Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå fysiologi under float-REST og følgevirkningene på subjektiv og objektiv restitusjon

5. mars 2024 oppdatert av: West Virginia University
Målet med denne forskningsstudien er å vurdere hvordan implementeringen av ulike moderne strategier for økt restitusjon og fysiologisk overvåking via bærbare bioteknologier og subjektive målinger påvirker søvnkvaliteten og andre indekser for restitusjon fra fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flotasjonsterapi bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskabinett med høy konsentrasjon av Epsom-salter for å skape et fullstendig flytende miljø. Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at motivet kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (avhengig av komfort) gjør det mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon. For å kontrollere potensielle endringer i søvnkvalitet, kvantitet og/eller stress og angst, en kontrolltilstand som bruker en Metronap-lurstasjon for å fastslå effekten av standard, horisontal lur med delvis sensorisk deprivasjon (ingen lys og stillhet) sammenlignet med flyting.

For å vurdere om flotasjonsterapi har en positiv innvirkning på søvn og perseptuell restitusjon, vil deltakerne flyte i 60 minutter 2 ganger i uken i 8 uker, bruke sleep poden i 60 minutter 2 ganger i uken i 8 uker, eller delta i en kryss- over studie hvor deltakeren vil alternere flyte og sovepod hver 2. uke i 8 uker. Alle deltakere kan bære en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien. I tillegg vil daglige, per økt, månedlige og pre/post-studie spørreskjemaer sendes inn via en smarttelefonapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha noen smittsomme hudinfeksjoner eller sykdommer
  • Har ikke en historie med anfall
  • Har ikke en historie med å være utsatt for reisesyke
  • En episode med tap av bevissthet (siste 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flotasjonsterapi
Deltakerne vil bruke sansedeprivasjonstanker for flyting.
Deltakerne vil flyte i 60 minutter, 2 ganger i uken i 8 påfølgende uker eller veksle med sovepod hver 2. uke i 8 uker. Alle deltakerne vil ha på seg en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien. Hver økt vil bli innledet av et kort sikkerhetsspørreskjema og en angstindeks. Etter hver økt vil deltakeren fullføre indeksen på nytt. Deltakerne vil også fylle ut morgen- og kveldsspørreskjemaer og månedlige spørreskjemaer på en smarttelefon.
Aktiv komparator: Sleep Pod
Deltakerne vil bruke søvnputer med delvis sensorisk deprivasjon (ingen lys og stillhet).
Deltakerne vil bruke soveputen i 60 minutter, 2 ganger i uken i 8 påfølgende uker eller veksle med float hver 2. uke i 8 uker. Alle deltakerne vil ha på seg en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien. Hver økt vil bli innledet av en kort angstindeks. Etter hver økt vil deltakeren fullføre indeksen på nytt. Deltakerne vil også fylle ut morgen- og kveldsspørreskjemaer og månedlige spørreskjemaer på en smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
OURA-ringene er en kommersielt tilgjengelig bærbar enhet som kontinuerlig overvåker søvn og søvnkvalitet.
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
Endring i egenmeldingstiltak
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker

Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - En 8-elements inventar som vurderer subjektive mål for fysisk, mental og emosjonell restitusjon på en 7-punkts Likert-skala (0=gjelder ikke i det hele tatt for 6=gjelder fullt ut). Høye verdier i generell restitusjon indikerer at du føler deg fysisk og mentalt restituert. Høye verdier i generell stress indikerer at du føler deg overbelastet og fysisk sliten.

End of Day Questionnaire (EoD) - Utviklet ved Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifikasjon av NASA Task Load Index. Dette spørreskjemaet tar for seg subjektive mål på arbeidsbelastning og stressfaktorer som ble møtt i løpet av dagen.

Spørreskjema for vurdering av oppfattet anstrengelse etter trening – En tilpasning av skalaen Borg vurdering av oppfattet anstrengelse, ofte referert til som RPE. Spørreskjemaet krever at deltakerne oppgir den spesifikke aktiviteten og det subjektive målet for treningsintensitet. Skalaen går fra 6-20 (6=ingen anstrengelse som tilsvarer hvile og 20=maksimal anstrengelse).

Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
Endring fra baseline i egenrapporteringstiltak
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker

Big Five Inventory (BFI) - 44 varebeholdning designet for å måle de fem store personlighetsfaktorene på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer en høyere tendens til det personlighetstrekket (1=helt uenig til 5=helt enig).

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-10-element skala designet for å måle tendens til å regulere følelser. Hvert element besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig). Høyere score indikerer en høyere følelsesreguleringsstrategi.

Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 varebeholdning vurderer de fem fasettene ved oppmerksomhet på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri eller svært sjelden sant og 5=svært ofte eller alltid sant). Hver fasett telles og summen av svarene er delt på 39 (antall elementer). Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.

State-Trait Anxiety Index (STAI)-20 varebeholdning vurderer tilstand og egenskapsangst. Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst.

Ved baseline, ved 8 uker
Endring i månedlige egenrapporteringstiltak
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker

Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - En 32-elements inventar som vurderer subjektive mål for fysisk, mental og emosjonell restitusjon på en 7-punkts Likert-skala (0=gjelder ikke i det hele tatt til 6=gjelder fullt ut). Høye verdier i generell restitusjon indikerer at du føler deg fysisk og mentalt restituert. Høye verdier i generell stress indikerer at du føler deg overbelastet og fysisk sliten.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter som vurderer søvnkvalitet over tid. Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=veldig bra og 3=veldig dårlig). Summen av komponentene er den globale poengsummen og varierer 0-21 (0=ingen vanskelighetsgrad og 21=alvorlige vanskeligheter). Jo høyere global score, jo dårligere søvnkvalitet.

Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
Endring i selvrapporteringstiltak per økt
Tidsramme: 2 ganger i uken gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanlig brukt mål på tilstands- og egenskapsangst, og gjort med 20 veldig korte spørsmål. Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst. Deltakerne vil ta STAI-spørreskjemaet før og etter hver intervensjonsøkt.
2 ganger i uken gjennom studiegjennomføring ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1910751767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnkvalitet

Kliniske studier på Flotasjonsterapi sensorisk deprivasjonstank

Abonnere