- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414982
Una intervención para aumentar el compromiso con la atención de la hipertensión para pacientes indígenas estadounidenses
El objetivo de este estudio es reducir los efectos de la amenaza del estereotipo en la adherencia de los pacientes con hipertensión amerindios/nativos de Alaska.
Los objetivos específicos de este estudio, que emplea una intervención de afirmación de valores, son:
- Compare los efectos del ejercicio de afirmación de valores con un ejercicio de control en pacientes AI/AN con hipertensión.
- Compare los efectos del ejercicio de afirmación de valores en pacientes AI/AN con sus efectos en pacientes blancos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN) en los EE. UU. soportan una carga desproporcionada de enfermedades cardiovasculares. Tienen una mayor prevalencia de condiciones que predisponen a la enfermedad cardiovascular y peores resultados después de desarrollar la enfermedad cardiovascular que los estadounidenses blancos. Las causas de estas diferencias son complejas y múltiples, pero existe una preocupación generalizada de que los prejuicios raciales contribuyen al problema. Como se concluyó hace más de una década en el informe del Instituto de Medicina de 2003, Trato desigual, "Las disparidades raciales/étnicas en la atención de la salud ocurren en el contexto de una desigualdad social y económica histórica y contemporánea más amplia y evidencia de discriminación racial y étnica persistente... Sesgo, estereotipos y los prejuicios por parte de los proveedores de atención médica pueden contribuir a las disparidades raciales y étnicas en la atención médica". Estas preocupaciones persisten. Los miembros de grupos minoritarios son muy conscientes de los estereotipos negativos dirigidos a ellos como grupo y de la posibilidad de prejuicios dirigidos a ellos como individuos. Dada la realidad del prejuicio y sus experiencias previas con él, es comprensible que los miembros de grupos minoritarios estén preocupados por la posibilidad de ser juzgados a la luz del estereotipo, tanto fuera como dentro del sistema de salud. Críticamente, esta aprensión puede ocurrir en ausencia de un sesgo real. Esto plantea la posibilidad de que las intervenciones dirigidas a la percepción de discriminación de los pacientes puedan tener un efecto independiente y aditivo más allá de los efectos de las intervenciones dirigidas al sesgo del proveedor.
Los investigadores proponen evaluar una intervención novedosa que reduce los efectos perjudiciales de los estereotipos negativos en pacientes de minorías al reducir la amenaza del estereotipo a través de la afirmación de valores. La amenaza de estereotipo es un estado psicológico estresante que ocurre cuando una persona teme ser juzgada a la luz de los estereotipos negativos. El estrés de esta situación y la presión para evitar confirmar los estereotipos negativos pueden resultar en un desempeño deficiente y peores resultados, algo así como una profecía autocumplida. Por ejemplo, un paciente indio americano temeroso de confirmar el estereotipo de ser poco inteligente puede no pedir aclaraciones sobre los cambios en los medicamentos antihipertensivos y, basándose en conceptos erróneos, persistir en tomar un régimen anterior que no es efectivo. La afirmación de valores es un proceso en el que se fortalece el sentido global de valor personal frente a una amenaza, lo que hace que las personas sean más capaces de hacer frente a las amenazas psicológicas.
La intervención propuesta en esta solicitud se basa en una que resultó eficaz para aliviar la amenaza del estereotipo en otros contextos, como la educación, y en el alivio de amenazas más generales para uno mismo en un contexto de salud, así como en un estudio anterior realizado por investigadores con pacientes afroamericanos. . Los investigadores asignarán al azar a pacientes AI/AN con hipertensión para completar un ejercicio de afirmación o un ejercicio de control antes de una visita con sus proveedores. El ejercicio de afirmación se realiza inmediatamente antes de una visita a la clínica. Pide a los pacientes que reflexionen sobre valores o habilidades autodefinidas que consideren importantes, y que escriban algunas oraciones sobre por qué uno de ellos es importante. El proyecto es innovador porque está dirigido contra un mecanismo, la amenaza estereotipada, que generalmente no se reconoce como importante en los entornos de atención médica. Dado que la intervención es breve y fácil de aplicar en una amplia gama de condiciones de salud, aborda directamente la necesidad de que las intervenciones sean generalizables y sostenibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión: diagnóstico de código ICD-10 primario o secundario en los últimos 24 meses
- PAS > 160 mm Hg o PAD > 90 mm Hg en los últimos 12 meses
- Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos
- Medicamentos surtidos en la farmacia del sistema de salud
- Blanco o indio americano/nativo de Alaska, raza autoinformada
- Próxima visita de atención primaria
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Antecedentes de hipertensión definidos como tener una visita ambulatoria en el último año con un diagnóstico de hipertensión primario o secundario del código ICD-9, con el diagnóstico de hipertensión confirmado mediante la revisión del historial médico del paciente antes de la inscripción.
- Los criterios de inclusión adicionales son edad > 18 años
- Uso de Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) o Denver Health (DH) como su fuente habitual de atención.
- Los indios americanos/nativos de Alaska, según lo define DIHFS, se usan para definir la elegibilidad para servicios sin costo.
- Para definir el grupo de comparación en DH, utilizaremos la autodescripción de raza/etnicidad de blanco/no latino.
- Todos los pacientes elegibles deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión relacionada con el embarazo
- Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
- Pacientes que no pueden hablar o escribir inglés
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Afirmación de Valores
Compare los efectos del ejercicio de afirmación de valores con un ejercicio de control en pacientes AI/AN con hipertensión.
|
Se pide a los participantes que encierren en un círculo los dos o tres valores que son MÁS importantes para ellos.
A continuación, se les pide a los participantes que piensen en momentos en que los valores elegidos podrían ser importantes para ELLOS MISMOS y luego escribir algunas oraciones para describir cuándo y por qué podrían ser importantes.
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Comparador activo: Afirmación de valores de control
Compare los efectos del ejercicio de afirmación de valores en pacientes AI/AN con sus efectos en pacientes blancos.
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Se les pide a los participantes que encierren en un círculo los dos o tres elementos que son MENOS importantes para ellos.
A continuación, se les pide a los participantes que piensen en momentos en que los valores elegidos podrían ser importantes para ALGUIEN MÁS y luego escribir algunas oraciones para describir cuándo y por qué podrían ser importantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando registros de farmacia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida resumida de la adherencia que evalúa la proporción de días cubiertos (PDC) durante el período de observación para los que un paciente obtiene medicamentos antihipertensivos.
La adherencia se calculará para cada medicamento antihipertensivo en el régimen y se combinará entre los medicamentos en una medida resumida de adherencia para todo el régimen de medicamentos.
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Línea base, 3 y 6 meses
|
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Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando la adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida resumida de la adherencia autoinformada utilizando el instrumento Voils validado, que tiene 3 preguntas que abordan la adherencia durante los 7 días anteriores.
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Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando recuentos de pastillas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida de resultado resumida de adherencia donde si x es el número de píldoras en el frasco, y es el número de píldoras que habrían estado en el frasco si se hubieran tomado todas las píldoras desde que se llenó el frasco, y z es el número de píldoras que se deberían haber tomado desde el último llenado, y la adherencia se calcula como 1- [(x-y)/z].
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Línea base, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Presión arterial sistólica a lo largo del tiempo.
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Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Proporción de tiempo que la presión arterial está bajo control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como la proporción de tiempo durante los 6 meses de seguimiento con una PA ≤ 160/90 mmHg
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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