進行性膵臓癌の二次療法としてのカムレリズマブとアパチニブの併用

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。 必要なプロトコルとフォローアップ手順に準拠できる。
2. 組織学的または細胞学的に再発/転移性進行膵臓がんが確認され、ゲムシタビンまたはナブパクリタキセルをベースとした標準化学療法を受けている。
3. 男性および女性、年齢 18 歳以上 70 歳以下。
4. 平均余命は3か月を超えます。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
6. 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
7. 以前に全身療法を2週間以上完了した被験者は登録でき、治療関連AEはグレード1未満のNCI-CTCAE v5.0に回復する必要がある（グレード2の脱毛を除く）。
8. 無症候性中枢神経系転移、または治療後に無症候性脳転移のある被験者は、CTまたはMRIによる検査が必要であり、病状が少なくとも3か月間安定しており、ステロイド薬を使用せずに少なくとも4週間経過する必要があります。
9. 被験者は特定の指数検査のために腫瘍組織と血液サンプルを提供する必要があります。
10. HBs抗原検査は陰性です。 HBsAg または HBcAb 検査が陽性の場合、HBV DNA 検査は 1000 IU / ml 未満でなければなりません。
11. HCV-Ab 検査は陰性です。 HCV-Ab または HCV-RNA 検査が陽性の場合、ALT および AST CTCAE v5 ≤ 1 レベルおよび ≤ 3 × ULN。 B 型肝炎と C 型肝炎の共同感染は除外されるべきです。
12. 被験者は以下によって決定される適切な臓器機能（輸血なし、登録前 14 日以内の成長因子または血液成分のサポートなし）を有している必要があります。ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板数 ≥ 90×109/L ;総ビリルビン≦1×正常上限(ULN)；アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦3×正常上限(ULN)、肝転移のある被験者の場合、ALTおよびAST≦5×ULN。アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × 正常値の上限(ULN);尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（Cr）≤ 1.5 × 正常値の上限（ULN）。
13. 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。男性は研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. ドレナージや他の方法では制御できない 3 番目の空間浸出があり (大量の胸水や腹水など)、臨床治療の有効性を評価できません。
2. 臓器移植または骨髄移植を受ける準備ができている、または以前に移植を受けたことがある被験者;
3. 既知の活動性CNS転移または癌性髄膜炎を有する被験者；
4. 外科的および/または放射線療法で脊髄圧迫の根治的治療ができなかった、または以前に診断された脊髄圧迫が初回投与の1週間以上前に疾患が安定しているという臨床的証拠がなかった；
5. 画像検査により、腹部大血管に浸潤した腫瘍の明らかな症状があることが示されました。
6. -最初の投与前6か月以内にグレードII以上の心筋虚血、心筋梗塞、不安定狭心症、および制御不能な不整脈を患っている被験者。
7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準またはカラードップラー心電図検査によるグレード III または IV の心不全を有する被験者は、左心室駆出率 (LVEF < 50%) を示しました。
8. CTCAE V5 ≧ グレード II の末梢神経障害。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
10. 被験者は活動性肺結核を患っている。
11. 過去または現在の間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などがある場合、薬物関連肺毒性の疑いの検出と管理が妨げられる可能性があります。
12. 被験者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いがあることがわかっていました。登録は安定していて、全身的な免疫抑制療法を必要としませんでした。
13. 被験者は治験薬の最初の使用前28日以内にワクチン接種を受けた；
14. -治験薬の初回投与前または初回投与中の14日以内に、全身性コルチコステロイド（>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等用量の同薬剤）または他の免疫抑制療法を必要とする被験者。活動性の自己免疫疾患がない場合は、10 mg/日未満のプレドニゾンの投与が許可されました。
15. 全身的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症が治験薬の初回投与前14日以内に発生した；
16. -膵臓癌に対する放射線療法、化学療法、外科的治療またはその他の標的療法が治験薬の初回投与前1週間以内に受けられており、以前の治療から進行していなかった。
17. 最初の投与前28日以内に大手術が行われた。 この研究における大手術の定義は、この研究で治療される手術を受け入れるためには、術後少なくとも 3 週間の回復時間が必要であることです。腫瘍吸引またはリンパ節生検は登録を許可しました。
18. 被験者は治験薬の初回投与前の3か月以内に根治的放射線療法を受けた。
19. 研究期間中に他の抗腫瘍治療を受ける場合があります。化学療法または放射線療法（緩和放射線療法を除く）など。
20. -以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137または抗CTLA-4抗体治療、またはその他の抗体またはT細胞共刺激薬、またはそれらを標的とする任意の薬剤を受けている被験者。免疫チェックポイント。
21. 他の臨床研究に参加している、またはこの研究の開始を計画している場合は、以前の臨床研究での治療終了から 14 日以内である。
22. モノクローナル抗体または治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギー。
23. 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を服用したくない、または服用できない妊孕性のある女性。
24. 向精神薬乱用または薬物使用の既知の病歴。 飲酒をやめた被験者も登録できます。
25. 研究者は、対象者には研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があると判断した。