- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414982
Eine Intervention zur Steigerung des Engagements in der Bluthochdruckversorgung für indianische Patienten
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen stereotyper Bedrohungen auf die Therapietreue von indianischen/eingeborenen Patienten aus Alaska mit Bluthochdruck zu reduzieren.
Die spezifischen Ziele dieser Studie, die eine Wertebestätigungsintervention einsetzt, sind:
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der Wertebestätigungsübung mit einer Kontrollübung bei AI/AN-Patienten mit Bluthochdruck.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der Wertebestätigungsübung bei AI/AN-Patienten mit ihren Auswirkungen bei weißen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amerikanische Indianer und Alaska-Ureinwohner (AI/ANs) in den USA tragen eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sie haben eine höhere Prävalenz von Erkrankungen, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren, und schlechtere Ergebnisse nach der Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung als weiße Amerikaner. Die Ursachen für diese Unterschiede sind komplex und vielfältig, es gibt jedoch weit verbreitete Bedenken, dass rassistische Vorurteile zum Problem beitragen. Wie vor über einem Jahrzehnt im Bericht „Unequal Treatment“ des Institute of Medicine aus dem Jahr 2003 festgestellt wurde: „Rassische/ethnische Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung treten im Kontext einer umfassenderen historischen und gegenwärtigen sozialen und wirtschaftlichen Ungleichheit und Anzeichen anhaltender Rassen- und ethnischer Diskriminierung auf … Voreingenommenheit, Stereotypisierung.“ und Vorurteile seitens der Gesundheitsdienstleister können zu rassischen und ethnischen Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung beitragen.“ Diese Bedenken bestehen weiterhin. Mitglieder von Minderheitengruppen sind sich der negativen Stereotypen bewusst, die auf sie als Gruppe abzielen, und der Möglichkeit einer Voreingenommenheit, die sich gegen sie als Einzelpersonen richtet. Angesichts der Realität der Vorurteile und ihrer bisherigen Erfahrungen damit ist es verständlich, dass Angehörige von Minderheitengruppen Angst davor haben, im Lichte des Stereotyps beurteilt zu werden, sowohl außerhalb als auch innerhalb des Gesundheitssystems. Entscheidend ist, dass diese Befürchtung auch ohne tatsächliche Voreingenommenheit auftreten kann. Dies erhöht die Möglichkeit, dass Interventionen, die auf die Diskriminierungswahrnehmung der Patienten abzielen, einen unabhängigen und additiven Effekt haben können, der über die Auswirkungen von Interventionen, die auf die Voreingenommenheit der Anbieter abzielen, hinausgeht.
Die Forscher schlagen vor, eine neuartige Intervention zu evaluieren, die die schädlichen Auswirkungen negativer Stereotypen auf Minderheitenpatienten verringert, indem sie die Bedrohung durch Stereotypen durch Wertebestätigung verringert. Stereotypbedrohung ist ein stressiger psychologischer Zustand, der auftritt, wenn eine Person befürchtet, aufgrund negativer Stereotypen beurteilt zu werden. Der Stress dieser Situation und der Druck, die Bestätigung negativer Stereotypen zu vermeiden, können zu Leistungseinbußen und schlechteren Ergebnissen führen – so etwas wie eine sich selbst erfüllende Prophezeiung. Beispielsweise kann es sein, dass ein indianischer Patient, der Angst davor hat, das Stereotyp der Unintelligenz zu bestätigen, nicht nach einer Klärung von Änderungen bei blutdrucksenkenden Medikamenten fragt und aufgrund falscher Vorstellungen weiterhin eine alte Therapie einnimmt, die unwirksam ist. Wertebestätigung ist ein Prozess, bei dem das globale Selbstwertgefühl angesichts einer Bedrohung gestärkt wird, wodurch der Einzelne besser in der Lage ist, mit psychologischen Bedrohungen umzugehen.
