- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04414982
Une intervention pour accroître l'engagement envers les soins de l'hypertension chez les patients amérindiens
L'objectif de cette étude est de réduire les effets de la menace stéréotypée sur l'adhésion des patients amérindiens/autochtones de l'Alaska souffrant d'hypertension.
Les objectifs spécifiques de cette étude, qui emploie une intervention d'affirmation de valeurs, sont les suivants :
- Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs avec un exercice de contrôle chez les patients AI/AN souffrant d'hypertension.
- Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs chez les patients AI/AN avec ses effets chez les patients blancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN) aux États-Unis portent un fardeau disproportionné de maladies cardiovasculaires. Ils ont une prévalence plus élevée de conditions qui prédisposent aux maladies cardiovasculaires et de moins bons résultats après avoir développé une maladie cardiovasculaire que les Américains blancs. Les causes de ces différences sont complexes et multiples, mais de nombreuses personnes craignent que les préjugés raciaux ne contribuent au problème. Comme conclu il y a plus de dix ans dans le rapport de 2003 de l'Institute of Medicine, Traitement inégal, « les disparités raciales/ethniques dans les soins de santé se produisent dans le contexte d'inégalités sociales et économiques historiques et contemporaines plus larges et de preuves de discrimination raciale et ethnique persistante… Préjugés, stéréotypes et les préjugés de la part des prestataires de soins de santé peuvent contribuer aux disparités raciales et ethniques dans les soins de santé." Ces inquiétudes persistent. Les membres des groupes minoritaires sont bien conscients des stéréotypes négatifs qui les visent en tant que groupe et de la possibilité de préjugés à leur égard en tant qu'individus. Compte tenu de la réalité des préjugés et de leurs expériences antérieures avec ceux-ci, il est compréhensible que les membres des groupes minoritaires appréhendent la possibilité d'être jugés à la lumière du stéréotype, tant à l'extérieur qu'à l'intérieur du système de santé. Surtout, cette appréhension peut se produire en l'absence de parti pris réel. Cela soulève la possibilité que les interventions dirigées contre la perception de discrimination des patients puissent avoir un effet indépendant et additif au-delà des effets des interventions dirigées contre les préjugés des prestataires.
Les chercheurs proposent d'évaluer une nouvelle intervention qui réduit les effets néfastes des stéréotypes négatifs sur les patients des minorités en réduisant la menace des stéréotypes par l'affirmation des valeurs. La menace stéréotypée est un état psychologique stressant qui survient lorsqu'une personne craint d'être jugée à la lumière de stéréotypes négatifs. Le stress de cette situation et la pression pour éviter de confirmer les stéréotypes négatifs peuvent entraîner une baisse des performances et des résultats pires - une sorte de prophétie auto-réalisatrice. Par exemple, un patient amérindien craignant de confirmer le stéréotype d'être inintelligent peut ne pas demander des éclaircissements sur les changements de médicaments antihypertenseurs et, sur la base d'idées fausses, persister à prendre un ancien régime inefficace. L'affirmation des valeurs est un processus dans lequel le sens global de la valeur personnelle est renforcé face à une menace, rendant les individus plus aptes à faire face aux menaces psychologiques.
L'intervention proposée dans cette application est basée sur celle qui s'est avérée efficace pour atténuer la menace stéréotypée dans d'autres contextes tels que l'éducation et pour atténuer les menaces plus générales envers soi-même dans un contexte de santé ainsi que dans une étude antérieure réalisée par des chercheurs avec des patients afro-américains. . Les enquêteurs assigneront au hasard des patients AI/AN souffrant d'hypertension pour effectuer un exercice d'affirmation ou un exercice de contrôle avant une visite avec leurs prestataires. L'exercice d'affirmation est effectué immédiatement avant une visite à la clinique. Il demande aux patients de réfléchir sur les valeurs ou les compétences d'auto-définition qu'ils trouvent importantes, et d'écrire quelques phrases expliquant pourquoi l'une d'entre elles est importante. Le projet est innovant en ce sens qu'il est dirigé contre un mécanisme, la menace stéréotypée, qui n'est généralement pas reconnu comme important dans les milieux de soins. Étant donné que l'intervention est brève et facilement applicable à un large éventail de problèmes de santé, elle répond directement à la nécessité pour les interventions d'être généralisables et durables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension : diagnostic primaire ou secondaire du code CIM-10 au cours des 24 derniers mois
- PAS> 160 mm Hg ou DBP> 90 mm Hg au cours des 12 derniers mois
- Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
- Médicaments remplis dans la pharmacie du système de santé
- Race blanche ou amérindienne / autochtone de l'Alaska, autodéclarée
- Prochaine visite de soins primaires
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Antécédents d'hypertension définis comme une visite ambulatoire au cours de l'année écoulée avec un diagnostic d'hypertension primaire ou secondaire du code CIM-9, le diagnostic d'hypertension étant confirmé par l'examen du dossier médical du patient avant l'inscription.
