De combinatie van Camrelizumab en Apatinib als tweedelijnstherapie voor gevorderd pancreascarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming. In staat zijn om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/gemetastaseerde pancreaskanker in een gevorderd stadium, standaard chemotherapie op basis van gemcitabine of nab-paclitaxel hebben gekregen;
3. Man en vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar;
4. Levensverwachting langer dan 3 maanden;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2;
6. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1;
7. Proefpersonen bij wie eerdere systemische therapie langer dan 2 weken is voltooid, kunnen worden ingeschreven en de behandelingsgerelateerde AE ​​moet worden hersteld naar NCI-CTCAE v5.0 minder dan graad 1 (behalve haarverlies graad 2)
8. Proefpersonen met asymptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel, of asymptomatische hersenmetastasen na behandeling, moeten worden onderzocht door middel van CT of MRI, ziekte stabiel gedurende ten minste 3 maanden en ten minste 4 weken zonder steroïde medicatie;
9. Proefpersonen moeten tumorweefsel en bloedmonsters verstrekken voor specifieke indextesten;
10. De HBsAg-test is negatief; als de HBsAg- of HBcAb-test positief is, moet de HBV-DNA-test lager zijn dan 1000 IE/ml;
11. De HCV-Ab-test is negatief; als de HCV-Ab- of HCV-RNA-test positief is, ALT en AST CTCAE v5 ≤ 1 niveau en ≤ 3 × ULN; De gezamenlijke infectie van hepatitis B en C moet worden uitgesloten;
12. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben (zonder bloedtransfusie, zonder ondersteuning van groeifactor of bloedbestanddelen binnen 14 dagen vóór inschrijving) zoals bepaald door: hemoglobine ≥ 9 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥ 90×109/L; Totaal bilirubine ≤ 1 × bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 × bovengrens van normaal (ULN), voor proefpersonen met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤5 × ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); ureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; de serum- of urine-zwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en mag geen borstvoeding geven; mannen moeten ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Er is een derde ruimte-effusie die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden (bijv. Grote hoeveelheden pleuraal en ascites), en de werkzaamheid van klinische behandeling kan niet worden geëvalueerd;
2. Proefpersonen die klaar zijn om een ​​orgaan- of beenmergtransplantatie te ondergaan of eerder hebben ondergaan;
3. Proefpersonen met bekende actieve CZS-metastasen of kankerachtige meningitis;
4. Chirurgische en/of radiotherapie heeft niet geleid tot radicaal behandelde compressie van het ruggenmerg, of eerder gediagnosticeerde compressie van het ruggenmerg had geen klinisch bewijs voor ziekte die langer dan 1 week vóór de eerste toediening stabiel was;
5. Beeldvormingsonderzoek toonde aan dat er een duidelijke manifestatie was van een tumor die de grote bloedvaten in de buik binnendrong;
6. Patiënten met myocardischemie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en ongecontroleerde aritmie binnen zes maanden vóór de eerste toediening;
7. Proefpersonen met graad III of IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA) of Doppler-kleurenchocardiografie vertoonden een linkerventrikelejectiefractie (LVEF < 50%);
8. Perifere neuropathie met CTCAE V5 ≥ graad II;
9. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
10. Proefpersonen hebben actieve longtuberculose;
11. Eerdere of huidige interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, drugsgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie, enz. kunnen de detectie en behandeling van vermoedelijke drugsgerelateerde pulmonale toxiciteit verstoren;
12. Proefpersonen hadden een actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte. Inschrijving mocht stabiel zijn en er was geen systemische immunosuppressieve therapie nodig;
13. De proefpersonen kregen het vaccin binnen 28 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Proefpersonen die systemische corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalente doses van hetzelfde geneesmiddel) of andere immunosuppressieve therapie nodig hadden binnen 14 dagen vóór of tijdens de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. een dosis van <10 mg / dag prednison was toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte;
15. Elke actieve infectie waarvoor een systemische anti-infectieuze behandeling nodig was, vond plaats binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Radiotherapie, chemotherapie, chirurgische behandeling of andere gerichte therapie voor alvleesklierkanker was ontvangen binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en was niet gevorderd ten opzichte van eerdere behandeling;
17. Binnen 28 dagen voor de eerste toediening werd een grote operatie uitgevoerd. De definitie van een grote operatie in deze studie is dat er een hersteltijd van ten minste 3 weken na de operatie nodig is om de in deze studie behandelde operatie te kunnen accepteren.
18. Proefpersonen kregen radicale radiotherapie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
19. Andere antitumorbehandelingen kunnen tijdens het studie-interval worden ontvangen, zoals chemotherapie of radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie);
20. Proefpersonen hebben eerder een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaambehandeling ondergaan, of een ander antilichaam of co-stimulerende geneesmiddelen voor T-cellen of geneesmiddelen die gericht zijn op immuun controlepunt;
21. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of van plan zijn om met dit onderzoek te beginnen, is minder dan 14 dagen na het einde van de behandeling in een eerder klinisch onderzoek;
22. Ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of hulpstof voor onderzoeksgeneesmiddelen;
23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptie kunnen of willen gebruiken;
24. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs of drugsgebruik. Onderwerpen die zijn gestopt met drinken kunnen worden ingeschreven;
25. De onderzoeker oordeelde dat de proefpersonen andere factoren hadden die tot de gedwongen beëindiging van het onderzoek konden leiden.