- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414982
En intervention for at øge engagementet med hypertensionsbehandling for indiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at reducere virkningerne af stereotyp trussel på overholdelse af indfødte amerikanske indianere/Alaska indfødte patienter med hypertension.
De specifikke mål med denne undersøgelse, som anvender en værdibekræftende intervention, er at:
- Sammenlign effekterne af værdibekræftelsesøvelsen med en kontroløvelse hos AI/AN-patienter med hypertension.
- Sammenlign virkningerne af værdibekræftelsesøvelsen hos AI/AN-patienter med dens virkninger hos hvide patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN'er) i USA bærer en uforholdsmæssig stor byrde af hjerte-kar-sygdomme. De har en højere forekomst af tilstande, der disponerer for hjerte-kar-sygdomme og dårligere resultater efter at have udviklet hjerte-kar-sygdomme end hvide amerikanere. Årsagerne til disse forskelle er komplekse og mangfoldige, men der er udbredt bekymring for, at racemæssig skævhed bidrager til problemet. Som konkluderet for mere end ti år siden i Institute of Medicine-rapporten fra 2003, Ulige behandling, "Racistiske/etniske forskelle i sundhedsvæsenet opstår i sammenhæng med bredere historisk og nutidig social og økonomisk ulighed og beviser for vedvarende race- og etnisk diskrimination... Bias, stereotyping og fordomme fra sundhedsudbyderes side kan bidrage til racemæssige og etniske forskelle i sundhedsvæsenet." Disse bekymringer består. Minoritetsgruppemedlemmer er udmærket klar over negative stereotyper rettet mod dem som gruppe og muligheden for partiskhed rettet mod dem som individer. I betragtning af fordommes virkelighed og deres tidligere erfaringer med det, er det forståeligt, at minoritetsgruppemedlemmer ville være betænkelige ved muligheden for at blive bedømt i lyset af stereotypen, både uden for og inden for sundhedssystemet. Kritisk set kan denne pågribelse forekomme i fravær af egentlig bias. Dette rejser muligheden for, at interventioner rettet mod patienters opfattelse af diskrimination kan have en uafhængig og additiv effekt ud over virkningerne af interventioner rettet mod udbyder bias.
Efterforskere foreslår at evaluere en ny intervention, der reducerer de skadelige virkninger af negative stereotyper på minoritetspatienter ved at reducere stereotype trussel gennem værdibekræftelse. Stereotyp trussel er en stressende psykologisk tilstand, der opstår, når en person frygter at blive dømt i lyset af negative stereotyper. Stresset i denne situation og presset for at undgå at bekræfte negative stereotyper kan resultere i nedsat ydeevne og dårligere resultater - noget af en selvopfyldende profeti. For eksempel kan en amerikansk indisk patient, der er bange for at bekræfte stereotypen om at være uintelligent, undlade at bede om afklaring af ændringer i antihypertensiv medicin og, baseret på misforståelser, fortsætte med at tage en gammel kur, der er ineffektiv. Værdibekræftelse er en proces, hvor den globale følelse af personlig værdi styrkes i lyset af en trussel, hvilket gør individer bedre i stand til at håndtere psykologiske trusler.
Interventionen foreslået i denne ansøgning er baseret på en, der er fundet effektiv til at lindre stereotype trussel i andre sammenhænge, såsom uddannelse og til at lindre mere generelle trusler mod sig selv i en sundhedskontekst såvel som i en tidligere undersøgelse, der er udført med afroamerikanske patienter. . Efterforskere vil tilfældigt tildele AI/AN-patienter med hypertension til at gennemføre en bekræftelsesøvelse eller en kontroløvelse forud for et besøg hos deres udbydere. Bekræftelsesøvelsen udføres umiddelbart før et klinikbesøg. Den beder patienterne om at reflektere over værdier eller selvdefinerende færdigheder, som de finder vigtige, og skrive et par sætninger om, hvorfor en af dem er vigtig. Projektet er innovativt ved, at det er rettet mod en mekanisme, stereotyp trussel, der ikke generelt anerkendes som vigtig i sundhedsmiljøer. Da interventionen er kort og let at anvende på tværs af en bred vifte af sundhedstilstande, adresserer den direkte behovet for, at interventioner er generaliserbare og bæredygtige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensionsdiagnose: primær eller sekundær ICD-10-kodediagnose inden for de sidste 24 måneder
- SBP >160 mm Hg eller DBP >90 mm Hg inden for de seneste 12 måneder
- Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
- Medicin udfyldt på sundhedssystemets apotek
- Hvid eller amerikansk indianer/Alaska indfødt, selvrapporteret race
- Forestående besøg i primærplejen
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Anamnese med hypertension defineret som at have et ambulant besøg inden for det seneste år med en primær eller sekundær ICD-9 kodediagnose af hypertension, med diagnosen hypertension bekræftet ved gennemgang af patientens journal før indskrivning.
- Yderligere inklusionskriterier er alder >18 år
- Brug af Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) eller Denver Health (DH) som deres sædvanlige kilde til pleje.
- American Indian/Alaska Native som defineret af DIHFS bruger til at definere berettigelse til gratis tjenester.
- For at definere komparatorgruppen på DH vil vi bruge selvbeskrevet race/etnicitet af hvid/ikke-latino.
- Alle berettigede patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsrelateret hypertension
- Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
- Patienter, der ikke kan tale eller skrive engelsk
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekræftelse af interventionsværdier
Sammenlign effekterne af værdibekræftelsesøvelsen med en kontroløvelse hos AI/AN-patienter med hypertension.
|
Deltagerne bliver bedt om at sætte en ring om de to eller tre værdier, der er VIGTIGSTE for dem.
Dernæst bliver deltagerne bedt om at tænke over tidspunkter, hvor de valgte værdier kan være vigtige for SELV, og derefter skrive et par sætninger for at beskrive, hvornår og hvorfor de kan være vigtige.
|
|
Aktiv komparator: Bekræftelse af kontrolværdier
Sammenlign virkningerne af værdibekræftelsesøvelsen hos AI/AN-patienter med dens virkninger hos hvide patienter.
|
Deltagerne bliver bedt om at sætte en ring om de to eller tre punkter, der er MINDST vigtige for dem.
Dernæst bliver deltagerne bedt om at tænke over tidspunkter, hvor de valgte værdier kan være vigtige for EN ANDEN, og derefter skrive et par sætninger for at beskrive, hvornår og hvorfor de kan være vigtige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af antihypertensiv medicin ved hjælp af apoteksjournaler
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette resultat af overholdelse af antihypertensiv medicin vil være et sammenfattende mål for overholdelse, som vurderer andelen af dækkede dage (PDC) over den observationsperiode, som en patient får antihypertensiv medicin for.
Adhærens vil blive beregnet for hvert antihypertensiv lægemiddel i kuren og kombineret på tværs af lægemidler til et sammenfattende mål for adhærens for hele lægemiddelregimet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af antihypertensiv medicin ved hjælp af selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette resultat af antihypertensiv medicinadhærens vil være et sammenfattende mål for selvrapporteret adhærens ved hjælp af det validerede Voils-instrument, som har 3 spørgsmål, der omhandler adhærens over de foregående 7 dage.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antihypertensiv medicinadhærens ved brug af pilletal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette resultat af overholdelse af antihypertensiv medicin vil være et sammenfattende resultatmål for overholdelse, hvor hvis x er antallet af piller i flasken, y er antallet af piller, der ville have været i flasken, hvis alle piller var blevet taget, siden flasken blev fyldt, og z er antallet af piller, der skulle have været taget siden sidste fyldning, og adhærens beregnes som 1- [(x-y)/z].
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Systolisk blodtryk over tid.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Andel af tid Blodtrykket er under kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som andelen af tid over de 6-måneders opfølgning med et BP ≤ 160/90 mmHg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1711
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Bekræftelse af interventionsværdier
-
Nilgun AvciAfsluttetHøjrisiko graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetAngst | Kejsersnit | Amning | AmningTyrkiet (Türkiye)
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet