진행성 췌장암의 2차 치료제로서 Camrelizumab과 Apatinib의 병용요법

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 필수 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성/전이성 진행성 췌장암, 젬시타빈 또는 nab-파클리탁셀 기반 표준 화학요법을 받았음;
3. 남성 및 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세;
4. 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2;
6. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
7. 이전 전신 요법을 2주 이상 완료한 피험자가 등록할 수 있으며, 치료 관련 AE는 NCI-CTCAE v5.0 등급 1 미만(등급 2 탈모 제외)으로 회복되어야 합니다.
8. 치료 후 무증상 중추신경계 전이 또는 무증상 뇌전이가 있는 피험자는 CT 또는 MRI로 검사해야 하며, 스테로이드 약물 없이 최소 3개월 및 최소 4주 동안 질병이 안정되어야 합니다.
9. 피험자는 특정 지수 테스트를 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
10. HBsAg 검사는 음성입니다. HBsAg 또는 HBcAb 검사가 양성인 경우 HBV DNA 검사는 1000 IU/ml 미만이어야 합니다.
11. HCV-Ab 검사는 음성입니다. HCV-Ab 또는 HCV-RNA 검사가 양성이면 ALT 및 AST CTCAE v5 ≤ 1 수준 및 ≤ 3 × ULN; B형 간염과 C형 간염의 관절 감염은 제외되어야 합니다.
12. 피험자는 다음에 의해 결정된 적절한 장기 기능(등록 전 14일 이내에 수혈 없이, 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없이)을 가져야 합니다. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 90×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 x 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN); 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
13. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사가 연구 등록 전 7일 이내에 음성이고 비수유여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 배액 또는 기타 방법(예: 다량의 흉막 및 복수)으로 제어할 수 없는 삼출액이 있고 임상 치료의 효능을 평가할 수 없습니다.
2. 장기 또는 골수 이식을 받을 준비가 되었거나 이전에 받은 피험자
3. 알려진 활동성 CNS 전이 또는 암성 수막염이 있는 피험자;
4. 외과적 및/또는 방사선 요법이 근본적인 척수 압박 치료에 실패했거나, 이전에 진단된 척수 압박이 첫 번째 투여 전 1주 이상 안정적인 질병에 대한 임상적 증거가 없었습니다.
5. 영상 검사에서 복부 대혈관을 침범하는 종양의 명확한 징후가 나타났습니다.
6. 초회 투여 전 6개월 이내에 등급 II 이상의 심근허혈, 심근경색, 불안정 협심증 및 조절되지 않는 부정맥이 있는 피험자;
7. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 컬러 도플러 심초음파 검사에 따른 등급 III 또는 IV 심부전 환자는 좌심실 박출률(LVEF < 50%)을 보였습니다.
8. CTCAE V5 ≥ 등급 II를 동반한 말초 신경병증;
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
10. 피험자는 활동성 폐결핵을 앓고 있습니다.
11. 이전 또는 현재의 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등이 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있습니다.
12. 피험자는 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환을 앓았습니다. 등록은 안정적이었고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않았습니다.
13. 피험자는 연구 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 백신을 맞았습니다.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 동안 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 동일한 약물의 동등한 용량) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 <10 mg/일 용량의 프레드니손이 허용되었습니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 발생했습니다.
16. 췌장암에 대한 방사선요법, 화학요법, 외과적 치료 또는 기타 표적 요법이 연구 약물의 최초 투여 전 1주 이내에 제공되었고 이전 치료에서 진행되지 않았음;
17. 대수술은 첫 투여 전 28일 이내에 시행하였다. 본 연구에서 대수술의 정의는 본 연구에서 치료된 수술을 받아들이기 위해서는 수술 후 최소 3주의 회복 시간이 필요하다는 것입니다. 종양 흡인 또는 림프절 생검이 등록을 허용했습니다.
18. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 근치 방사선 요법을 받았습니다.
19. 연구 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 수 있습니다. 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외);
20. 피험자는 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 치료 또는 기타 항체 또는 T 세포 동시 자극 약물 또는 면역관문;
21. 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구를 시작할 계획이 이전 임상 연구에서 치료 종료일로부터 14일 미만인 경우,
22. 단일 클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대한 심각한 알레르기;
23. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성
24. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력. 술을 끊은 피험자는 등록할 수 있습니다.
25. 연구자는 피험자에게 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있다고 판단했습니다.