Die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention basiert auf einer Intervention, die sich bei der Linderung stereotyper Bedrohungen in anderen Kontexten wie der Bildung und bei der Linderung allgemeinerer Bedrohungen für das Selbst im Gesundheitskontext als wirksam erwiesen hat, sowie in einer früheren Studie, die Forscher mit afroamerikanischen Patienten durchgeführt haben . Die Forscher weisen AI/AN-Patienten mit Bluthochdruck nach dem Zufallsprinzip zu, vor einem Besuch bei ihren Anbietern eine Bestätigungsübung oder eine Kontrollübung durchzuführen. Die Affirmationsübung wird unmittelbar vor einem Klinikbesuch durchgeführt. Dabei werden die Patienten aufgefordert, über Werte oder selbstdefinierende Fähigkeiten nachzudenken, die sie für wichtig halten, und ein paar Sätze darüber zu schreiben, warum einer von ihnen wichtig ist. Das Projekt ist insofern innovativ, als es sich gegen einen Mechanismus richtet, eine stereotype Bedrohung, die im Gesundheitswesen nicht allgemein als wichtig anerkannt wird. Da die Intervention kurz ist und sich leicht auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen anwenden lässt, geht sie direkt auf die Notwendigkeit ein, dass Interventionen generalisierbar und nachhaltig sein müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie-Diagnose: primäre oder sekundäre ICD-10-Code-Diagnose in den letzten 24 Monaten
- SBP >160 mm Hg oder DBP >90 mm Hg in den letzten 12 Monaten
- Ich nehme derzeit blutdrucksenkende Medikamente
- Medikamente, die in der Apotheke des Gesundheitssystems abgefüllt werden
- Weiße oder indianische/einheimische Alaska-Rasse, nach eigenen Angaben
- Bevorstehender Besuch in der Grundversorgung
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Anamnese von Bluthochdruck ist definiert als ein ambulanter Besuch im letzten Jahr mit einer primären oder sekundären ICD-9-Code-Diagnose von Bluthochdruck, wobei die Diagnose von Bluthochdruck durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten vor der Aufnahme bestätigt wurde.
- Weitere Einschlusskriterien sind Alter >18 Jahre
- Nutzung von Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) oder Denver Health (DH) als übliche Versorgungsquelle.
- American Indian/Alaska Native gemäß der Definition des DIHFS definiert die Berechtigung für kostenlose Dienste.
- Um die Vergleichsgruppe bei DH zu definieren, verwenden wir die selbst beschriebene Rasse/ethnische Zugehörigkeit von Weißen/Nicht-Latinos.
- Alle berechtigten Patienten müssen die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
- Dialyseabhängige Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder schreiben können
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestätigung der Interventionswerte
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Wertebestätigungsübung mit einer Kontrollübung bei AI/AN-Patienten mit Bluthochdruck.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die zwei oder drei Werte einzukreisen, die ihnen am wichtigsten sind.
Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen die gewählten Werte für SIE SELBST wichtig sein könnten, und dann ein paar Sätze zu schreiben, um zu beschreiben, wann und warum sie wichtig sein könnten.
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Aktiver Komparator: Bestätigung der Kontrollwerte
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Wertebestätigungsübung bei AI/AN-Patienten mit ihren Auswirkungen bei weißen Patienten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die zwei oder drei Punkte zu kreisen, die für sie am WENIGsten wichtig sind.
Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen die gewählten Werte für JEMAND ANDERES wichtig sein könnten, und dann ein paar Sätze zu schreiben, um zu beschreiben, wann und warum sie wichtig sein könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente anhand von Apothekenunterlagen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Dieses Ergebnis zur Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist ein zusammenfassendes Maß für die Einhaltung, das den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) im Beobachtungszeitraum bewertet, für den ein Patient blutdrucksenkende Medikamente erhält.
Die Adhärenz wird für jedes blutdrucksenkende Medikament im Behandlungsschema berechnet und medikamentenübergreifend zu einem zusammenfassenden Maß für die Adhärenz für das gesamte Medikamentenregime zusammengefasst.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente anhand der selbstberichteten Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Dieses Ergebnis zur Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist ein zusammenfassendes Maß für die selbstberichtete Einhaltung unter Verwendung des validierten Voils-Instruments, das drei Fragen enthält, die sich mit der Einhaltung in den letzten 7 Tagen befassen.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente anhand der Pillenanzahl
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Dieses Ergebnis zur Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist ein zusammenfassendes Ergebnismaß für die Einhaltung, wobei x die Anzahl der Pillen in der Flasche ist, y die Anzahl der Pillen ist, die sich in der Flasche befunden hätten, wenn alle Pillen seit dem Befüllen der Flasche eingenommen worden wären, und z ist die Anzahl der Pillen, die seit der letzten Füllung hätten eingenommen werden sollen, und die Einhaltung wird als 1- [(x-y)/z] berechnet.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Systolischer Blutdruck im Zeitverlauf.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Anteil der Zeit, in der der Blutdruck unter Kontrolle ist
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als der Anteil der Zeit über die 6 Monate der Nachbeobachtung mit einem Blutdruck ≤ 160/90 mmHg
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1711
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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