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Compreendendo a fisiologia durante o Float-REST e os efeitos consequentes na recuperação subjetiva e objetiva

5 de março de 2024 atualizado por: West Virginia University
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar como a implementação de várias estratégias modernas para recuperação aumentada e monitoramento fisiológico por meio de biotecnologias vestíveis e medições subjetivas afetam a qualidade do sono e outros índices de recuperação da atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de flutuação usa tanques de privação sensorial que consistem em um grande compartimento de água quente com alta concentração de sais de Epsom para criar um ambiente completamente flutuante. Isso, juntamente com uma combinação de temperatura mantida igual à temperatura da pele (94 graus), permite que o sujeito elimine os efeitos gravitacionais no corpo e, juntamente com a ausência de som e pouca ou nenhuma luz (dependendo do conforto), permite a cérebro e corpo para relaxar completamente para maior recuperação física e mental. Para controlar possíveis mudanças na qualidade, quantidade e/ou estresse e ansiedade do sono, uma condição de controle utilizando uma estação de cochilo Metronap para verificar os efeitos do cochilo horizontal padrão com privação sensorial parcial (sem luz e silêncio) em comparação com a flutuação.

Para avaliar se a terapia de flutuação influencia positivamente o sono e a recuperação perceptiva, os participantes irão flutuar por 60 minutos 2 vezes por semana durante 8 semanas, usar o pod de sono por 60 minutos 2 vezes por semana durante 8 semanas ou participar de um cross- sobre o estudo em que o participante alternará flutuação e cápsula de sono a cada 2 semanas durante 8 semanas. Todos os participantes podem usar um rastreador de condicionamento físico e um anel de monitoramento do sono usado no dedo durante o estudo. Além disso, questionários diários, por sessão, mensais e pré/pós-estudo serão enviados por meio de um aplicativo para smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Não tem nenhuma infecção ou doença contagiosa da pele
  • Não tem histórico de convulsões
  • Não tem um histórico de ser propenso a enjôo
  • Um episódio de perda de consciência (últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de flutuação
Os participantes utilizarão tanques de privação sensorial de flutuação.
Os participantes irão flutuar por 60 minutos, 2 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas ou alternar com cápsula de sono a cada 2 semanas durante 8 semanas. Todos os participantes usarão um rastreador de condicionamento físico e um anel de monitoramento do sono usado no dedo durante o estudo. Cada sessão será precedida por um breve questionário de segurança e um índice de ansiedade. Após cada sessão, o participante completará o índice novamente. Os participantes também preencherão questionários matinais e noturnos e questionários mensais em um smartphone.
Comparador Ativo: Cápsula de Sono
Os participantes utilizarão cápsulas de sono com privação sensorial parcial (sem luz e silêncio).
Os participantes utilizarão o pod de sono por 60 minutos, 2 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas ou alternarão com flutuação a cada 2 semanas durante 8 semanas. Todos os participantes usarão um rastreador de condicionamento físico e um anel de monitoramento do sono usado no dedo durante o estudo. Cada sessão será precedida por um breve índice de ansiedade. Após cada sessão, o participante completará o índice novamente. Os participantes também preencherão questionários matinais e noturnos e questionários mensais em um smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos padrões de sono
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
O OURA Rings é um dispositivo vestível disponível comercialmente que monitora continuamente o sono e a qualidade do sono.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
Mudança nas medidas de autorrelato
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas

Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - Um inventário de 8 itens que avalia medidas subjetivas de recuperação física, mental e emocional em uma escala Likert de 7 pontos (0 = não se aplica a 6 = se aplica totalmente). Valores altos na recuperação geral indicam sentir-se fisicamente e mentalmente recuperados. Valores altos no estresse geral indicam sensação de sobrecarga e cansaço físico.

End of Day Questionnaire (EoD) - Desenvolvido no Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) como uma modificação do NASA Task Load Index. Este questionário aborda medidas subjetivas de carga de trabalho e estressores que foram encontrados ao longo do dia.

Questionário de Avaliação de Esforço Percebido Pós-Treinamento - Uma adaptação da escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg, comumente referido como RPE. O questionário exige que os participantes listem a atividade específica e a medida subjetiva da intensidade do exercício. A escala varia de 6 a 20 (6 = nenhum esforço equivalente ao repouso e 20 = esforço máximo).

Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
Mudança da linha de base em medidas de auto-relato
Prazo: No início, em 8 semanas

Big Five Inventory (BFI) - inventário de 44 itens projetado para medir os cinco grandes fatores da personalidade em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam uma tendência maior para esse traço de personalidade (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).

Questionário de Regulação Emocional (ERQ) - escala de 10 itens projetada para medir a tendência de regular as emoções. Cada item é respondido em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam uma estratégia de regulação emocional mais alta.

O questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ) - 39 itens avalia as cinco facetas da atenção plena em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca ou muito raramente verdadeiro e 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro). Cada faceta é computada e a soma total das respostas é dividida por 39 (número de itens). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.

Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - o inventário de 20 itens avalia o estado e o traço de ansiedade. Os valores variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave.

No início, em 8 semanas
Mudança nas medidas mensais de autorrelato
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas

Escala de Recuperação Aguda e Estresse (ARSS) - Um inventário de 32 itens que avalia medidas subjetivas de recuperação física, mental e emocional em uma escala de Likert de 7 pontos (0 = não se aplica a 6 = se aplica totalmente). Valores altos na recuperação geral indicam sentir-se fisicamente e mentalmente recuperados. Valores altos no estresse geral indicam sensação de sobrecarga e cansaço físico.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - inventário de 19 itens com 7 componentes subjetivos que avaliam a qualidade do sono ao longo do tempo. Cada componente é pontuado de 0 a 3 (0=muito bom e 3=muito ruim). A soma dos componentes é a pontuação global e varia de 0 a 21 (0=nenhuma dificuldade e 21=dificuldades graves). Quanto maior a pontuação global, pior a qualidade do sono.

No início, em 4 semanas, em 8 semanas
Mudança nas medidas de autorrelato por sessão
Prazo: 2 vezes por semana até a conclusão do estudo em 8 semanas
Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Medida comumente usada de ansiedade-estado e traço, e feita com 20 perguntas muito breves. Os valores variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave. Os participantes responderão ao questionário IDATE antes e depois de cada sessão de intervenção.
2 vezes por semana até a conclusão do estudo em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1910751767

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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