Понимание физиологии во время Float-REST и последующее влияние на субъективное и объективное восстановление
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флотационная терапия использует резервуары сенсорной депривации, которые состоят из очень большого резервуара с теплой водой с высокой концентрацией солей Эпсома для создания полностью плавучей среды. Это, наряду с комбинацией температуры, поддерживаемой равной температуре кожи (94 градуса), позволяет субъекту устранить гравитационное воздействие на тело, а наряду с отсутствием звука и низким или отсутствующим светом (в зависимости от комфорта) позволяет мозг и тело, чтобы полностью расслабиться для усиленного физического и психического восстановления. Для контроля потенциальных изменений качества и количества сна и/или стресса и беспокойства, контрольное состояние с использованием станции для сна Metronap для определения эффектов стандартного горизонтального дневного сна с частичной сенсорной депривацией (без света и тишины) по сравнению с плаванием.
Чтобы оценить, положительно ли влияет флоат-терапия на сон и восстановление восприятия, участники будут плавать в течение 60 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель, использовать капсулу для сна в течение 60 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель или принять участие в кросс-курсах. над исследованием, в котором участник будет чередовать плавание и спящую капсулу каждые 2 недели в течение 8 недель. Все участники могут носить фитнес-трекер и кольцо для отслеживания сна на пальце на протяжении всего исследования. Кроме того, через приложение для смартфона будут отправляться ежедневные, за сессию, ежемесячные и до/после исследования анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Не иметь каких-либо заразных кожных инфекций или заболеваний
- Не иметь истории судорог
- Не иметь истории склонности к укачиванию
- Эпизод потери сознания (последние 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флотационная терапия
Участники будут использовать флотационные резервуары для сенсорной депривации.
|
Участники будут плавать в течение 60 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд или чередовать со сном каждые 2 недели в течение 8 недель.
Все участники будут носить фитнес-трекер и кольцо для отслеживания сна на пальце на протяжении всего исследования.
Каждому сеансу будет предшествовать краткий опросник по безопасности и индекс тревожности.
После каждого сеанса участник снова заполняет индекс.
Участники также будут заполнять утренние и вечерние анкеты, а также ежемесячные анкеты на смартфоне.
|
|
Активный компаратор: Капсула для сна
Участники будут использовать капсулы для сна с частичной сенсорной депривацией (без света и тишины).
|
Участники будут использовать капсулу для сна в течение 60 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд или чередовать с флоатингом каждые 2 недели в течение 8 недель.
Все участники будут носить фитнес-трекер и кольцо для отслеживания сна на пальце на протяжении всего исследования.
Каждому сеансу будет предшествовать краткий индекс тревоги.
После каждого сеанса участник снова заполняет индекс.
Участники также будут заполнять утренние и вечерние анкеты, а также ежемесячные анкеты на смартфоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
OURA Rings — это коммерчески доступное носимое устройство, которое постоянно контролирует сон и качество сна.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение показателей самооценки
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Шкала короткого восстановления и стресса (SRSS) — список из 8 пунктов, который оценивает субъективные показатели физического, умственного и эмоционального восстановления по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = не применяется вообще до 6 = полностью применяется). Высокие значения общего восстановления указывают на то, что вы чувствуете себя физически и психически восстановленным. Высокие значения общего стресса указывают на чувство перегрузки и физической усталости. Опросник на конец дня (EoD) — разработан Рокфеллеровским институтом неврологии (RNI) как модификация индекса рабочей нагрузки НАСА. Этот вопросник касается субъективных показателей рабочей нагрузки и факторов стресса, с которыми они сталкивались в течение дня. Опросник для оценки воспринимаемой нагрузки после тренировки — адаптация шкалы оценки воспринимаемой нагрузки Борга, обычно называемой RPE. Анкета требует, чтобы участники перечислили конкретную деятельность и субъективную меру интенсивности упражнений. Шкала варьируется от 6 до 20 (6 = отсутствие нагрузки, что эквивалентно отдыху, а 20 = максимальное напряжение). |
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение показателей самооценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель
|
Инвентаризация большой пятерки (BFI) - инвентаризация 44 предметов, предназначенная для измерения личностных факторов Большой пятерки по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к этой черте личности (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен). Опросник регулирования эмоций (ERQ) - шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности к регулированию эмоций. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую стратегию регуляции эмоций. Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ)-39 оценивает пять аспектов внимательности по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда или очень редко верно и 5 = очень часто или всегда верно). Каждый аспект подсчитывается, и общая сумма ответов делится на 39 (количество пунктов). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности. Состояние-черта тревожности (STAI)-20 пунктов списка оценивают состояние и черту тревожности. Значения варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу. |
Исходно, через 8 недель
|
|
Изменение ежемесячных показателей самоотчета
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
Шкала острого восстановления и стресса (ARSS) — перечень из 32 пунктов, которые оценивают субъективные показатели физического, умственного и эмоционального восстановления по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = не применяется вообще до 6 = полностью применяется). Высокие значения общего восстановления указывают на то, что вы чувствуете себя физически и психически восстановленным. Высокие значения общего стресса указывают на чувство перегрузки и физической усталости. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — перечень из 19 пунктов с 7 субъективными компонентами, которые оценивают качество сна с течением времени. Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = очень хорошо и 3 = очень плохо). Сумма компонентов представляет собой общую оценку и колеблется от 0 до 21 (0 = отсутствие трудностей и 21 = серьезные трудности). Чем выше общий балл, тем хуже качество сна. |
Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
|
Изменение показателей самоотчета за сеанс
Временное ограничение: 2 раза в неделю до завершения исследования в 8 недель
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) — обычно используемый показатель состояния и личностной тревожности, состоящий из 20 очень коротких вопросов.
Значения варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
Участники будут заполнять анкету STAI до и после каждой интервенционной сессии.
|
2 раза в неделю до завершения исследования в 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1910751767
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .