Kombinasjonen av Camrelizumab og Apatinib som andrelinjebehandling for avansert bukspyttkjertelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke. i stand til å overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende / metastatisk avansert kreft i bukspyttkjertelen, har mottatt gemcitabin eller nab-paklitaksel basert standard kjemoterapi;
3. mann og kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 70 år;
4. Forventet levealder overstiger 3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2;
6. Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1;
7. Personer med tidligere systemisk terapi fullført mer enn 2 uker kan registreres, og den behandlingsrelaterte bivirkningen bør gjenopprettes til NCI-CTCAE v5.0 mindre enn grad 1 (unntatt grad 2 hårtap)
8. Personer med asymptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, eller asymptomatiske hjernemetastaser etter behandling, må undersøkes med CT eller MR, sykdomsstabil i minst 3 måneder, og minst 4 uker uten steroidmedisin;
9. Forsøkspersonene må gi tumorvev og blodprøver for spesifikk indekstesting;
10. HBsAg-testen er negativ; hvis HBsAg- eller HBcAb-testen er positiv, må HBV-DNA-testen være mindre enn 1000 IE/ml;
11. HCV-Ab-testen er negativ; hvis HCV-Ab- eller HCV-RNA-testen er positiv, ALT og AST CTCAE v5 ≤ 1 nivå og ≤ 3 × ULN; Leddinfeksjon av hepatitt B og C bør utelukkes;
12. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon (uten blodoverføring, uten støtte for vekstfaktor eller blodkomponenter innen 14 dager før registrering) som bestemt av: Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥ 90×109/L ; Total bilirubin ≤ 1×øvre grense for normal(ULN)；alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×øvre grense for normal(ULN), for forsøkspersoner med levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); ureanitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
13. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstesten er negativ innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende; menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er en tredje romeffusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre metoder (f.eks. store mengder pleural og ascites), og effekten av klinisk behandling kan ikke evalueres;
2. Personer som er klare til å gjennomgå eller tidligere har gjennomgått organ- eller benmargstransplantasjon;
3. Personer med kjente aktive CNS-metastaser eller kreftmeningitt;
4. Kirurgisk og/eller strålebehandling klarte ikke å radikalt behandlet ryggmargskompresjon, eller tidligere diagnostisert ryggmargskompresjon hadde ikke klinisk bevis for sykdomsstabilitet mer enn 1 uke før første administrasjon;
5. Bildeundersøkelse viste at det var en tydelig manifestasjon av svulst som invaderte de store abdominalkarene;
6. Personer med grad II eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris og ukontrollert arytmi innen seks måneder før første administrasjon;
7. Personer med grad III eller IV hjerteinsuffisiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller fargedoppler-chokardiografi viste venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF < 50 %);
8. Perifer nevropati med CTCAE V5 ≥ grad II;
9. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
10. Forsøkspersoner har aktiv lungetuberkulose;
11. Tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen osv. kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet;
12. Forsøkspersonene hadde kjent aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom. Registreringen fikk være stabil og krevde ikke systemisk immunsuppressiv terapi;
13. Forsøkspersonene fikk vaksinen innen 28 dager før første bruk av studiemedikamentet;
14. Personer som trenger systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ekvivalente doser av samme legemiddel) eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før eller under den første dosen av studiemedikamentet. Registrering var tillatt dersom inhalerte eller topikale steroider eller adrenalinerstatningsbehandling kl. en dose på <10 mg/dag prednison var tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom;
15. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling oppstod innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
16. Strålebehandling, kjemoterapi, kirurgisk behandling eller annen målrettet terapi for kreft i bukspyttkjertelen hadde blitt mottatt innen 1 uke før første administrasjon av studiemedikamentet og hadde ikke kommet videre fra tidligere behandling;
17. Større kirurgi ble utført innen 28 dager før første administrasjon. Definisjonen av større kirurgi i denne studien er at restitusjonstid på minst 3 uker etter operasjon er nødvendig for å kunne akseptere operasjonen som er behandlet i denne studien. Tumoraspirasjon eller lymfeknutebiopsi tillot registrering;
18. Forsøkspersonene mottok radikal strålebehandling innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet;
19. Andre antitumorbehandlinger kan mottas i løpet av studieintervallet. Som kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling);
20. Forsøkspersoner har tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffbehandling, eller andre antistoff- eller T-celle-kostimulerende legemidler eller andre legemidler som er målrettet mot immun sjekkpunkt;
21. Å delta i andre kliniske studier eller planlegge å starte denne studien er mindre enn 14 dager fra slutten av behandlingen i en tidligere klinisk studie;
22. Alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller hjelpestoff for studiemedisin;
23. Kvinner som er gravide eller ammer, de med fertilitet som ikke vil eller er i stand til å ta effektiv prevensjon;
24. Kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikabruk. Forsøkspersoner som har sluttet å drikke kan bli påmeldt;
25. Utforskeren vurderte at forsøkspersonene hadde andre faktorer som kunne føre til tvungen avslutning av studien.