Kombinationen af ​​Camrelizumab og Apatinib som andenlinjebehandling for avanceret pancreascarcinom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke. I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/metastatisk fremskreden pancreascancer, har modtaget gemcitabin eller nab-paclitaxel baseret standard kemoterapi;
3. Mand og Kvinde, Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år;
4. Forventet levetid overstiger 3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2;
6. Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1;
7. Forsøgspersoner med tidligere systemisk terapi afsluttet mere end 2 uger kan tilmeldes, og den behandlingsrelaterede AE ​​skal genoprettes til NCI-CTCAE v5.0 mindre end grad 1 (undtagen grad 2 hårtab)
8. Personer med asymptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller asymptomatiske hjernemetastaser efter behandling skal undersøges med CT eller MR, sygdomsstabil i mindst 3 måneder og mindst 4 uger uden steroidmedicin;
9. Forsøgspersoner skal levere tumorvæv og blodprøver til specifik indekstestning;
10. HBsAg-testen er negativ; hvis HBsAg- eller HBcAb-testen er positiv, skal HBV-DNA-testen være mindre end 1000 IE/ml;
11. HCV-Ab-testen er negativ; hvis HCV-Ab- eller HCV-RNA-testen er positiv, ALT og AST CTCAE v5 ≤ 1 niveau og ≤ 3 × ULN; Ledinfektion af hepatitis B og C bør udelukkes;
12. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion (uden blodtransfusion, uden vækstfaktor eller blodkomponentstøtte inden for 14 dage før indskrivning) som bestemt af: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥ 90×109/L; Total bilirubin ≤ 1×øvre grænse for normal(ULN)；alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×øvre grænse for normal(ULN), for forsøgspersoner med levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
13. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før tilmelding til studiet og skal være ikke-ammende; mænd bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er en tredje rumeffusion, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder (f.eks. store mængder pleural og ascites), og effektiviteten af ​​klinisk behandling kan ikke evalueres;
2. Forsøgspersoner, der er klar til at gennemgå eller tidligere har gennemgået organ- eller knoglemarvstransplantation;
3. Personer med kendte aktive CNS-metastaser eller kræftmeningitis;
4. Kirurgisk og/eller strålebehandling mislykkedes radikalt behandlet rygmarvskompression, eller tidligere diagnosticeret rygmarvskompression havde ikke klinisk evidens for sygdomsstabil mere end 1 uge før den første administration;
5. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at der var en tydelig manifestation af tumor, der invaderer de store abdominale kar;
6. Personer med grad II eller derover myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris og ukontrolleret arytmi inden for seks måneder før den første administration;
7. Forsøgspersoner med grad III eller IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller farvedoppler-chokardiografi viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF < 50%);
8. Perifer neuropati med CTCAE V5 ≥ grad II;
9. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
10. Forsøgspersoner har aktiv lungetuberkulose;
11. Tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv. kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
12. Forsøgspersoner havde kendt aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom. Indskrivningen fik lov til at være stabil og krævede ikke systemisk immunsuppressiv terapi;
13. Forsøgspersonerne modtog vaccinen inden for 28 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
14. Forsøgspersoner, der kræver systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser af det samme lægemiddel) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før eller under den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tilmelding var tilladt, hvis inhalerede eller topiske steroider eller adrenalinerstatningsterapi kl. en dosis på <10 mg/dag prednison var tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
15. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling, forekom inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
16. Stråleterapi, kemoterapi, kirurgisk behandling eller anden målrettet terapi for bugspytkirtelkræft var blevet modtaget inden for 1 uge før den første administration af undersøgelseslægemidlet og var ikke gået videre fra tidligere behandling;
17. Større operation blev udført inden for 28 dage før den første administration. Definitionen af ​​større operation i denne undersøgelse er, at der kræves en restitutionstid på mindst 3 uger efter operationen for at kunne acceptere den operation, der er behandlet i denne undersøgelse. Tumoraspiration eller lymfeknudebiopsi tillod tilmelding;
18. Forsøgspersoner modtog radikal strålebehandling inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
19. Andre antitumorbehandlinger kan modtages i løbet af undersøgelsesintervallet. Såsom kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling);
20. Forsøgspersoner har tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistofbehandling eller andre antistof- eller T-celle-co-stimulerende lægemidler eller lægemidler, der er målrettet mod immun checkpoint;
21. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller planlægning af påbegyndelse af denne undersøgelse er mindre end 14 dage fra afslutningen af ​​behandlingen i en tidligere klinisk undersøgelse;
22. Alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller hjælpestof til undersøgelseslægemiddel;
23. Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder med fertilitet, som ikke er villige eller ude af stand til at tage effektiv prævention;
24. Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug. Forsøgspersoner, der er holdt op med at drikke, kan tilmeldes.
25. Investigator vurderede, at forsøgspersonerne havde andre faktorer, der kunne føre til tvungen afslutning af undersøgelsen.