- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04415970
Forstå fysiologi under float-REST og følgevirkningene på subjektiv og objektiv restitusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flotasjonsterapi bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskabinett med høy konsentrasjon av Epsom-salter for å skape et fullstendig flytende miljø. Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at motivet kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (avhengig av komfort) gjør det mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon. For å kontrollere potensielle endringer i søvnkvalitet, kvantitet og/eller stress og angst, en kontrolltilstand som bruker en Metronap-lurstasjon for å fastslå effekten av standard, horisontal lur med delvis sensorisk deprivasjon (ingen lys og stillhet) sammenlignet med flyting.
For å vurdere om flotasjonsterapi har en positiv innvirkning på søvn og perseptuell restitusjon, vil deltakerne flyte i 60 minutter 2 ganger i uken i 8 uker, bruke sleep poden i 60 minutter 2 ganger i uken i 8 uker, eller delta i en kryss- over studie hvor deltakeren vil alternere flyte og sovepod hver 2. uke i 8 uker. Alle deltakere kan bære en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien. I tillegg vil daglige, per økt, månedlige og pre/post-studie spørreskjemaer sendes inn via en smarttelefonapplikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha noen smittsomme hudinfeksjoner eller sykdommer
- Har ikke en historie med anfall
- Har ikke en historie med å være utsatt for reisesyke
- En episode med tap av bevissthet (siste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flotasjonsterapi
Deltakerne vil bruke sansedeprivasjonstanker for flyting.
|
Deltakerne vil flyte i 60 minutter, 2 ganger i uken i 8 påfølgende uker eller veksle med sovepod hver 2. uke i 8 uker.
Alle deltakerne vil ha på seg en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien.
Hver økt vil bli innledet av et kort sikkerhetsspørreskjema og en angstindeks.
Etter hver økt vil deltakeren fullføre indeksen på nytt.
Deltakerne vil også fylle ut morgen- og kveldsspørreskjemaer og månedlige spørreskjemaer på en smarttelefon.
|
|
Aktiv komparator: Sleep Pod
Deltakerne vil bruke søvnputer med delvis sensorisk deprivasjon (ingen lys og stillhet).
|
Deltakerne vil bruke soveputen i 60 minutter, 2 ganger i uken i 8 påfølgende uker eller veksle med float hver 2. uke i 8 uker.
Alle deltakerne vil ha på seg en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien.
Hver økt vil bli innledet av en kort angstindeks.
Etter hver økt vil deltakeren fullføre indeksen på nytt.
Deltakerne vil også fylle ut morgen- og kveldsspørreskjemaer og månedlige spørreskjemaer på en smarttelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
OURA-ringene er en kommersielt tilgjengelig bærbar enhet som kontinuerlig overvåker søvn og søvnkvalitet.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i egenmeldingstiltak
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - En 8-elements inventar som vurderer subjektive mål for fysisk, mental og emosjonell restitusjon på en 7-punkts Likert-skala (0=gjelder ikke i det hele tatt for 6=gjelder fullt ut). Høye verdier i generell restitusjon indikerer at du føler deg fysisk og mentalt restituert. Høye verdier i generell stress indikerer at du føler deg overbelastet og fysisk sliten. End of Day Questionnaire (EoD) - Utviklet ved Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifikasjon av NASA Task Load Index. Dette spørreskjemaet tar for seg subjektive mål på arbeidsbelastning og stressfaktorer som ble møtt i løpet av dagen. Spørreskjema for vurdering av oppfattet anstrengelse etter trening – En tilpasning av skalaen Borg vurdering av oppfattet anstrengelse, ofte referert til som RPE. Spørreskjemaet krever at deltakerne oppgir den spesifikke aktiviteten og det subjektive målet for treningsintensitet. Skalaen går fra 6-20 (6=ingen anstrengelse som tilsvarer hvile og 20=maksimal anstrengelse). |
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline i egenrapporteringstiltak
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
Big Five Inventory (BFI) - 44 varebeholdning designet for å måle de fem store personlighetsfaktorene på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer en høyere tendens til det personlighetstrekket (1=helt uenig til 5=helt enig). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-10-element skala designet for å måle tendens til å regulere følelser. Hvert element besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig). Høyere score indikerer en høyere følelsesreguleringsstrategi. Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 varebeholdning vurderer de fem fasettene ved oppmerksomhet på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri eller svært sjelden sant og 5=svært ofte eller alltid sant). Hver fasett telles og summen av svarene er delt på 39 (antall elementer). Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet. State-Trait Anxiety Index (STAI)-20 varebeholdning vurderer tilstand og egenskapsangst. Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst. |
Ved baseline, ved 8 uker
|
|
Endring i månedlige egenrapporteringstiltak
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - En 32-elements inventar som vurderer subjektive mål for fysisk, mental og emosjonell restitusjon på en 7-punkts Likert-skala (0=gjelder ikke i det hele tatt til 6=gjelder fullt ut). Høye verdier i generell restitusjon indikerer at du føler deg fysisk og mentalt restituert. Høye verdier i generell stress indikerer at du føler deg overbelastet og fysisk sliten. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter som vurderer søvnkvalitet over tid. Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=veldig bra og 3=veldig dårlig). Summen av komponentene er den globale poengsummen og varierer 0-21 (0=ingen vanskelighetsgrad og 21=alvorlige vanskeligheter). Jo høyere global score, jo dårligere søvnkvalitet. |
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Endring i selvrapporteringstiltak per økt
Tidsramme: 2 ganger i uken gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanlig brukt mål på tilstands- og egenskapsangst, og gjort med 20 veldig korte spørsmål.
Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst.
Deltakerne vil ta STAI-spørreskjemaet før og etter hver intervensjonsøkt.
|
2 ganger i uken gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1910751767
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
Kliniske studier på Flotasjonsterapi sensorisk deprivasjonstank
-
Amrinder BabbraAvsluttet
-
University of UtahRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Forente stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringIntraprostatisk prostatakreftForente stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringProstatakreftForente stater, Storbritannia, Kina, Australia, Ungarn, Israel, Spania, Tyskland, Italia, Finland, Sverige, Japan, Frankrike, Belgia, India, Taiwan, Thailand, Østerrike, Nederland, Brasil, Argentina, Peru, Polen, Malaysia, Canada, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye) og mer