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Une intervention pour accroître l'engagement envers les soins de l'hypertension chez les patients amérindiens

28 août 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'objectif de cette étude est de réduire les effets de la menace stéréotypée sur l'adhésion des patients amérindiens/autochtones de l'Alaska souffrant d'hypertension.

Les objectifs spécifiques de cette étude, qui emploie une intervention d'affirmation de valeurs, sont les suivants :

  1. Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs avec un exercice de contrôle chez les patients AI/AN souffrant d'hypertension.
  2. Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs chez les patients AI/AN avec ses effets chez les patients blancs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN) aux États-Unis portent un fardeau disproportionné de maladies cardiovasculaires. Ils ont une prévalence plus élevée de conditions qui prédisposent aux maladies cardiovasculaires et de moins bons résultats après avoir développé une maladie cardiovasculaire que les Américains blancs. Les causes de ces différences sont complexes et multiples, mais de nombreuses personnes craignent que les préjugés raciaux ne contribuent au problème. Comme conclu il y a plus de dix ans dans le rapport de 2003 de l'Institute of Medicine, Traitement inégal, « les disparités raciales/ethniques dans les soins de santé se produisent dans le contexte d'inégalités sociales et économiques historiques et contemporaines plus larges et de preuves de discrimination raciale et ethnique persistante… Préjugés, stéréotypes et les préjugés de la part des prestataires de soins de santé peuvent contribuer aux disparités raciales et ethniques dans les soins de santé." Ces inquiétudes persistent. Les membres des groupes minoritaires sont bien conscients des stéréotypes négatifs qui les visent en tant que groupe et de la possibilité de préjugés à leur égard en tant qu'individus. Compte tenu de la réalité des préjugés et de leurs expériences antérieures avec ceux-ci, il est compréhensible que les membres des groupes minoritaires appréhendent la possibilité d'être jugés à la lumière du stéréotype, tant à l'extérieur qu'à l'intérieur du système de santé. Surtout, cette appréhension peut se produire en l'absence de parti pris réel. Cela soulève la possibilité que les interventions dirigées contre la perception de discrimination des patients puissent avoir un effet indépendant et additif au-delà des effets des interventions dirigées contre les préjugés des prestataires.

Les chercheurs proposent d'évaluer une nouvelle intervention qui réduit les effets néfastes des stéréotypes négatifs sur les patients des minorités en réduisant la menace des stéréotypes par l'affirmation des valeurs. La menace stéréotypée est un état psychologique stressant qui survient lorsqu'une personne craint d'être jugée à la lumière de stéréotypes négatifs. Le stress de cette situation et la pression pour éviter de confirmer les stéréotypes négatifs peuvent entraîner une baisse des performances et des résultats pires - une sorte de prophétie auto-réalisatrice. Par exemple, un patient amérindien craignant de confirmer le stéréotype d'être inintelligent peut ne pas demander des éclaircissements sur les changements de médicaments antihypertenseurs et, sur la base d'idées fausses, persister à prendre un ancien régime inefficace. L'affirmation des valeurs est un processus dans lequel le sens global de la valeur personnelle est renforcé face à une menace, rendant les individus plus aptes à faire face aux menaces psychologiques.

L'intervention proposée dans cette application est basée sur celle qui s'est avérée efficace pour atténuer la menace stéréotypée dans d'autres contextes tels que l'éducation et pour atténuer les menaces plus générales envers soi-même dans un contexte de santé ainsi que dans une étude antérieure réalisée par des chercheurs avec des patients afro-américains. . Les enquêteurs assigneront au hasard des patients AI/AN souffrant d'hypertension pour effectuer un exercice d'affirmation ou un exercice de contrôle avant une visite avec leurs prestataires. L'exercice d'affirmation est effectué immédiatement avant une visite à la clinique. Il demande aux patients de réfléchir sur les valeurs ou les compétences d'auto-définition qu'ils trouvent importantes, et d'écrire quelques phrases expliquant pourquoi l'une d'entre elles est importante. Le projet est innovant en ce sens qu'il est dirigé contre un mécanisme, la menace stéréotypée, qui n'est généralement pas reconnu comme important dans les milieux de soins. Étant donné que l'intervention est brève et facilement applicable à un large éventail de problèmes de santé, elle répond directement à la nécessité pour les interventions d'être généralisables et durables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Indian Health and Family Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension : diagnostic primaire ou secondaire du code CIM-10 au cours des 24 derniers mois
  • PAS> 160 mm Hg ou DBP> 90 mm Hg au cours des 12 derniers mois
  • Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
  • Médicaments remplis dans la pharmacie du système de santé
  • Race blanche ou amérindienne / autochtone de l'Alaska, autodéclarée
  • Prochaine visite de soins primaires
  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • Antécédents d'hypertension définis comme une visite ambulatoire au cours de l'année écoulée avec un diagnostic d'hypertension primaire ou secondaire du code CIM-9, le diagnostic d'hypertension étant confirmé par l'examen du dossier médical du patient avant l'inscription.
  • Les critères d'inclusion supplémentaires sont l'âge> 18 ans
  • Utilisation de Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) ou de Denver Health (DH) comme source habituelle de soins.
  • Les Indiens d'Amérique/Autochtones de l'Alaska, tels que définis par le DIHFS, définissent l'admissibilité aux services gratuits.
  • Pour définir le groupe de comparaison à DH, nous utiliserons la race/ethnicité autoproclamée de blanc/non-latino.
  • Tous les patients éligibles doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension liée à la grossesse
  • Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
  • Patients qui ne peuvent ni parler ni écrire l'anglais
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Affirmation des valeurs
Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs avec un exercice de contrôle chez les patients AI/AN souffrant d'hypertension.
Les participants sont invités à encercler les deux ou trois valeurs qui sont les PLUS importantes pour eux. Ensuite, les participants sont invités à réfléchir aux moments où les valeurs choisies pourraient être importantes pour EUX-MÊMES, puis à écrire quelques phrases pour décrire quand et pourquoi elles pourraient être importantes.
Comparateur actif: Affirmation des valeurs de contrôle
Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs chez les patients AI/AN avec ses effets chez les patients blancs.
Les participants sont invités à encercler les deux ou trois éléments qui sont les MOINS importants pour eux. Ensuite, les participants sont invités à réfléchir aux moments où les valeurs choisies pourraient être importantes pour QUELQU'UN D'AUTRE, puis à écrire quelques phrases pour décrire quand et pourquoi elles pourraient être importantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide des dossiers de pharmacie
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Ce résultat d'adhésion aux médicaments antihypertenseurs sera une mesure sommaire de l'adhésion qui évalue la proportion de jours couverts (PDC) sur la période d'observation pendant laquelle un patient obtient des médicaments antihypertenseurs. L'observance sera calculée pour chaque médicament antihypertenseur du régime et combinée pour tous les médicaments en une mesure sommaire de l'observance pour l'ensemble du régime médicamenteux.
Baseline, 3 et 6 mois
Changement dans l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide de l'adhésion autodéclarée
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Ce résultat d'observance des médicaments antihypertenseurs sera une mesure sommaire de l'observance autodéclarée à l'aide de l'instrument validé Voils, qui comporte 3 questions qui traitent de l'observance au cours des 7 jours précédents.
Baseline, 3 et 6 mois
Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide du nombre de comprimés
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Ce résultat d'observance du traitement antihypertenseur sera une mesure sommaire de l'observance où si x est le nombre de pilules dans le flacon, y est le nombre de comprimés qui auraient été dans le flacon si tous les comprimés avaient été pris depuis le remplissage du flacon, et z est le nombre de pilules qui auraient dû être prises depuis le dernier remplissage, et l'observance est calculée comme 1- [(x-y)/z].
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Pression artérielle systolique au fil du temps.
Baseline, 3 et 6 mois
Proportion de temps où la tension artérielle est sous contrôle
Délai: 6 mois
Défini comme la proportion de temps sur les 6 mois de suivi avec une TA ≤ 160/90 mmHg
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1711

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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