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Comprensione della fisiologia durante il Float-REST e gli effetti conseguenti sul recupero soggettivo e oggettivo

5 marzo 2024 aggiornato da: West Virginia University
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare come l'implementazione di varie strategie moderne per il recupero aumentato e il monitoraggio fisiologico tramite biotecnologie indossabili e misurazioni soggettive influenzino la qualità del sonno e altri indici di recupero dall'attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di galleggiamento utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sali di Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante. Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al soggetto di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente al cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato. Per controllare i potenziali cambiamenti nella qualità, quantità e/o stress e ansia del sonno, una condizione di controllo che utilizza una stazione di pisolino Metronap per accertare gli effetti del sonnellino orizzontale standard con privazione sensoriale parziale (assenza di luce e silenzio) rispetto al galleggiamento.

Per valutare se la terapia di galleggiamento influenza positivamente il sonno e il recupero percettivo, i partecipanti galleggeranno per 60 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane, useranno il pod per dormire per 60 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane o prenderanno parte a un cross- durante lo studio in cui il partecipante alternerà galleggiante e capsula per dormire ogni 2 settimane per 8 settimane. Tutti i partecipanti possono indossare un fitness tracker e un anello di monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio. Inoltre, verranno inviati questionari giornalieri, per sessione, mensili e pre/post-studio tramite un'applicazione per smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non avere infezioni o malattie contagiose della pelle
  • Non avere una storia di convulsioni
  • Non avere una storia di essere inclini alla cinetosi
  • Un episodio di perdita di coscienza (ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di galleggiamento
I partecipanti utilizzeranno vasche di deprivazione sensoriale di galleggiamento.
I partecipanti galleggeranno per 60 minuti, 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive o si alterneranno con la navicella ogni 2 settimane per 8 settimane. Tutti i partecipanti indosseranno un fitness tracker e un anello per il monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio. Ogni sessione sarà preceduta da un breve questionario sulla sicurezza e da un indice di ansia. Dopo ogni sessione, il partecipante completerà nuovamente l'indice. I partecipanti completeranno anche questionari mattutini e serali e questionari mensili su uno smartphone.
Comparatore attivo: Capsula per dormire
I partecipanti utilizzeranno capsule per dormire con deprivazione sensoriale parziale (senza luce e silenzio).
I partecipanti utilizzeranno il pod per dormire per 60 minuti, 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive o si alterneranno al galleggiante ogni 2 settimane per 8 settimane. Tutti i partecipanti indosseranno un fitness tracker e un anello per il monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio. Ogni sessione sarà preceduta da un breve indice di ansia. Dopo ogni sessione, il partecipante completerà nuovamente l'indice. I partecipanti completeranno anche questionari mattutini e serali e questionari mensili su uno smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
OURA Rings è un dispositivo indossabile disponibile in commercio che monitora continuamente il sonno e la qualità del sonno.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Modifica delle misure di autovalutazione
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane

Short Recovery and Stress Scale (SRSS)-Un inventario di 8 elementi che valuta misure soggettive di recupero fisico, mentale ed emotivo su una scala Likert a 7 punti (da 0=non si applica affatto a 6=si applica completamente). Valori elevati nel recupero complessivo indicano una sensazione di recupero fisico e mentale. Alti valori di stress generale indicano una sensazione di sovraccarico e stanchezza fisica.

Questionario di fine giornata (EoD): sviluppato presso il Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) come modifica del Task Load Index della NASA. Questo questionario affronta le misure soggettive del carico di lavoro e dei fattori di stress incontrati durante la giornata.

Post-Training Rating of Perceived Exertion Questionnaire: un adattamento della scala Borg Rating of Perceived Exertion, comunemente indicata come RPE. Il questionario richiede ai partecipanti di elencare l'attività specifica e la misura soggettiva dell'intensità dell'esercizio. La scala va da 6 a 20 (6=nessuno sforzo equivalente al riposo e 20=massimo sforzo).

Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misure self-report
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane

Big Five Inventory (BFI) -Inventario di 44 articoli progettato per misurare i Big Five Factors della personalità su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una tendenza più alta per quel tratto di personalità (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza a regolare le emozioni. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 7 punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo). Punteggi più alti indicano una strategia di regolazione delle emozioni più elevata.

Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -39 voci di inventario valuta le cinque sfaccettature della consapevolezza su una scala Likert a 5 punti (1=mai o molto raramente vero e 5=molto spesso o sempre vero). Ogni aspetto viene conteggiato e la somma delle risposte totali viene divisa per 39 (numero di elementi). Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.

State-Trait Anxiety Index (STAI): l'inventario di 20 voci valuta l'ansia di stato e di tratto. I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.

Al basale, a 8 settimane
Modifica delle misure mensili di self-report
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane

Acute Recovery and Stress Scale (ARSS)- Un inventario di 32 elementi che valuta le misure soggettive del recupero fisico, mentale ed emotivo su una scala Likert a 7 punti (da 0=non si applica affatto a 6=si applica completamente). Valori elevati nel recupero complessivo indicano una sensazione di recupero fisico e mentale. Alti valori di stress generale indicano una sensazione di sovraccarico e stanchezza fisica.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): inventario di 19 articoli con 7 componenti soggettive che valutano la qualità del sonno nel tempo. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3 (0=molto buono e 3=pessimo). La somma dei componenti è il punteggio globale e va da 0 a 21 (0=nessuna difficoltà e 21=grave difficoltà). Più alto è il punteggio globale, peggiore è la qualità del sonno.

Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Modifica delle misure di autovalutazione per sessione
Lasso di tempo: 2 volte a settimana fino al completamento dello studio a 8 settimane
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto, e fatta con 20 domande molto brevi. I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave. I partecipanti prenderanno il questionario STAI prima e dopo ogni sessione di intervento.
2 volte a settimana fino al completamento dello studio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1910751767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del sonno

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