- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04415970
Fysiologian ymmärtäminen Float-REST:n aikana ja seurannaiset vaikutukset subjektiiviseen ja objektiiviseen palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelluntaterapiassa käytetään aistinvaraisia deprivaatiosäiliöitä, jotka koostuvat erittäin suuresta lämpimän veden kotelosta, jossa on korkea pitoisuus Epsom-suoloja täysin kelluvan ympäristön luomiseksi. Tämä yhdessä lämpötilan yhdistelmän kanssa, joka pidetään samana kuin ihon lämpötila (94 astetta), mahdollistaa sen, että tutkittava voi eliminoida kehoon kohdistuvat gravitaatiovaikutukset, ja yhdessä äänen puutteen ja vähäisen tai ei-valon (mukavuudesta riippuen) aivot ja keho rentoutumaan täydellisesti fyysisen ja henkisen palautumisen lisäämiseksi. Unen laadun, määrän ja/tai stressin ja ahdistuneisuuden mahdollisten muutosten hallitsemiseksi hallintatilanne, jossa käytetään Metronap-torkkuasemaa, jotta voidaan varmistaa normaalin, vaakasuoran torkkujen vaikutukset osittaisella aistivajeella (ei valoa ja hiljaisuutta) verrattuna kellumiseen.
Arvioidakseen, vaikuttaako kelluntaterapia positiivisesti uneen ja havaintokyvyn palautumiseen, osallistujat kelluvat 60 minuuttia 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan, käyttävät unikapselia 60 minuuttia 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan tai osallistuvat ristiin ylitutkimuksen, jossa osallistuja vuorottelee kelluvaa ja unipotkua 2 viikon välein 8 viikon ajan. Kaikki osallistujat voivat käyttää kuntomittaria ja unenseurantasormusta sormessa tutkimuksen ajan. Lisäksi päivittäin, istuntokohtaisesti, kuukausittain ja opiskelua edeltävällä/jälkeisellä kyselylomakkeella lähetetään älypuhelinsovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole tarttuvia ihoinfektioita tai sairauksia
- Sinulla ei ole aiempaa kohtauksia
- Sinulla ei ole aiemmin ollut taipumusta matkapahoinvointiin
- Tajunnan menetyksen jakso (viimeiset 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flotaatioterapia
Osallistujat käyttävät flotation sensorisia deprivaatiotankkeja.
|
Osallistujat kelluvat 60 minuuttia, 2 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan tai vuorotellen unikapselin kanssa 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät kuntomittaria ja unenseurantasormusta sormessa tutkimuksen ajan.
Jokaista istuntoa edeltää lyhyt turvallisuuskysely ja ahdistusindeksi.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistuja täydentää indeksin uudelleen.
Osallistujat täyttävät myös aamu- ja iltakyselyt sekä kuukausikyselyt älypuhelimella.
|
|
Active Comparator: Sleep Pod
Osallistujat käyttävät uniantureita osittaisella aistivajeella (ei valoa ja hiljaisuutta).
|
Osallistujat käyttävät unipotkua 60 minuuttia, 2 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan tai vuorotellen kellukettä 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät kuntomittaria ja unenseurantasormusta sormessa tutkimuksen ajan.
Jokaista istuntoa edeltää lyhyt ahdistusindeksi.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistuja täydentää indeksin uudelleen.
Osallistujat täyttävät myös aamu- ja iltakyselyt sekä kuukausikyselyt älypuhelimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unirytmiin
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
OURA Rings on kaupallisesti saatavilla puettava laite, joka tarkkailee jatkuvasti unta ja unen laatua.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos itseraportointitoimenpiteisiin
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Lyhyt palautumis- ja stressiasteikko (SRSS) – 8 kohteen inventaario, joka arvioi fyysisen, henkisen ja emotionaalisen palautumisen subjektiivisia mittareita 7 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei päde ollenkaan, 6 = koskee täysin). Korkeat arvot yleisessä palautumisessa osoittavat fyysistä ja henkistä palautumista. Korkeat arvot kokonaisstressissä osoittavat ylikuormitusta ja fyysistä väsymystä. End of Day Questionnaire (EoD) - Kehitetty Rockefeller Neuroscience Institutessa (RNI) NASAn tehtäväkuormitusindeksin muunnelmana. Tämä kysely käsittelee subjektiivisia työtaakan mittareita ja stressitekijöitä, joita kohdattiin päivän aikana. Harjoittelun jälkeinen koetun rasituksen luokitus -kysely - Borg Rating of Perceived Exertion -asteikon mukautus, jota kutsutaan yleisesti RPE:ksi. Kyselylomakkeessa vaaditaan osallistujia luettelemaan tietty aktiivisuus ja subjektiivinen harjoituksen intensiteetin mitta. Asteikko vaihtelee välillä 6-20 (6 = ei lepoa vastaavaa rasitusta ja 20 = maksimaalinen rasitus). |
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportointimittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Big Five Inventory (BFI)-44 tuoteluettelo, joka on suunniteltu mittaamaan persoonallisuuden viisi suurta tekijää 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taipumusta kyseiseen persoonallisuuspiirteeseen (1 = täysin eri mieltä 5 = vahvasti samaa mieltä). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - 10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan taipumusta säädellä tunteita. Jokaiseen kysymykseen vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunteiden säätelystrategiaa. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 kohdeluettelo arvioi mindfulnessin viisi puolta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan tai erittäin harvoin totta ja 5 = erittäin usein tai aina totta). Jokainen puoli lasketaan yhteen ja vastausten kokonaissumma jaetaan 39:llä (kohteiden määrä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa. State-Trait Anxiety Index (STAI) -20 kohteen inventaario arvioi tilan ja piirteen ahdistusta. Arvot vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta. |
Lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kuukausittaisissa itseraportoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
|
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) – 32 kohteen inventaario, joka arvioi fyysisen, henkisen ja emotionaalisen palautumisen subjektiivisia mittareita 7 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei päde ollenkaan, 6 = pätee täysin). Korkeat arvot yleisessä palautumisessa osoittavat fyysistä ja henkistä palautumista. Korkeat arvot kokonaisstressissä osoittavat ylikuormitusta ja fyysistä väsymystä. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – 19 kohteen inventaario, jossa on 7 subjektiivista komponenttia, jotka arvioivat unen laatua ajan mittaan. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = erittäin hyvä ja 3 = erittäin huono). Komponenttien summa on kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 0-21 (0 = ei vaikeuksia ja 21 = vakavia vaikeuksia). Mitä korkeampi globaali pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. |
Lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos istuntokohtaisissa itseraportointimitoissa
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Yleisesti käytetty tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, ja se tehdään 20 hyvin lyhyellä kysymyksellä.
Arvot vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta.
Osallistujat täyttävät STAI-kyselylomakkeen ennen jokaista interventioistuntoa ja sen jälkeen.
|
2 kertaa viikossa tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1910751767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unen laatu
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Flotation terapia sensorinen deprivaatiosäiliö
-
Amrinder BabbraLopetettu
-
Halic UniversityValmis