- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04414982
Un intervento per aumentare il coinvolgimento con la cura dell'ipertensione per i pazienti indiani d'America
L'obiettivo di questo studio è ridurre gli effetti della minaccia stereotipata sull'aderenza dei pazienti indiani d'America/nativi dell'Alaska con ipertensione.
Gli obiettivi specifici di questo studio, che si avvale di un intervento di affermazione dei valori, sono:
- Confronta gli effetti dell'esercizio di affermazione dei valori con un esercizio di controllo nei pazienti AI/AN con ipertensione.
- Confronta gli effetti dell'esercizio di affermazione dei valori nei pazienti AI/AN con i suoi effetti nei pazienti bianchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska (AI/AN) negli Stati Uniti sopportano un carico sproporzionato di malattie cardiovascolari. Hanno una maggiore prevalenza di condizioni che predispongono alle malattie cardiovascolari e esiti peggiori dopo aver sviluppato malattie cardiovascolari rispetto agli americani bianchi. Le cause di queste differenze sono complesse e molteplici, ma vi sono preoccupazioni diffuse che il pregiudizio razziale contribuisca al problema. Come concluso oltre un decennio fa nel rapporto dell'Istituto di medicina del 2003, Unequal Treatment, "Le disparità razziali/etniche nell'assistenza sanitaria si verificano nel contesto di una più ampia disuguaglianza sociale ed economica storica e contemporanea e prove di una persistente discriminazione razziale ed etnica... Pregiudizio, stereotipi e il pregiudizio da parte degli operatori sanitari può contribuire alle disparità razziali ed etniche nell'assistenza sanitaria". Queste preoccupazioni persistono. I membri del gruppo di minoranza sono ben consapevoli degli stereotipi negativi rivolti a loro come gruppo e della possibilità di pregiudizi diretti a loro come individui. Data la realtà del pregiudizio e le loro precedenti esperienze con esso, è comprensibile che i membri del gruppo di minoranza siano preoccupati per la possibilità di essere giudicati alla luce dello stereotipo, sia all'esterno che all'interno del sistema sanitario. Fondamentalmente, questa apprensione può verificarsi in assenza di effettivi pregiudizi. Ciò solleva la possibilità che gli interventi diretti alla percezione della discriminazione da parte dei pazienti possano avere un effetto indipendente e additivo oltre gli effetti degli interventi diretti al pregiudizio del fornitore.
I ricercatori propongono di valutare un nuovo intervento che riduca gli effetti dannosi degli stereotipi negativi sui pazienti appartenenti a minoranze riducendo la minaccia degli stereotipi attraverso l'affermazione dei valori. La minaccia dello stereotipo è uno stato psicologico stressante che si verifica quando una persona teme di essere giudicata alla luce di stereotipi negativi. Lo stress di questa situazione e la pressione per evitare di confermare stereotipi negativi possono portare a prestazioni ridotte e risultati peggiori - una sorta di profezia che si autoavvera. Ad esempio, un paziente indiano americano timoroso di confermare lo stereotipo di essere poco intelligente potrebbe non chiedere chiarimenti sui cambiamenti nei farmaci antipertensivi e, sulla base di idee sbagliate, persistere nell'assumere un vecchio regime che è inefficace. L'affermazione dei valori è un processo in cui il senso globale del valore personale viene rafforzato di fronte a una minaccia, rendendo gli individui maggiormente in grado di far fronte alle minacce psicologiche.
L'intervento proposto in questa domanda si basa su uno trovato efficace nell'alleviare la minaccia dello stereotipo in altri contesti come l'istruzione e nell'alleviare le minacce più generali al sé in un contesto sanitario, nonché in uno studio precedente condotto da ricercatori con pazienti afroamericani . Gli investigatori assegneranno in modo casuale pazienti affetti da AI/AN con ipertensione per completare un esercizio di affermazione o un esercizio di controllo prima di una visita con i loro fornitori. L'esercizio di affermazione viene eseguito immediatamente prima di una visita clinica. Chiede ai pazienti di riflettere sui valori o sulle abilità autodefinitive che ritengono importanti e di scrivere alcune frasi sul perché uno di essi è importante. Il progetto è innovativo in quanto diretto contro un meccanismo, la minaccia stereotipata, generalmente non riconosciuto come importante nei contesti sanitari. Poiché l'intervento è breve e facilmente applicabile in un'ampia gamma di condizioni di salute, affronta direttamente la necessità che gli interventi siano generalizzabili e sostenibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Indian Health and Family Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione: diagnosi primaria o secondaria del codice ICD-10 negli ultimi 24 mesi
- SBP >160 mm Hg o DBP >90 mm Hg negli ultimi 12 mesi
- Attualmente assume farmaci antipertensivi
- Farmaci riempiti all'interno della farmacia del sistema sanitario
- Bianco o indiano americano/nativo dell'Alaska, razza autodichiarata
- Prossima visita di assistenza primaria
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Storia di ipertensione definita come visita ambulatoriale nell'ultimo anno con diagnosi primaria o secondaria di ipertensione con codice ICD-9, con diagnosi di ipertensione confermata dalla revisione della cartella clinica del paziente prima dell'arruolamento.
- Ulteriori criteri di inclusione sono l'età > 18 anni
- Utilizzo di Denver Indian Health and Family Services (DIHFS) o Denver Health (DH) come fonte abituale di assistenza.
- Gli indiani d'America/nativi dell'Alaska come definiti da DIHFS utilizzano per definire l'idoneità ai servizi gratuiti.
- Per definire il gruppo di confronto a DH useremo razza/etnia autodescritta di bianco/non latino.
- Tutti i pazienti idonei devono avere la capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione correlata alla gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
- Pazienti che non possono parlare o scrivere in inglese
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Valori Affermazione
Confronta gli effetti dell'esercizio di affermazione dei valori con un esercizio di controllo nei pazienti AI/AN con ipertensione.
|
Ai partecipanti viene chiesto di cerchiare i due o tre valori che sono PIÙ importanti per loro.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di pensare a momenti in cui i valori scelti potrebbero essere importanti per SE STESSI e quindi scrivere alcune frasi per descrivere quando e perché potrebbero essere importanti.
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|
Comparatore attivo: Controllo Valori Affermazione
Confronta gli effetti dell'esercizio di affermazione dei valori nei pazienti AI/AN con i suoi effetti nei pazienti bianchi.
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Ai partecipanti viene chiesto di cerchiare i due o tre elementi che sono MENO importanti per loro.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di pensare a momenti in cui i valori scelti potrebbero essere importanti per QUALCUN ALTRO e quindi scrivere alcune frasi per descrivere quando e perché potrebbero essere importanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci antipertensivi utilizzando i registri della farmacia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Questo risultato di aderenza ai farmaci antipertensivi sarà una misura riassuntiva dell'aderenza che valuta la proporzione di giorni coperti (PDC) nel periodo di osservazione per i quali un paziente riceve farmaci antipertensivi.
L'aderenza sarà calcolata per ciascun farmaco antipertensivo nel regime e combinata tra i farmaci in una misura sommaria dell'aderenza per l'intero regime farmacologico.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci antipertensivi utilizzando l'aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Questo risultato dell'aderenza al farmaco antipertensivo sarà una misura riassuntiva dell'aderenza auto-riferita utilizzando lo strumento Voils convalidato, che ha 3 domande che riguardano l'aderenza nei 7 giorni precedenti.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci antipertensivi utilizzando il conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Questo risultato dell'aderenza al farmaco antipertensivo sarà una misura sintetica dell'aderenza dove se x è il numero di pillole nel flacone, y è il numero di pillole che sarebbero state nel flacone se tutte le pillole fossero state prese da quando il flacone è stato riempito, e z è il numero di pillole che avrebbero dovuto essere assunte dall'ultimo riempimento e l'aderenza è calcolata come 1- [(x-y)/z].
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica nel tempo.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
|
Proporzione di tempo in cui la pressione sanguigna è sotto controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definito come la percentuale di tempo nei 6 mesi di follow-up con una pressione arteriosa ≤ 160/90 mmHg
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ed Havranek, MD, University of Colorad, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1711
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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