účinky negativních stereotypů na menšinové pacienty tím, že snižuje hrozbu stereotypů prostřednictvím afirmace hodnot. Stereotypní ohrožení je stresující psychický stav, ke kterému dochází, když se člověk bojí, že bude posuzován ve světle negativních stereotypů. Stres z této situace a tlak vyhnout se potvrzování negativních stereotypů může mít za následek zhoršení výkonu a horší výsledky – něco jako sebenaplňující se proroctví. Například americký indický pacient, který se bojí potvrzení stereotypu neinteligentnosti, nemusí požádat o objasnění změn antihypertenzních léků a na základě mylných představ setrvává v užívání starého režimu, který je neúčinný. Potvrzení hodnot je proces, ve kterém je globální smysl pro osobní hodnotu posílen tváří v tvář hrozbě, díky čemuž jsou jednotlivci schopni lépe zvládat psychologické hrozby.

Intervence navrhovaná v této přihlášce je založena na zásahu, o kterém se zjistilo, že je účinný při zmírňování stereotypního ohrožení v jiných kontextech, jako je vzdělávání, a při zmírňování obecnějších ohrožení sebe sama ve zdravotním kontextu, stejně jako v předchozí studii výzkumníků provedené s afroamerickými pacienty. . Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty s AI/AN s hypertenzí k dokončení afirmačního cvičení nebo kontrolního cvičení před návštěvou u jejich poskytovatele. Afirmační cvičení se provádí bezprostředně před návštěvou kliniky. Vyzývá pacienty, aby se zamysleli nad hodnotami nebo sebedefinujícími dovednostmi, které považují za důležité, a aby napsali pár vět o tom, proč je jedna z nich důležitá. Projekt je inovativní v tom, že je namířen proti mechanismu, stereotypní hrozbě, která není obecně uznávána jako důležitá ve zdravotnictví. Vzhledem k tomu, že intervence je krátká a snadno použitelná v širokém spektru zdravotních stavů, přímo se zaměřuje na potřebu, aby byly intervence generalizovatelné a udržitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Indian Health and Family Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze: primární nebo sekundární diagnostika kódem ICD-10 za posledních 24 měsíců
  • SBP >160 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg za posledních 12 měsíců
  • V současné době užívá antihypertenziva
  • Léky plněné v lékárně zdravotního systému
  • Bílý nebo Indián/Aljašský domorodec, rasa sama o sobě hlášená
  • Nadcházející návštěva primární péče
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Hypertenze v anamnéze je definována jako návštěva ambulantního pacienta v minulém roce s primární nebo sekundární diagnózou hypertenze s kódem MKN-9, s diagnózou hypertenze potvrzenou kontrolou lékařské dokumentace pacienta před zařazením.
  • Dalšími kritérii pro zařazení je věk >18 let
  • Využití Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) nebo Denver Health (DH) jako obvyklého zdroje péče.
  • Indián/Aljaška, jak je definováno DIHFS, používá k definování způsobilosti pro bezplatné služby.
  • K definování srovnávací skupiny na DH použijeme sebepopsanou rasu/etnicitu bílých/nelatinských.
  • Všichni způsobilí pacienti musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze související s těhotenstvím
  • Konečné stadium renálního onemocnění závislé na dialýze
  • Pacienti, kteří neumí mluvit nebo psát anglicky
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potvrzení hodnot intervence
Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot s kontrolním cvičením u pacientů s AI/AN s hypertenzí.
Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali dvě nebo tři hodnoty, které jsou pro ně NEJDŮležitější. Dále jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad tím, kdy by vybrané hodnoty mohly být pro SOBĚ důležité, a poté napsali několik vět, které popíšou, kdy a proč by mohly být důležité.
Aktivní komparátor: Potvrzení kontrolních hodnot
Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot u pacientů s AI/AN s jeho účinky u bílých pacientů.
Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali dvě nebo tři položky, které jsou pro ně NEJMÉNĚ důležité. Dále jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad tím, kdy by vybrané hodnoty mohly být důležité pro NĚKOHO DALŠÍHO, a poté napsali několik vět, které popíšou, kdy a proč by mohly být důležité.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dodržování antihypertenzních léků pomocí Pharmacy Records
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento výsledek adherence k antihypertenzní medikaci bude souhrnným měřítkem adherence, která hodnotí podíl pokrytých dnů (PDC) během doby pozorování, po kterou pacient dostává antihypertenzní léky. Adherence bude vypočítána pro každý antihypertenzní lék v režimu a kombinována napříč léky do souhrnné míry adherence pro celý lékový režim.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna adherence k antihypertenzním lékům pomocí self-reported adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento výsledek adherence k antihypertenzní medikaci bude souhrnným měřítkem adherence, kterou sami uvedli pomocí validovaného nástroje Voils, který obsahuje 3 otázky, které se týkají adherence za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna adherence k antihypertenzní medikaci pomocí počtu pilulek
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento výsledek adherence k antihypertenzním lékům bude souhrnným výsledným měřítkem adherence, kde pokud x je počet pilulek v lahvičce, y je počet pilulek, které by byly v lahvičce, kdyby byly všechny pilulky užity od naplnění lahvičky, a z je počet pilulek, které se měly užít od posledního naplnění, a dodržování se vypočítá jako 1-[(x-y)/z].
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Systolický krevní tlak v průběhu času.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Podíl času Krevní tlak je pod kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl času za 6 měsíců sledování s TK ≤ 160/90 mmHg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potvrzení hodnot intervence

Předplatit