- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414982
Interventio, joka lisää intiaanipotilaiden sitoutumista hypertensiohoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää stereotypiauhan vaikutuksia kohonnutta verenpainetta sairastavien Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansojen hoitoon sitoutumiseen.
Tämän arvojen vahvistavaa interventiota hyödyntävän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Vertaa arvojen vahvistusharjoituksen vaikutuksia kontrolliharjoitukseen AI/AN-potilailla, joilla on verenpainetauti.
- Vertaa arvoja vahvistavan harjoituksen vaikutuksia AI/AN-potilailla sen vaikutuksiin valkoihoisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikan intiaanit ja Alaskan alkuperäiskansat (AI/AN) kantavat suhteettoman suuren sydän- ja verisuonitautitaakan. Heillä on suurempi esiintyvyys sairauksille, jotka altistavat sydän- ja verisuonisairauksille, ja huonommat tulokset sydän- ja verisuonitautien kehittymisen jälkeen kuin valkoihoisilla amerikkalaisilla. Näiden erojen syyt ovat monimutkaisia ja monia, mutta laajalle levinnyt huoli siitä, että rodullinen ennakkoluulo lisää ongelmaa. Kuten yli vuosikymmen sitten todettiin lääketieteen instituutin 2003 raportissa, Epätasa-arvoinen kohtelu, "Rotu-/etniset erot terveydenhuollossa ilmenevät laajemman historiallisen ja nykyajan sosiaalisen ja taloudellisen eriarvoisuuden ja jatkuvan rodullisen ja etnisen syrjinnän yhteydessä... Harha, stereotypiat ja terveydenhuollon tarjoajien ennakkoluulot voivat myötävaikuttaa rodullisiin ja etnisiin eroihin terveydenhuollossa." Nämä huolet jatkuvat. Vähemmistöryhmän jäsenet ovat hyvin tietoisia heille ryhmänä kohdistetuista negatiivisista stereotypioista ja mahdollisesta puolueellisuudesta, joka kohdistuu heihin yksilöinä. Kun otetaan huomioon ennakkoluulojen todellisuus ja aiemmat kokemuksensa niistä, on ymmärrettävää, että vähemmistöryhmän jäsenet pelkäävät mahdollisuutta tulla tuomituksi stereotypioiden valossa sekä terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella että sisällä. Kriittisesti tämä pelko voi ilmaantua, jos todellista harhaa ei ole. Tämä nostaa esiin mahdollisuuden, että interventioilla, jotka kohdistuvat potilaiden kokemaan syrjintää, voi olla riippumaton ja additiivinen vaikutus palveluntarjoajan harhaan kohdistuvien interventioiden vaikutusten lisäksi.
Tutkijat ehdottavat arvioimaan uutta interventiota, joka vähentää negatiivisten stereotypioiden haitallisia vaikutuksia vähemmistöpotilaisiin vähentämällä stereotypioiden uhkaa arvovahvistuksella. Stereotypiauhka on stressaava psykologinen tila, joka syntyy, kun henkilö pelkää tulla tuomituksi negatiivisten stereotypioiden valossa. Tämän tilanteen aiheuttama stressi ja paine välttää kielteisten stereotypioiden vahvistamista voivat johtaa suorituskyvyn heikkenemiseen ja huonompiin tuloksiin - tavallaan itsensä toteuttava ennustus. Esimerkiksi Amerikan intiaanipotilas, joka pelkää vahvistaa stereotypiaan epäälykkyydestään, saattaa jättää pyytämättä selvitystä verenpainetta alentavien lääkkeiden muutoksista, ja väärinkäsitysten perusteella jatkaa vanhan tehottoman hoito-ohjelman ottamista. Arvojen vahvistaminen on prosessi, jossa globaali henkilökohtaisen arvon tunne vahvistuu uhan edessä, jolloin yksilöt pystyvät paremmin selviytymään psykologisista uhista.
Tässä hakemuksessa ehdotettu interventio perustuu toimenpiteeseen, jonka on todettu olevan tehokas lievittämään stereotypioiden uhkaa muissa yhteyksissä, kuten koulutuksessa, ja lievittämään yleisempiä itseään kohdistuvia uhkia terveydenhuollon yhteydessä sekä afroamerikkalaispotilailla tehdyissä aiemmissa tutkimuksissa. . Tutkijat määräävät satunnaisesti hypertensiota sairastavat AI/AN-potilaat suorittamaan vahvistusharjoituksen tai kontrolliharjoituksen ennen käyntiä palveluntarjoajansa kanssa. Vahvistusharjoitus tehdään välittömästi ennen klinikkakäyntiä. Siinä potilaita pyydetään pohtimaan arvoja tai itsensä määritteleviä taitoja, joita he pitävät tärkeinä, ja kirjoittamaan muutama lause siitä, miksi jokin niistä on tärkeä. Hanke on innovatiivinen siinä mielessä, että se on suunnattu mekanismia, stereotypiauhkaa vastaan, jota ei yleisesti tunnusteta tärkeäksi terveydenhuollossa. Koska interventio on lyhyt ja helposti sovellettavissa monenlaisiin terveysolosuhteisiin, se vastaa suoraan tarpeeseen, että interventiot ovat yleistettäviä ja kestäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiodiagnoosi: primaarinen tai sekundaarinen ICD-10-koodidiagnoosi viimeisen 24 kuukauden ajalta
- SBP > 160 mm Hg tai DBP > 90 mm Hg viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytän verenpainelääkkeitä
- Terveysjärjestelmän apteekissa täytetyt lääkkeet
- Valkoinen tai Amerikan intiaani/Alaskan syntyperäinen, itse ilmoittama rotu
- Tuleva ensihoidon käynti
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Hypertensiohistoria, joka määritellään avohoitokäynnillä viimeisen vuoden aikana primaarisella tai toissijaisella ICD-9-koodilla verenpainetaudin diagnoosilla, ja verenpainetaudin diagnoosi vahvistetaan potilaan sairauskertomuksen tarkastelulla ennen ilmoittautumista.
- Lisäkriteerit ovat ikä > 18 vuotta
- Denver Indian Health and Family Servicen (DIHFS) tai Denver Healthin (DH) käyttö tavallisena hoitolähteenä.
- American Indian/Alaska Native DIHFS:n määrittelemällä tavalla määrittää kelpoisuuden maksuttomiin palveluihin.
- Vertailuryhmän määrittelemiseksi DH:ssa käytämme itsekuvattua valkoisen/ei-latinon rotua/etnistä alkuperää.
- Kaikilla kelvollisilla potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauteen liittyvä verenpainetauti
- Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua tai kirjoittaa englantia
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioarvojen vahvistus
Vertaa arvojen vahvistusharjoituksen vaikutuksia kontrolliharjoitukseen AI/AN-potilailla, joilla on verenpainetauti.
|
Osallistujia pyydetään ympyröimään kaksi tai kolme arvoa, jotka ovat heille Tärkeimmät.
Seuraavaksi osallistujia pyydetään pohtimaan aikoja, jolloin valitut arvot saattavat olla tärkeitä ITSE, ja sitten kirjoittaa muutama lause kuvaamaan, milloin ja miksi ne saattavat olla tärkeitä.
|
|
Active Comparator: Ohjausarvojen vahvistus
Vertaa arvoja vahvistavan harjoituksen vaikutuksia AI/AN-potilailla sen vaikutuksiin valkoihoisilla potilailla.
|
Osallistujia pyydetään ympyröimään ne kaksi tai kolme asiaa, jotka ovat heille VÄHIMMÄISEN tärkeitä.
Seuraavaksi osallistujia pyydetään miettimään aikoja, jolloin valitut arvot saattavat olla tärkeitä JOKU MUULLE, ja sitten kirjoittaa muutama lause kuvaamaan, milloin ja miksi ne saattavat olla tärkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainelääkkeiden noudattamisessa Pharmacy Recordsin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisen tulos on hoitoon sitoutumisen yhteenvetomitta, joka arvioi niiden päivien osuuden (PDC) havaintojakson aikana, jonka potilas saa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Hoitoon sitoutuminen lasketaan kullekin hoito-ohjelman verenpainelääkkeelle ja yhdistetään eri lääkkeiden osalta yhteenvetomittaksi hoitoon sitoutumisesta koko lääke-ohjelmassa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisessa käyttämällä itse ilmoittamaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä verenpainelääkityksen noudattamisen tulos on yhteenvetomitta itse ilmoittamasta hoitoon sitoutumisesta validoidulla Voils-instrumentilla, jossa on kolme kysymystä, jotka koskevat hoitoon sitoutumista edellisten 7 päivän aikana.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden noudattamisessa pillerimäärien avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä verenpainetta alentavan lääkkeen sitoutumisen tulos on sitoutumisen yhteenvetotulos, jossa jos x on pullossa olevien pillereiden määrä, y on niiden pillereiden määrä, jotka olisivat olleet pullossa, jos kaikki pillerit olisi otettu pullon täyttämisen jälkeen, ja z on niiden pillereiden lukumäärä, jotka olisi pitänyt ottaa viimeisen täytön jälkeen, ja tarttuvuus lasketaan 1- [(x-y)/z].
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine ajan myötä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Osuus ajasta Verenpaine on hallinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksona 6 kuukauden seurannan aikana verenpaineen ollessa ≤ 160/90 mmHg
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Interventioarvojen vahvistus
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI)ValmisTerveystila tuntematonYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselValmisIhmissuhteet | Sosiaalinen dominanssi | Sosiaalinen ympäristö | Rikoslaitokset | Rikollisten kuntouttaminenSveitsi
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada