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Verständnis der Physiologie während Float-REST und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die subjektive und objektive Erholung

5. März 2024 aktualisiert von: West Virginia University
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zu bewerten, wie sich die Implementierung verschiedener moderner Strategien zur erweiterten Erholung und physiologischen Überwachung durch tragbare Biotechnologien und subjektive Messungen auf die Schlafqualität und andere Indizes der Erholung von körperlicher Aktivität auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Flotationstherapie werden sensorische Deprivationstanks verwendet, die aus einem sehr großen Warmwasserbehälter mit einer hohen Konzentration an Bittersalz bestehen, um eine vollständig schwimmfähige Umgebung zu schaffen. Dies, zusammen mit einer Kombination aus Temperatur, die gleich der Hauttemperatur (94 Grad) gehalten wird, ermöglicht es dem Subjekt, die Gravitationseffekte auf den Körper zu eliminieren, und zusammen mit fehlendem Ton und schwachem bis gar keinem Licht (je nach Komfort). Gehirn und Körper, um sich für eine erweiterte körperliche und geistige Erholung vollständig zu entspannen. Um mögliche Veränderungen der Schlafqualität, -quantität und/oder von Stress und Angst zu kontrollieren, eine Kontrollbedingung, bei der eine Metronap-Schlafstation verwendet wird, um die Auswirkungen eines standardmäßigen horizontalen Nickerchens mit teilweiser sensorischer Deprivation (kein Licht und Stille) im Vergleich zum Schweben zu ermitteln.

Um zu beurteilen, ob die Flotationstherapie den Schlaf und die Wahrnehmungserholung positiv beeinflusst oder nicht, werden die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten lang schweben, 8 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten lang die Schlafkapsel verwenden oder an einem Cross- Überstudie, bei der der Teilnehmer 8 Wochen lang alle 2 Wochen Float und Schlafkapsel abwechselt. Alle Teilnehmer können für die Dauer der Studie einen Fitnesstracker und einen am Finger getragenen Schlafüberwachungsring tragen. Darüber hinaus werden täglich, pro Sitzung, monatlich und vor/nach dem Studium Fragebögen über eine Smartphone-Anwendung eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine ansteckenden Hautinfektionen oder -krankheiten haben
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Haben Sie keine Vorgeschichte, anfällig für Reisekrankheit zu sein
  • Eine Episode von Bewusstseinsverlust (letzte 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flotationstherapie
Die Teilnehmer werden Flotationstanks für sensorische Deprivation verwenden.
Die Teilnehmer schweben 60 Minuten lang zweimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen oder wechseln sich mit Schlafkapseln alle 2 Wochen für 8 Wochen ab. Alle Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie einen Fitness-Tracker und einen am Finger getragenen Schlafüberwachungsring. Jeder Sitzung geht ein kurzer Sicherheitsfragebogen und ein Angstindex voraus. Nach jeder Sitzung vervollständigt der Teilnehmer den Index erneut. Die Teilnehmer werden auch morgens und abends Fragebögen und monatliche Fragebögen auf einem Smartphone ausfüllen.
Aktiver Komparator: Schlafkapsel
Die Teilnehmer verwenden Schlafkapseln mit teilweiser sensorischer Deprivation (kein Licht und keine Stille).
Die Teilnehmer verwenden die Schlafkapsel für 60 Minuten, 2 Mal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen oder abwechselnd alle 2 Wochen für 8 Wochen mit Float. Alle Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie einen Fitness-Tracker und einen am Finger getragenen Schlafüberwachungsring. Jeder Sitzung wird ein kurzer Angstindex vorangestellt. Nach jeder Sitzung vervollständigt der Teilnehmer den Index erneut. Die Teilnehmer werden auch morgens und abends Fragebögen und monatliche Fragebögen auf einem Smartphone ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafmuster
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Der OURA Rings ist ein im Handel erhältliches tragbares Gerät, das den Schlaf und die Schlafqualität kontinuierlich überwacht.
Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderung der Selbstberichtsmaßnahmen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen

Short Recovery and Stress Scale (SRSS) – Eine Bestandsaufnahme mit 8 Punkten, die subjektive Maße der körperlichen, geistigen und emotionalen Erholung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 6 = trifft voll und ganz zu). Hohe Werte in der Gesamterholung weisen darauf hin, dass Sie sich körperlich und geistig erholt fühlen. Hohe Werte bei der Gesamtbelastung weisen auf ein Gefühl von Überlastung und körperlicher Müdigkeit hin.

End of Day Questionnaire (EoD) – entwickelt am Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) als Modifikation des NASA Task Load Index. Dieser Fragebogen befasst sich mit subjektiven Messungen der Arbeitsbelastung und Stressoren, denen man im Laufe des Tages begegnet ist.

Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach dem Training – Eine Adaption der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, allgemein als RPE bezeichnet. Der Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, die spezifische Aktivität und das subjektive Maß der Trainingsintensität anzugeben. Die Skala reicht von 6-20 (6=keine Anstrengung, die einer Ruhe gleichkommt und 20=maximale Anstrengung).

Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Selbstberichtsmessungen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen

Big Five Inventory (BFI) – Inventar mit 44 Artikeln zur Messung der Big Five-Faktoren der Persönlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Tendenz für dieses Persönlichkeitsmerkmal hin (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu).

Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) – 10-Punkte-Skala zur Messung der Tendenz, Emotionen zu regulieren. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Emotionsregulationsstrategie hin.

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 Item Inventory bewertet die fünf Facetten der Achtsamkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie oder sehr selten wahr und 5=sehr oft oder immer wahr). Jede Facette wird gezählt und die Gesamtantworten werden durch 39 geteilt (Anzahl der Items). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.

State-Trait Anxiety Index (STAI)-20-Item-Inventar bewertet Zustands- und Trait-Angst. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.

Zu Beginn, nach 8 Wochen
Änderung der monatlichen Selbstberichtsmaße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen

Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) – Eine Bestandsaufnahme mit 32 Punkten, die subjektive Maße der körperlichen, geistigen und emotionalen Erholung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 6 = trifft voll und ganz zu). Hohe Werte in der Gesamterholung weisen darauf hin, dass Sie sich körperlich und geistig erholt fühlen. Hohe Werte bei der Gesamtbelastung weisen auf ein Gefühl von Überlastung und körperlicher Müdigkeit hin.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Bestand aus 19 Elementen mit 7 subjektiven Komponenten, die die Schlafqualität im Laufe der Zeit bewerten. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (0=sehr gut und 3=sehr schlecht). Die Summe der Komponenten ist die Gesamtpunktzahl und reicht von 0-21 (0=keine Schwierigkeit und 21=starke Schwierigkeiten). Je höher der globale Score, desto schlechter die Schlafqualität.

Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Änderung der Selbstberichtsmaße pro Sitzung
Zeitfenster: 2 mal pro Woche bis Studienabschluss nach 8 Wochen
State-Trait Anxiety Index (STAI) – Häufig verwendetes Maß für Zustands- und Merkmalsangst, und mit 20 sehr kurzen Fragen erstellt. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen. Die Teilnehmer füllen den STAI-Fragebogen vor und nach jeder Interventionssitzung aus.
2 mal pro Woche bis Studienabschluss nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910751767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafqualität

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