Förstå fysiologi under float-REST och följdeffekterna på subjektiv och objektiv återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flotationsterapi använder sensoriska deprivationstankar som består av en mycket stor varmvatteninneslutning med en hög koncentration av Epsom-salter för att skapa en helt flytande miljö. Detta, tillsammans med en kombination av temperatur som hålls lika med hudtemperaturen (94 grader), gör att motivet kan eliminera gravitationseffekterna på kroppen, och tillsammans med brist på ljud och lågt eller inget ljus (beroende på komfort) tillåter detta hjärnan och kroppen för att helt slappna av för ökad fysisk och mental återhämtning. För att kontrollera potentiella förändringar i sömnkvalitet, kvantitet och/eller stress och ångest, ett kontrolltillstånd som använder en Metronap tupplurstation för att fastställa effekterna av standard, horisontell tupplur med partiell sensorisk deprivation (inget ljus och tystnad) jämfört med flytande.
För att bedöma om flotationsterapi påverkar sömn och perceptuell återhämtning positivt eller inte, kommer deltagarna att flyta i 60 minuter 2 gånger i veckan i 8 veckor, använda sömnkapseln i 60 minuter 2 gånger i veckan i 8 veckor, eller delta i en korsning. över studie där deltagaren kommer att alternera flytande och sömnkapsel varannan vecka i 8 veckor. Alla deltagare får bära en fitnesstracker och en sömnövervakningsring som bärs på fingret under studiens varaktighet. Dessutom kommer frågeformulär dagligen, per session, månadsvis och före/efter studie att skickas in via en smartphoneapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Har inga smittsamma hudinfektioner eller sjukdomar
- Har inte en historia av anfall
- Har inte en historia av att vara benägen att åksjuka
- En episod av medvetslöshet (senaste 6 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flotationsterapi
Deltagarna kommer att använda tankar för flytande sensoriska deprivation.
|
Deltagarna kommer att flyta i 60 minuter, 2 gånger i veckan i 8 veckor i följd eller alternera med sömnkapsel varannan vecka i 8 veckor.
Alla deltagare kommer att bära en fitnesstracker och en sömnövervakningsring som bärs på fingret under hela studien.
Varje session kommer att föregås av ett kort säkerhetsenkät och ett ångestindex.
Efter varje session kommer deltagaren att slutföra indexet igen.
Deltagarna kommer också att fylla i morgon- och kvällenkäter och månatliga frågeformulär på en smartphone.
|
|
Aktiv komparator: Sleep Pod
Deltagarna kommer att använda sömnkapsel med partiell sensorisk deprivation (inget ljus och tystnad).
|
Deltagarna kommer att använda sömnkapseln i 60 minuter, 2 gånger i veckan i 8 på varandra följande veckor eller alternera med float varannan vecka i 8 veckor.
Alla deltagare kommer att bära en fitnesstracker och en sömnövervakningsring som bärs på fingret under hela studien.
Varje session kommer att föregås av ett kort ångestindex.
Efter varje session kommer deltagaren att slutföra indexet igen.
Deltagarna kommer också att fylla i morgon- och kvällenkäter och månatliga frågeformulär på en smartphone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnmönster
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
OURA Rings är en kommersiellt tillgänglig bärbar enhet som kontinuerligt övervakar sömn och sömnkvalitet.
|
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring av självrapporteringsåtgärder
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - En 8-posts inventering som bedömer subjektiva mått på fysisk, mental och emotionell återhämtning på en 7-gradig Likert-skala (0=gäller inte alls för 6=gäller helt). Höga värden i total återhämtning indikerar att man känner sig fysiskt och mentalt återhämtad. Höga värden i övergripande stress indikerar att man känner sig överbelastad och fysiskt trött. End of Day Questionnaire (EoD) - Utvecklat vid Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifiering av NASA Task Load Index. Det här frågeformuläret tar upp subjektiva mått på arbetsbelastning och stressfaktorer som man stött på under dagen. Questionnaire för upplevd ansträngning efter träning – En anpassning av Borgs skala för upplevd ansträngning, vanligen kallad RPE. Frågeformuläret kräver att deltagarna listar den specifika aktiviteten och det subjektiva måttet på träningsintensitet. Skalan sträcker sig från 6-20 (6=ingen ansträngning som motsvarar vila och 20=maximal ansträngning). |
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporteringsmått
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor
|
Big Five Inventory (BFI)-44 föremålsinventering utformad för att mäta de fem stora personlighetsfaktorerna på en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng indikerar en högre tendens för det personlighetsdraget (1=håller helt med till 5=instämmer starkt). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - skala med 10 punkter utformad för att mäta tendens att reglera känslor. Varje punkt besvaras på en 7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 7=instämmer helt). Högre poäng indikerar en högre känsloregleringsstrategi. Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 objektinventering bedömer de fem aspekterna av mindfulness på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig eller mycket sällan sant och 5=mycket ofta eller alltid sant). Varje aspekt räknas upp och summan av svaren divideras med 39 (antal poster). Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness. State-Trait Anxiety Index (STAI)-20 objektinventering bedömer tillstånd och egenskaper ångest. Värdena varierar från 20 till 80, med högre poäng representerar svårare ångest. |
Vid baslinjen, vid 8 veckor
|
|
Förändring av månatliga självrapporteringsmått
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor
|
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - En inventering av 32 artiklar som bedömer subjektiva mått på fysisk, mental och emotionell återhämtning på en 7-gradig Likert-skala (0=gäller inte alls för 6=gäller helt). Höga värden i total återhämtning indikerar att man känner sig fysiskt och mentalt återhämtad. Höga värden i övergripande stress indikerar att man känner sig överbelastad och fysiskt trött. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 artiklar inventering med 7 subjektiva komponenter som bedömer sömnkvaliteten över tid. Varje komponent får poäng från 0 till 3 (0=mycket bra och 3=mycket dåligt). Summan av komponenterna är den globala poängen och sträcker sig 0-21 (0=ingen svårighet och 21=svår svårighet). Ju högre global poäng, desto sämre sömnkvalitet. |
Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor
|
|
Ändring av mått för självrapportering per session
Tidsram: 2 gånger i veckan genom studieavslut vid 8 veckor
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanligt använda mått på tillstånds- och egenskapsångest, och gjort med 20 mycket korta frågor.
Värdena varierar från 20 till 80, med högre poäng representerar svårare ångest.
Deltagarna kommer att svara på STAI-enkäten före och efter varje interventionssession.
|
2 gånger i veckan genom studieavslut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1910751767
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .