- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415970
Comprensión de la fisiología durante el descanso flotante y los efectos consecuentes en la recuperación subjetiva y objetiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de flotación utiliza tanques de privación sensorial que consisten en un recinto muy grande de agua tibia con una alta concentración de sales de Epsom para crear un ambiente completamente flotante. Esto, junto con una combinación de temperatura que se mantiene igual a la temperatura de la piel (94 grados), permite que el sujeto elimine los efectos gravitatorios en el cuerpo, y junto con la falta de sonido y poca o ninguna luz (dependiendo de la comodidad) permite que el cerebro y cuerpo para relajarse por completo para una mayor recuperación física y mental. Para controlar los cambios potenciales en la calidad y cantidad del sueño y/o el estrés y la ansiedad, una condición de control que utiliza una estación de siesta Metronap para determinar los efectos de la siesta horizontal estándar con privación sensorial parcial (sin luz y en silencio) en comparación con la flotación.
Para evaluar si la terapia de flotación influye positivamente en el sueño y la recuperación de la percepción, los participantes flotarán durante 60 minutos 2 veces a la semana durante 8 semanas, usarán la cápsula para dormir durante 60 minutos 2 veces a la semana durante 8 semanas o participarán en una prueba cruzada. sobre estudio en el que el participante alternará el flotador y la cápsula para dormir cada 2 semanas durante 8 semanas. Todos los participantes pueden usar un rastreador de actividad física y un anillo de monitoreo del sueño en el dedo durante la duración del estudio. Además, se enviarán cuestionarios diarios, por sesión, mensuales y previos y posteriores al estudio a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Hagan, PhD
- Número de teléfono: 304-293-4816
- Correo electrónico: joshua.hagen@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- No tener infecciones o enfermedades contagiosas de la piel.
- No tener antecedentes de convulsiones
- No tener antecedentes de ser propenso al mareo por movimiento
- Un episodio de pérdida del conocimiento (últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de flotación
Los participantes utilizarán tanques de privación sensorial de flotación.
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Los participantes flotarán durante 60 minutos, 2 veces a la semana durante 8 semanas consecutivas o alternarán con la cápsula para dormir cada 2 semanas durante 8 semanas.
Todos los participantes usarán un rastreador de actividad física y un anillo de monitoreo del sueño en el dedo durante la duración del estudio.
Cada sesión irá precedida de un breve cuestionario de seguridad y un índice de ansiedad.
Después de cada sesión, el participante volverá a completar el índice.
Los participantes también completarán cuestionarios matutinos y vespertinos y cuestionarios mensuales en un teléfono inteligente.
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Comparador activo: Cápsula para dormir
Los participantes utilizarán cápsulas para dormir con privación sensorial parcial (sin luz y en silencio).
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Los participantes utilizarán la cápsula para dormir durante 60 minutos, 2 veces a la semana durante 8 semanas consecutivas o alternarán con el flotador cada 2 semanas durante 8 semanas.
Todos los participantes usarán un rastreador de actividad física y un anillo de monitoreo del sueño en el dedo durante la duración del estudio.
Cada sesión irá precedida de un breve índice de ansiedad.
Después de cada sesión, el participante volverá a completar el índice.
Los participantes también completarán cuestionarios matutinos y vespertinos y cuestionarios mensuales en un teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los Anillos OURA son un dispositivo portátil disponible comercialmente que monitorea continuamente el sueño y la calidad del sueño.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en las medidas de autoinforme
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Escala breve de recuperación y estrés (SRSS): un inventario de 8 elementos que evalúa medidas subjetivas de recuperación física, mental y emocional en una escala de Likert de 7 puntos (0 = no se aplica en absoluto a 6 = se aplica por completo). Los valores altos en la recuperación general indican sentirse recuperados física y mentalmente. Valores altos en el estrés general indican sentirse sobrecargado y cansado físicamente. Cuestionario al final del día (EoD): desarrollado en el Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) como una modificación del índice de carga de tareas de la NASA. Este cuestionario aborda medidas subjetivas de carga de trabajo y factores estresantes que se encontraron a lo largo del día. Cuestionario de calificación de esfuerzo percibido posterior al entrenamiento: una adaptación de la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg, comúnmente conocida como RPE. El cuestionario requiere que los participantes enumeren la actividad específica y la medida subjetiva de la intensidad del ejercicio. La escala va de 6 a 20 (6=sin esfuerzo equivalente al descanso y 20=esfuerzo máximo). |
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en las medidas de autoinforme
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas
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Big Five Inventory (BFI): inventario de 44 elementos diseñado para medir los Big Five Factors de la personalidad en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una tendencia más alta para ese rasgo de personalidad (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo). Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)-Escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia a regular las emociones. Cada ítem se responde en una Escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 7=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una estrategia de regulación emocional más alta. Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ): el inventario de 39 ítems evalúa las cinco facetas de la atención plena en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca o muy rara vez es cierto y 5 = muy a menudo o siempre es cierto). Cada faceta se cuenta y la suma total de respuestas se divide por 39 (número de elementos). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena. Índice de ansiedad de estado y rasgo (STAI): el inventario de 20 elementos evalúa la ansiedad de estado y rasgo. Los valores oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave. |
Al inicio del estudio, a las 8 semanas
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Cambio en las medidas de autoinforme mensual
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Escala de estrés y recuperación aguda (ARSS): un inventario de 32 elementos que evalúa medidas subjetivas de recuperación física, mental y emocional en una escala de Likert de 7 puntos (0 = no se aplica en absoluto a 6 = se aplica por completo). Los valores altos en la recuperación general indican sentirse recuperados física y mentalmente. Valores altos en el estrés general indican sentirse sobrecargado y cansado físicamente. Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): inventario de 19 elementos con 7 componentes subjetivos que evalúan la calidad del sueño a lo largo del tiempo. Cada componente se puntúa de 0 a 3 (0=muy bien y 3=muy mal). La suma de los componentes es la puntuación global y oscila entre 0 y 21 (0=sin dificultad y 21=dificultad severa). Cuanto mayor sea la puntuación global, peor será la calidad del sueño. |
Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Cambio en las medidas de autoinforme por sesión
Periodo de tiempo: 2 veces por semana hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Índice de ansiedad de estado y rasgo (STAI, por sus siglas en inglés) - Medida comúnmente utilizada de estado y rasgo de ansiedad, y se realiza con 20 preguntas muy breves.
Los valores oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
Los participantes tomarán el cuestionario STAI antes y después de cada sesión de intervención.
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2 veces por semana hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Finalización primaria (Actual)
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- 1910751767
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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