- Les critères d'inclusion supplémentaires sont l'âge> 18 ans
- Utilisation de Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) ou de Denver Health (DH) comme source habituelle de soins.
- Les Indiens d'Amérique/Autochtones de l'Alaska, tels que définis par le DIHFS, définissent l'admissibilité aux services gratuits.
- Pour définir le groupe de comparaison à DH, nous utiliserons la race/ethnicité autoproclamée de blanc/non-latino.
- Tous les patients éligibles doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension liée à la grossesse
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Patients qui ne peuvent ni parler ni écrire l'anglais
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention Affirmation des valeurs
Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs avec un exercice de contrôle chez les patients AI/AN souffrant d'hypertension.
|
Les participants sont invités à encercler les deux ou trois valeurs qui sont les PLUS importantes pour eux.
Ensuite, les participants sont invités à réfléchir aux moments où les valeurs choisies pourraient être importantes pour EUX-MÊMES, puis à écrire quelques phrases pour décrire quand et pourquoi elles pourraient être importantes.
|
|
Comparateur actif: Affirmation des valeurs de contrôle
Comparez les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs chez les patients AI/AN avec ses effets chez les patients blancs.
|
Les participants sont invités à encercler les deux ou trois éléments qui sont les MOINS importants pour eux.
Ensuite, les participants sont invités à réfléchir aux moments où les valeurs choisies pourraient être importantes pour QUELQU'UN D'AUTRE, puis à écrire quelques phrases pour décrire quand et pourquoi elles pourraient être importantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide des dossiers de pharmacie
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
|
Ce résultat d'adhésion aux médicaments antihypertenseurs sera une mesure sommaire de l'adhésion qui évalue la proportion de jours couverts (PDC) sur la période d'observation pendant laquelle un patient obtient des médicaments antihypertenseurs.
L'observance sera calculée pour chaque médicament antihypertenseur du régime et combinée pour tous les médicaments en une mesure sommaire de l'observance pour l'ensemble du régime médicamenteux.
|
Baseline, 3 et 6 mois
|
|
Changement dans l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide de l'adhésion autodéclarée
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
|
Ce résultat d'observance des médicaments antihypertenseurs sera une mesure sommaire de l'observance autodéclarée à l'aide de l'instrument validé Voils, qui comporte 3 questions qui traitent de l'observance au cours des 7 jours précédents.
|
Baseline, 3 et 6 mois
|
|
Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide du nombre de comprimés
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
|
Ce résultat d'observance du traitement antihypertenseur sera une mesure sommaire de l'observance où si x est le nombre de pilules dans le flacon, y est le nombre de comprimés qui auraient été dans le flacon si tous les comprimés avaient été pris depuis le remplissage du flacon, et z est le nombre de pilules qui auraient dû être prises depuis le dernier remplissage, et l'observance est calculée comme 1- [(x-y)/z].
|
Baseline, 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
|
Pression artérielle systolique au fil du temps.
|
Baseline, 3 et 6 mois
|
|
Proportion de temps où la tension artérielle est sous contrôle
Délai: 6 mois
|
Défini comme la proportion de temps sur les 6 mois de suivi avec une TA ≤ 160/90 mmHg
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1711
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
Hacettepe UniversityBozok UniversityComplétéHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension systémiqueTurquie (Türkiye)
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulComplétéHypertension (HTN) | Hypertension ArtérielleBrésil
-
Poitiers University HospitalPas encore de recrutementHypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
-
University of HartfordRecrutementPré hypertension | Hypertension (HTN)États-Unis
-
VIVUS LLCPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (WHO Group 1 PH) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | Hypertension Artérielle Pulmonaire OMS Groupe I | Hypertension Artérielle Pulmonaire HTAP
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRecrutementHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension artérielle résistante apparenteBrésil
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc.,...Pas encore de recrutementHypertension pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)États-Unis
-
University of Sao Paulo General HospitalPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)Brésil
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Regeneron PharmaceuticalsRecrutementHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)États-Unis, Royaume-Uni, Lettonie, Corée du Sud
Essais cliniques sur Intervention Affirmation des valeurs
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRecrutementÉducation à la santé | Gamification dans l'éducation à la santéEspagne
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityComplétéTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
University of ViennaComplétéEndotoxémie | Habitudes alimentairesL'Autriche