- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415970
Comprensione della fisiologia durante il Float-REST e gli effetti conseguenti sul recupero soggettivo e oggettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di galleggiamento utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sali di Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante. Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al soggetto di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente al cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato. Per controllare i potenziali cambiamenti nella qualità, quantità e/o stress e ansia del sonno, una condizione di controllo che utilizza una stazione di pisolino Metronap per accertare gli effetti del sonnellino orizzontale standard con privazione sensoriale parziale (assenza di luce e silenzio) rispetto al galleggiamento.
Per valutare se la terapia di galleggiamento influenza positivamente il sonno e il recupero percettivo, i partecipanti galleggeranno per 60 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane, useranno il pod per dormire per 60 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane o prenderanno parte a un cross- durante lo studio in cui il partecipante alternerà galleggiante e capsula per dormire ogni 2 settimane per 8 settimane. Tutti i partecipanti possono indossare un fitness tracker e un anello di monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio. Inoltre, verranno inviati questionari giornalieri, per sessione, mensili e pre/post-studio tramite un'applicazione per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non avere infezioni o malattie contagiose della pelle
- Non avere una storia di convulsioni
- Non avere una storia di essere inclini alla cinetosi
- Un episodio di perdita di coscienza (ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di galleggiamento
I partecipanti utilizzeranno vasche di deprivazione sensoriale di galleggiamento.
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I partecipanti galleggeranno per 60 minuti, 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive o si alterneranno con la navicella ogni 2 settimane per 8 settimane.
Tutti i partecipanti indosseranno un fitness tracker e un anello per il monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio.
Ogni sessione sarà preceduta da un breve questionario sulla sicurezza e da un indice di ansia.
Dopo ogni sessione, il partecipante completerà nuovamente l'indice.
I partecipanti completeranno anche questionari mattutini e serali e questionari mensili su uno smartphone.
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Comparatore attivo: Capsula per dormire
I partecipanti utilizzeranno capsule per dormire con deprivazione sensoriale parziale (senza luce e silenzio).
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I partecipanti utilizzeranno il pod per dormire per 60 minuti, 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive o si alterneranno al galleggiante ogni 2 settimane per 8 settimane.
Tutti i partecipanti indosseranno un fitness tracker e un anello per il monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio.
Ogni sessione sarà preceduta da un breve indice di ansia.
Dopo ogni sessione, il partecipante completerà nuovamente l'indice.
I partecipanti completeranno anche questionari mattutini e serali e questionari mensili su uno smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei modelli di sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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OURA Rings è un dispositivo indossabile disponibile in commercio che monitora continuamente il sonno e la qualità del sonno.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Modifica delle misure di autovalutazione
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Short Recovery and Stress Scale (SRSS)-Un inventario di 8 elementi che valuta misure soggettive di recupero fisico, mentale ed emotivo su una scala Likert a 7 punti (da 0=non si applica affatto a 6=si applica completamente). Valori elevati nel recupero complessivo indicano una sensazione di recupero fisico e mentale. Alti valori di stress generale indicano una sensazione di sovraccarico e stanchezza fisica. Questionario di fine giornata (EoD): sviluppato presso il Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) come modifica del Task Load Index della NASA. Questo questionario affronta le misure soggettive del carico di lavoro e dei fattori di stress incontrati durante la giornata. Post-Training Rating of Perceived Exertion Questionnaire: un adattamento della scala Borg Rating of Perceived Exertion, comunemente indicata come RPE. Il questionario richiede ai partecipanti di elencare l'attività specifica e la misura soggettiva dell'intensità dell'esercizio. La scala va da 6 a 20 (6=nessuno sforzo equivalente al riposo e 20=massimo sforzo). |
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle misure self-report
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane
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Big Five Inventory (BFI) -Inventario di 44 articoli progettato per misurare i Big Five Factors della personalità su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una tendenza più alta per quel tratto di personalità (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza a regolare le emozioni. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 7 punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo). Punteggi più alti indicano una strategia di regolazione delle emozioni più elevata. Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -39 voci di inventario valuta le cinque sfaccettature della consapevolezza su una scala Likert a 5 punti (1=mai o molto raramente vero e 5=molto spesso o sempre vero). Ogni aspetto viene conteggiato e la somma delle risposte totali viene divisa per 39 (numero di elementi). Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza. State-Trait Anxiety Index (STAI): l'inventario di 20 voci valuta l'ansia di stato e di tratto. I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave. |
Al basale, a 8 settimane
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Modifica delle misure mensili di self-report
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Acute Recovery and Stress Scale (ARSS)- Un inventario di 32 elementi che valuta le misure soggettive del recupero fisico, mentale ed emotivo su una scala Likert a 7 punti (da 0=non si applica affatto a 6=si applica completamente). Valori elevati nel recupero complessivo indicano una sensazione di recupero fisico e mentale. Alti valori di stress generale indicano una sensazione di sovraccarico e stanchezza fisica. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): inventario di 19 articoli con 7 componenti soggettive che valutano la qualità del sonno nel tempo. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3 (0=molto buono e 3=pessimo). La somma dei componenti è il punteggio globale e va da 0 a 21 (0=nessuna difficoltà e 21=grave difficoltà). Più alto è il punteggio globale, peggiore è la qualità del sonno. |
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Modifica delle misure di autovalutazione per sessione
Lasso di tempo: 2 volte a settimana fino al completamento dello studio a 8 settimane
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State-Trait Anxiety Index (STAI) - Misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto, e fatta con 20 domande molto brevi.
I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
I partecipanti prenderanno il questionario STAI prima e dopo ogni sessione di intervento.
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2 volte a settimana fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1910751767
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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