Kombinationen av Camrelizumab och Apatinib som andrahandsterapi för avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke. Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande/metastaserande avancerad pankreascancer, har fått gemcitabin eller nab-paklitaxelbaserad standardkemoterapi;
3. Man och Kvinna, Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år;
4. Den förväntade livslängden överstiger 3 månader;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2;
6. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1;
7. Patienter med tidigare systemisk terapi som slutförts mer än 2 veckor kan registreras, och den behandlingsrelaterade biverkningen ska återställas till NCI-CTCAE v5.0 mindre än grad 1 (förutom för håravfall grad 2)
8. Patienter med asymtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, eller asymtomatiska hjärnmetastaser efter behandling, behöver undersökas med CT eller MRI, sjukdomen stabil i minst 3 månader och minst 4 veckor utan steroidmedicinering;
9. Försökspersonerna måste tillhandahålla tumörvävnads- och blodprover för specifik indextestning;
10. HBsAg-testet är negativt; om HBsAg- eller HBcAb-testet är positivt måste HBV-DNA-testet vara mindre än 1000 IE/ml;
11. HCV-Ab-testet är negativt; om HCV-Ab- eller HCV-RNA-testet är positivt, ALT och AST CTCAE v5 ≤ 1 nivå och ≤ 3 × ULN; Ledinfektion av hepatit B och C bör uteslutas;
12. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion (utan blodtransfusion, utan stöd för tillväxtfaktor eller blodkomponenter inom 14 dagar före inskrivning) enligt bestämningen av: Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥ 90×109/L; Totalt bilirubin ≤ 1×övre normalgräns (ULN)；alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3×övre normalgräns (ULN), för patienter med levermetastaser, ALAT och AST≤5×ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); ureakväve (BUN) och kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN);
13. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieinskrivningen och måste vara icke-ammande; män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

1. Det finns en tredje rymdutgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder (t.ex. stora mängder pleural och ascites), och effektiviteten av klinisk behandling kan inte utvärderas;
2. Försökspersoner som är redo att genomgå eller tidigare har genomgått organ- eller benmärgstransplantation;
3. Försökspersoner med kända aktiva CNS-metastaser eller cancerös meningit;
4. Kirurgisk och/eller strålbehandling misslyckades med att radikalt behandla ryggmärgskompression, eller tidigare diagnostiserad ryggmärgskompression hade inte kliniska bevis för sjukdomen stabil mer än 1 vecka före den första administreringen;
5. Bildundersökning visade att det fanns en tydlig manifestation av tumör som invaderar bukens stora kärl;
6. Försökspersoner med grad II eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris och okontrollerad arytmi inom sex månader före den första administreringen;
7. Försökspersoner med grad III eller IV hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier eller färgdopplerchokardiografi visade vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF < 50%);
8. Perifer neuropati med CTCAE V5 ≥ grad II;
9. infektion med humant immunbristvirus (HIV);
10. Försökspersoner har aktiv lungtuberkulos;
11. Tidigare eller pågående interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen etc. kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet;
12. Försökspersoner hade känt till aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom. Inskrivningen fick vara stabil och krävde inte systemisk immunsuppressiv terapi;
13. Försökspersonerna fick vaccinet inom 28 dagar före den första användningen av studieläkemedlet;
14. Försökspersoner som kräver systemiska kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande doser av samma läkemedel) eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före eller under den första dosen av studieläkemedlet. Inskrivning tillåts om inhalerade eller topikala steroider eller adrenalinersättningsterapi kl. en dos på <10 mg/dag prednison tillåts i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom;
15. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inträffade inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
16. Strålbehandling, kemoterapi, kirurgisk behandling eller annan riktad terapi för pankreascancer hade erhållits inom 1 vecka före den första administreringen av studieläkemedlet och hade inte utvecklats från tidigare behandling;
17. En större operation utfördes inom 28 dagar före den första administreringen. Definitionen av större operation i denna studie är att återhämtningstid på minst 3 veckor efter operation krävs för att kunna acceptera operationen som behandlas i denna studie. Tumöraspiration eller lymfkörtelbiopsi tillät inskrivning;
18. Försökspersoner fick radikal strålbehandling inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet;
19. Andra antitumörbehandlingar kan tas emot under studieintervallet. Som kemoterapi eller strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling);
20. Försökspersoner har tidigare fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppsbehandling, eller andra antikropps- eller T-cellssamstimulerande läkemedel eller andra läkemedel som är inriktade på immunkontrollpunkt;
21. Deltagande i andra kliniska studier eller planering att påbörja denna studie är mindre än 14 dagar från slutet av behandlingen i en tidigare klinisk studie;
22. Allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp eller hjälpämne för studieläkemedlet;
23. Kvinnor som är gravida eller ammar, de med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att ta effektiv preventivmedel;
24. Känd historia av missbruk av psykotropa droger eller droganvändning. Försökspersoner som har slutat dricka kan anmälas;
25. Utredaren bedömde att försökspersonerna hade andra faktorer som kunde leda till att studien tvingades avsluta.