Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at øge engagementet med hypertensionsbehandling for indiske patienter

28. august 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Formålet med denne undersøgelse er at reducere virkningerne af stereotyp trussel på overholdelse af indfødte amerikanske indianere/Alaska indfødte patienter med hypertension.

De specifikke mål med denne undersøgelse, som anvender en værdibekræftende intervention, er at:

  1. Sammenlign effekterne af værdibekræftelsesøvelsen med en kontroløvelse hos AI/AN-patienter med hypertension.
  2. Sammenlign virkningerne af værdibekræftelsesøvelsen hos AI/AN-patienter med dens virkninger hos hvide patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN'er) i USA bærer en uforholdsmæssig stor byrde af hjerte-kar-sygdomme. De har en højere forekomst af tilstande, der disponerer for hjerte-kar-sygdomme og dårligere resultater efter at have udviklet hjerte-kar-sygdomme end hvide amerikanere. Årsagerne til disse forskelle er komplekse og mangfoldige, men der er udbredt bekymring for, at racemæssig skævhed bidrager til problemet. Som konkluderet for mere end ti år siden i Institute of Medicine-rapporten fra 2003, Ulige behandling, "Racistiske/etniske forskelle i sundhedsvæsenet opstår i sammenhæng med bredere historisk og nutidig social og økonomisk ulighed og beviser for vedvarende race- og etnisk diskrimination... Bias, stereotyping og fordomme fra sundhedsudbyderes side kan bidrage til racemæssige og etniske forskelle i sundhedsvæsenet." Disse bekymringer består. Minoritetsgruppemedlemmer er udmærket klar over negative stereotyper rettet mod dem som gruppe og muligheden for partiskhed rettet mod dem som individer. I betragtning af fordommes virkelighed og deres tidligere erfaringer med det, er det forståeligt, at minoritetsgruppemedlemmer ville være betænkelige ved muligheden for at blive bedømt i lyset af stereotypen, både uden for og inden for sundhedssystemet. Kritisk set kan denne pågribelse forekomme i fravær af egentlig bias. Dette rejser muligheden for, at interventioner rettet mod patienters opfattelse af diskrimination kan have en uafhængig og additiv effekt ud over virkningerne af interventioner rettet mod udbyder bias.

Efterforskere foreslår at evaluere en ny intervention, der reducerer de skadelige virkninger af negative stereotyper på minoritetspatienter ved at reducere stereotype trussel gennem værdibekræftelse. Stereotyp trussel er en stressende psykologisk tilstand, der opstår, når en person frygter at blive dømt i lyset af negative stereotyper. Stresset i denne situation og presset for at undgå at bekræfte negative stereotyper kan resultere i nedsat ydeevne og dårligere resultater - noget af en selvopfyldende profeti. For eksempel kan en amerikansk indisk patient, der er bange for at bekræfte stereotypen om at være uintelligent, undlade at bede om afklaring af ændringer i antihypertensiv medicin og, baseret på misforståelser, fortsætte med at tage en gammel kur, der er ineffektiv. Værdibekræftelse er en proces, hvor den globale følelse af personlig værdi styrkes i lyset af en trussel, hvilket gør individer bedre i stand til at håndtere psykologiske trusler.

Interventionen foreslået i denne ansøgning er baseret på en, der er fundet effektiv til at lindre stereotype trussel i andre sammenhænge, ​​såsom uddannelse og til at lindre mere generelle trusler mod sig selv i en sundhedskontekst såvel som i en tidligere undersøgelse, der er udført med afroamerikanske patienter. . Efterforskere vil tilfældigt tildele AI/AN-patienter med hypertension til at gennemføre en bekræftelsesøvelse eller en kontroløvelse forud for et besøg hos deres udbydere. Bekræftelsesøvelsen udføres umiddelbart før et klinikbesøg. Den beder patienterne om at reflektere over værdier eller selvdefinerende færdigheder, som de finder vigtige, og skrive et par sætninger om, hvorfor en af ​​dem er vigtig. Projektet er innovativt ved, at det er rettet mod en mekanisme, stereotyp trussel, der ikke generelt anerkendes som vigtig i sundhedsmiljøer. Da interventionen er kort og let at anvende på tværs af en bred vifte af sundhedstilstande, adresserer den direkte behovet for, at interventioner er generaliserbare og bæredygtige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Indian Health and Family Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionsdiagnose: primær eller sekundær ICD-10-kodediagnose inden for de sidste 24 måneder
  • SBP >160 mm Hg eller DBP >90 mm Hg inden for de seneste 12 måneder
  • Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
  • Medicin udfyldt på sundhedssystemets apotek
  • Hvid eller amerikansk indianer/Alaska indfødt, selvrapporteret race
  • Forestående besøg i primærplejen
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Anamnese med hypertension defineret som at have et ambulant besøg inden for det seneste år med en primær eller sekundær ICD-9 kodediagnose af hypertension, med diagnosen hypertension bekræftet ved gennemgang af patientens journal før indskrivning.
  • Yderligere inklusionskriterier er alder >18 år
  • Brug af Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) eller Denver Health (DH) som deres sædvanlige kilde til pleje.
  • American Indian/Alaska Native som defineret af DIHFS bruger til at definere berettigelse til gratis tjenester.
  • For at definere komparatorgruppen på DH vil vi bruge selvbeskrevet race/etnicitet af hvid/ikke-latino.
  • Alle berettigede patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsrelateret hypertension
  • Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter, der ikke kan tale eller skrive engelsk
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bekræftelse af interventionsværdier
Sammenlign effekterne af værdibekræftelsesøvelsen med en kontroløvelse hos AI/AN-patienter med hypertension.
Deltagerne bliver bedt om at sætte en ring om de to eller tre værdier, der er VIGTIGSTE for dem. Dernæst bliver deltagerne bedt om at tænke over tidspunkter, hvor de valgte værdier kan være vigtige for SELV, og derefter skrive et par sætninger for at beskrive, hvornår og hvorfor de kan være vigtige.
Aktiv komparator: Bekræftelse af kontrolværdier
Sammenlign virkningerne af værdibekræftelsesøvelsen hos AI/AN-patienter med dens virkninger hos hvide patienter.
Deltagerne bliver bedt om at sætte en ring om de to eller tre punkter, der er MINDST vigtige for dem. Dernæst bliver deltagerne bedt om at tænke over tidspunkter, hvor de valgte værdier kan være vigtige for EN ANDEN, og derefter skrive et par sætninger for at beskrive, hvornår og hvorfor de kan være vigtige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af antihypertensiv medicin ved hjælp af apoteksjournaler
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette resultat af overholdelse af antihypertensiv medicin vil være et sammenfattende mål for overholdelse, som vurderer andelen af ​​dækkede dage (PDC) over den observationsperiode, som en patient får antihypertensiv medicin for. Adhærens vil blive beregnet for hvert antihypertensiv lægemiddel i kuren og kombineret på tværs af lægemidler til et sammenfattende mål for adhærens for hele lægemiddelregimet.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i overholdelse af antihypertensiv medicin ved hjælp af selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette resultat af antihypertensiv medicinadhærens vil være et sammenfattende mål for selvrapporteret adhærens ved hjælp af det validerede Voils-instrument, som har 3 spørgsmål, der omhandler adhærens over de foregående 7 dage.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i antihypertensiv medicinadhærens ved brug af pilletal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette resultat af overholdelse af antihypertensiv medicin vil være et sammenfattende resultatmål for overholdelse, hvor hvis x er antallet af piller i flasken, y er antallet af piller, der ville have været i flasken, hvis alle piller var blevet taget, siden flasken blev fyldt, og z er antallet af piller, der skulle have været taget siden sidste fyldning, og adhærens beregnes som 1- [(x-y)/z].
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Systolisk blodtryk over tid.
Baseline, 3 og 6 måneder
Andel af tid Blodtrykket er under kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​tid over de 6-måneders opfølgning med et BP ≤ 160/90 mmHg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bekræftelse af interventionsværdier

Abonner