- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415970
Verständnis der Physiologie während Float-REST und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die subjektive und objektive Erholung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Flotationstherapie werden sensorische Deprivationstanks verwendet, die aus einem sehr großen Warmwasserbehälter mit einer hohen Konzentration an Bittersalz bestehen, um eine vollständig schwimmfähige Umgebung zu schaffen. Dies, zusammen mit einer Kombination aus Temperatur, die gleich der Hauttemperatur (94 Grad) gehalten wird, ermöglicht es dem Subjekt, die Gravitationseffekte auf den Körper zu eliminieren, und zusammen mit fehlendem Ton und schwachem bis gar keinem Licht (je nach Komfort). Gehirn und Körper, um sich für eine erweiterte körperliche und geistige Erholung vollständig zu entspannen. Um mögliche Veränderungen der Schlafqualität, -quantität und/oder von Stress und Angst zu kontrollieren, eine Kontrollbedingung, bei der eine Metronap-Schlafstation verwendet wird, um die Auswirkungen eines standardmäßigen horizontalen Nickerchens mit teilweiser sensorischer Deprivation (kein Licht und Stille) im Vergleich zum Schweben zu ermitteln.
Um zu beurteilen, ob die Flotationstherapie den Schlaf und die Wahrnehmungserholung positiv beeinflusst oder nicht, werden die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten lang schweben, 8 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten lang die Schlafkapsel verwenden oder an einem Cross- Überstudie, bei der der Teilnehmer 8 Wochen lang alle 2 Wochen Float und Schlafkapsel abwechselt. Alle Teilnehmer können für die Dauer der Studie einen Fitnesstracker und einen am Finger getragenen Schlafüberwachungsring tragen. Darüber hinaus werden täglich, pro Sitzung, monatlich und vor/nach dem Studium Fragebögen über eine Smartphone-Anwendung eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keine ansteckenden Hautinfektionen oder -krankheiten haben
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Anfällen
- Haben Sie keine Vorgeschichte, anfällig für Reisekrankheit zu sein
- Eine Episode von Bewusstseinsverlust (letzte 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flotationstherapie
Die Teilnehmer werden Flotationstanks für sensorische Deprivation verwenden.
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Die Teilnehmer schweben 60 Minuten lang zweimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen oder wechseln sich mit Schlafkapseln alle 2 Wochen für 8 Wochen ab.
Alle Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie einen Fitness-Tracker und einen am Finger getragenen Schlafüberwachungsring.
Jeder Sitzung geht ein kurzer Sicherheitsfragebogen und ein Angstindex voraus.
Nach jeder Sitzung vervollständigt der Teilnehmer den Index erneut.
Die Teilnehmer werden auch morgens und abends Fragebögen und monatliche Fragebögen auf einem Smartphone ausfüllen.
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Aktiver Komparator: Schlafkapsel
Die Teilnehmer verwenden Schlafkapseln mit teilweiser sensorischer Deprivation (kein Licht und keine Stille).
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Die Teilnehmer verwenden die Schlafkapsel für 60 Minuten, 2 Mal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen oder abwechselnd alle 2 Wochen für 8 Wochen mit Float.
Alle Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie einen Fitness-Tracker und einen am Finger getragenen Schlafüberwachungsring.
Jeder Sitzung wird ein kurzer Angstindex vorangestellt.
Nach jeder Sitzung vervollständigt der Teilnehmer den Index erneut.
Die Teilnehmer werden auch morgens und abends Fragebögen und monatliche Fragebögen auf einem Smartphone ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafmuster
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Der OURA Rings ist ein im Handel erhältliches tragbares Gerät, das den Schlaf und die Schlafqualität kontinuierlich überwacht.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Änderung der Selbstberichtsmaßnahmen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Short Recovery and Stress Scale (SRSS) – Eine Bestandsaufnahme mit 8 Punkten, die subjektive Maße der körperlichen, geistigen und emotionalen Erholung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 6 = trifft voll und ganz zu). Hohe Werte in der Gesamterholung weisen darauf hin, dass Sie sich körperlich und geistig erholt fühlen. Hohe Werte bei der Gesamtbelastung weisen auf ein Gefühl von Überlastung und körperlicher Müdigkeit hin. End of Day Questionnaire (EoD) – entwickelt am Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) als Modifikation des NASA Task Load Index. Dieser Fragebogen befasst sich mit subjektiven Messungen der Arbeitsbelastung und Stressoren, denen man im Laufe des Tages begegnet ist. Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach dem Training – Eine Adaption der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, allgemein als RPE bezeichnet. Der Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, die spezifische Aktivität und das subjektive Maß der Trainingsintensität anzugeben. Die Skala reicht von 6-20 (6=keine Anstrengung, die einer Ruhe gleichkommt und 20=maximale Anstrengung). |
Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Selbstberichtsmessungen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen
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Big Five Inventory (BFI) – Inventar mit 44 Artikeln zur Messung der Big Five-Faktoren der Persönlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Tendenz für dieses Persönlichkeitsmerkmal hin (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu). Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) – 10-Punkte-Skala zur Messung der Tendenz, Emotionen zu regulieren. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Emotionsregulationsstrategie hin. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 Item Inventory bewertet die fünf Facetten der Achtsamkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie oder sehr selten wahr und 5=sehr oft oder immer wahr). Jede Facette wird gezählt und die Gesamtantworten werden durch 39 geteilt (Anzahl der Items). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin. State-Trait Anxiety Index (STAI)-20-Item-Inventar bewertet Zustands- und Trait-Angst. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen. |
Zu Beginn, nach 8 Wochen
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Änderung der monatlichen Selbstberichtsmaße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) – Eine Bestandsaufnahme mit 32 Punkten, die subjektive Maße der körperlichen, geistigen und emotionalen Erholung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 6 = trifft voll und ganz zu). Hohe Werte in der Gesamterholung weisen darauf hin, dass Sie sich körperlich und geistig erholt fühlen. Hohe Werte bei der Gesamtbelastung weisen auf ein Gefühl von Überlastung und körperlicher Müdigkeit hin. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Bestand aus 19 Elementen mit 7 subjektiven Komponenten, die die Schlafqualität im Laufe der Zeit bewerten. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (0=sehr gut und 3=sehr schlecht). Die Summe der Komponenten ist die Gesamtpunktzahl und reicht von 0-21 (0=keine Schwierigkeit und 21=starke Schwierigkeiten). Je höher der globale Score, desto schlechter die Schlafqualität. |
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Änderung der Selbstberichtsmaße pro Sitzung
Zeitfenster: 2 mal pro Woche bis Studienabschluss nach 8 Wochen
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State-Trait Anxiety Index (STAI) – Häufig verwendetes Maß für Zustands- und Merkmalsangst, und mit 20 sehr kurzen Fragen erstellt.
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.
Die Teilnehmer füllen den STAI-Fragebogen vor und nach jeder Interventionssitzung aus.
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2 mal pro Woche bis Studienabschluss nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1910751767
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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