- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04415970
A fiziológia megértése a lebegés-pihenés során és a szubjektív és objektív felépülésre gyakorolt következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flotációs terápia szenzoros deprivációs tartályokat használ, amelyek egy nagyon nagy melegvíz-kamrából állnak, magas koncentrációjú Epsom-sóval, hogy teljesen lebegő környezetet teremtsenek. Ez a bőrhőmérséklet (94 fokos) hőmérséklet-kombinációjával együtt lehetővé teszi az alany számára, hogy kiküszöbölje a testre gyakorolt gravitációs hatásokat, és a hanghiány és az alacsony vagy a fény hiánya mellett (a kényelemtől függően) az agy és a test teljes ellazulása a fokozott fizikai és szellemi felépülés érdekében. Az alvás minőségében, mennyiségében és/vagy a stresszben és a szorongásban bekövetkező lehetséges változások szabályozására egy Metronap szunyókáló állomást használó kontrollállapot, amely megállapítja a normál, vízszintes szunyókálás hatását részleges érzékszervi deprivációval (fény és csend nélkül) a lebegéshez képest.
Annak felmérésére, hogy a flotációs terápia pozitívan befolyásolja-e az alvást és az észlelés helyreállítását, a résztvevők hetente kétszer 60 percig lebegnek 8 héten keresztül, 8 héten keresztül hetente kétszer 60 percet használják az altatót, vagy részt vesznek egy keresztezésben. vizsgálat alatt, ahol a résztvevő 2 hetente 8 héten keresztül felváltva úszik és alszik. Minden résztvevő viselhet fitneszkövetőt és alvásfigyelő gyűrűt az ujján a vizsgálat időtartama alatt. Emellett napi, foglalkozásonkénti, havi és tanulmányi előtti/utáni kérdőívek is beküldésre kerülnek okostelefonos alkalmazáson keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Hagan, PhD
- Telefonszám: 304-293-4816
- E-mail: joshua.hagen@hsc.wvu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen fertőző bőrfertőzése vagy betegsége
- Ne legyen kórtörténetében görcsroham
- Nem volt korábban hajlamos utazási betegségre
- Eszméletvesztési epizód (az elmúlt 6 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Flotációs terápia
A résztvevők flotációs szenzoros deprivációs tartályokat fognak használni.
|
A résztvevők 60 percig, heti kétszer 8 egymást követő héten keresztül lebegnek, vagy 8 héten keresztül kéthetente altatót használnak.
Minden résztvevő fitneszkövetőt és alvásfigyelő gyűrűt visel az ujján a vizsgálat idejére.
Minden foglalkozást egy rövid biztonsági kérdőív és egy szorongás index előz meg.
Minden ülés után a résztvevő újra kitölti az indexet.
A résztvevők a reggeli és esti kérdőíveket, valamint a havi kérdőíveket is okostelefonon töltik ki.
|
Aktív összehasonlító: Sleep Pod
A résztvevők részleges szenzoros deprivációval (nincs fény és csend) altatókat használnak.
|
A résztvevők 60 percig, hetente kétszer, 8 egymást követő héten, vagy 8 héten keresztül 2 hetente használják az úszót.
Minden résztvevő fitneszkövetőt és alvásfigyelő gyűrűt visel az ujján a vizsgálat idejére.
Minden ülést egy rövid szorongás index előz meg.
Minden ülés után a résztvevő újra kitölti az indexet.
A résztvevők a reggeli és esti kérdőíveket, valamint a havi kérdőíveket is okostelefonon töltik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alvási szokásokban
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Az OURA Rings egy kereskedelemben kapható hordható eszköz, amely folyamatosan figyeli az alvást és az alvás minőségét.
|
Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Változás az önbevallási intézkedésekben
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Rövid felépülési és stressz-skála (SRSS) – 8 tételből álló leltár, amely a fizikai, mentális és érzelmi felépülés szubjektív mérőszámait értékeli egy 7 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem érvényes, 6 = teljes mértékben érvényes). Az általános felépülés magas értékei azt jelzik, hogy fizikailag és mentálisan felgyógyultunk. Az általános stressz magas értékei azt jelzik, hogy túlterheltnek és fizikailag fáradtnak érzi magát. End of Day Questionnaire (EoD) – a Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) által kifejlesztett NASA feladatterhelési indexének módosításaként. Ez a kérdőív a munkaterhelés és a stresszorok szubjektív mértékeivel foglalkozik, amelyekkel a nap folyamán találkoztunk. Az észlelt erőkifejtés edzés utáni értékelése kérdőív – A Borg Rating of Perceived Exertion skála adaptációja, amelyet általában RPE-nek neveznek. A kérdőív megköveteli a résztvevőktől, hogy felsorolják a konkrét tevékenységet és az edzésintenzitás szubjektív mértékét. A skála 6-tól 20-ig terjed (6 = nincs megerőltetés, amely egyenértékű a pihenéssel és 20 = maximális megerőltetés). |
Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az önbevallásos intézkedésekben
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetesen
|
Big Five Inventory (BFI) – 44 tételleltár, amelyet a személyiség öt nagy tényezőjének mérésére terveztek egy 5 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszámok magasabb hajlamot jeleznek az adott személyiségjegyre (1 = határozottan nem értek egyet 5 = határozottan egyetértek). Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) – 10 tételből álló skála az érzelmek szabályozására való hajlam mérésére. Minden kérdésre egy 7 pontos Likert-skálán válaszolunk (1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok magasabb érzelemszabályozási stratégiát jeleznek. A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 tételleltár a tudatosság öt aspektusát értékeli egy 5-pontos Likert-skálán (1 = soha vagy nagyon ritkán igaz és 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz). Az egyes szempontokat összeszámolják, és a válaszok összegét elosztják 39-cel (az elemek száma). A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek. State-Trait Anxiety Index (STAI) – 20 tételleltár az állapot- és vonásszorongás mértékét értékeli. Az értékek 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jelentenek. |
Kiinduláskor, 8 hetesen
|
Változás a havi önbevallási intézkedésekben
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
Akut felépülési és stressz skála (ARSS) – 32 tételből álló leltár, amely a fizikai, mentális és érzelmi felépülés szubjektív mérőszámait értékeli egy 7 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem érvényes, 6 = teljes mértékben érvényes). Az általános felépülés magas értékei azt jelzik, hogy fizikailag és mentálisan felgyógyultunk. Az általános stressz magas értékei azt jelzik, hogy túlterheltnek és fizikailag fáradtnak érzi magát. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – 19 tételes leltár 7 szubjektív összetevővel, amelyek idővel értékelik az alvás minőségét. Minden komponenst 0-tól 3-ig értékelnek (0 = nagyon jó és 3 = nagyon rossz). Az összetevők összege a globális pontszám, és 0-21 tartományban van (0 = nincs nehézség és 21 = súlyos nehézség). Minél magasabb a globális pontszám, annál rosszabb az alvás minősége. |
Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
A munkamenetenkénti önbevallási intézkedések változása
Időkeret: Heti 2 alkalommal a vizsgálat 8. hetesen történő befejezéséig
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) – Az állapot- és vonásszorongás általánosan használt mérőszáma, 20 nagyon rövid kérdéssel.
Az értékek 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jelentenek.
A résztvevők minden beavatkozás előtt és után kitöltik a STAI kérdőívet.
|
Heti 2 alkalommal a vizsgálat 8. hetesen történő befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1910751767
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásminőség
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok