Fysiologie begrijpen tijdens float-REST en de daaruit voortvloeiende effecten op subjectief en objectief herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flotatietherapie maakt gebruik van tanks voor sensorische deprivatie die bestaan uit een zeer grote warmwaterbehuizing met een hoge concentratie Epsom-zouten om een volledig drijvende omgeving te creëren. Dit, samen met een combinatie van temperatuur die gelijk wordt gehouden aan de huidtemperatuur (94 graden), stelt het onderwerp in staat om de zwaartekrachteffecten op het lichaam te elimineren, en samen met gebrek aan geluid en weinig tot geen licht (afhankelijk van comfort) kan de hersenen en lichaam om volledig te ontspannen voor een groter fysiek en mentaal herstel. Om te controleren op mogelijke veranderingen in slaapkwaliteit, -kwantiteit en/of stress en angst, een controleconditie waarbij een Metronap-slaapstation wordt gebruikt om de effecten vast te stellen van standaard, horizontaal slapen met gedeeltelijke sensorische deprivatie (geen licht en stilte) in vergelijking met zweven.
Om te beoordelen of flotatietherapie de slaap en het perceptuele herstel positief beïnvloedt, drijven de deelnemers gedurende 8 weken 60 minuten 2 keer per week, gebruiken ze de sleep pod gedurende 60 minuten 2 keer per week gedurende 8 weken, of nemen ze deel aan een cross- overstudie waarbij de deelnemer 8 weken lang elke 2 weken de float en de sleep pod afwisselt. Alle deelnemers mogen tijdens de duur van het onderzoek een fitnesstracker en een slaapbewakingsring om de vinger dragen. Daarnaast zullen dagelijkse, per sessie, maandelijkse en pre-/poststudievragenlijsten worden ingediend via een smartphone-applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen besmettelijke huidinfecties of ziekten hebben
- Heb geen voorgeschiedenis van toevallen
- Heb geen voorgeschiedenis van vatbaar zijn voor bewegingsziekte
- Een episode van bewustzijnsverlies (laatste 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flotatie Therapie
Deelnemers zullen flotatie-sensorische deprivatietanks gebruiken.
|
Deelnemers drijven gedurende 60 minuten, 2 keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken of wisselen af met sleep pod om de 2 weken gedurende 8 weken.
Alle deelnemers dragen tijdens de duur van het onderzoek een fitnesstracker en een slaapbewakingsring om de vinger.
Elke sessie wordt voorafgegaan door een korte veiligheidsvragenlijst en een angstindex.
Na elke sessie vult de deelnemer de index opnieuw in.
Deelnemers vullen ook ochtend- en avondvragenlijsten en maandelijkse vragenlijsten op een smartphone in.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapcapsule
Deelnemers gebruiken slaapcapsules met gedeeltelijke sensorische deprivatie (geen licht en stilte).
|
Deelnemers gebruiken de slaapcapsule gedurende 60 minuten, 2 keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken of wisselen af met floaten om de 2 weken gedurende 8 weken.
Alle deelnemers dragen tijdens de duur van het onderzoek een fitnesstracker en een slaapbewakingsring om de vinger.
Elke sessie wordt voorafgegaan door een korte angstindex.
Na elke sessie vult de deelnemer de index opnieuw in.
Deelnemers vullen ook ochtend- en avondvragenlijsten en maandelijkse vragenlijsten op een smartphone in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaappatronen
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
De OURA Rings is een in de handel verkrijgbaar draagbaar apparaat dat continu de slaap en slaapkwaliteit bewaakt.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in zelfrapportagemaatregelen
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - Een inventaris van 8 items die subjectieve metingen van fysiek, mentaal en emotioneel herstel beoordeelt op een 7-punts Likert-schaal (0=helemaal niet van toepassing tot 6=volledig van toepassing). Hoge waarden voor algeheel herstel geven aan dat u zich fysiek en mentaal hersteld voelt. Hoge waarden in de algemene stress duiden op een gevoel van overbelasting en lichamelijke vermoeidheid. End of Day Questionnaire (EoD) - ontwikkeld door het Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) als een aanpassing van de NASA Task Load Index. Deze vragenlijst gaat in op subjectieve metingen van werkdruk en stressoren die gedurende de dag werden aangetroffen. Vragenlijst voor de beoordeling van de waargenomen inspanning na de training - Een aanpassing van de Borg-schaal voor de waargenomen inspanning, gewoonlijk RPE genoemd. De vragenlijst vereist dat de deelnemers de specifieke activiteit en de subjectieve maatstaf van de trainingsintensiteit vermelden. De schaal loopt van 6-20 (6=geen inspanning die gelijk staat aan rust en 20=maximale inspanning). |
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfrapportagemetingen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 8 weken
|
Big Five Inventory (BFI) - 44 iteminventaris ontworpen om de Big Five Factoren van persoonlijkheid te meten op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere neiging tot dat persoonlijkheidskenmerk (1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens). Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) -10-item schaal ontworpen om de neiging om emoties te reguleren te meten. Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een hogere emotieregulatiestrategie. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -39 iteminventaris beoordeelt de vijf facetten van mindfulness op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit of zeer zelden waar en 5 = zeer vaak of altijd waar). Elk facet wordt opgeteld en de totale som van de antwoorden wordt gedeeld door 39 (aantal items). Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness. State-Trait Anxiety Index (STAI) - Inventaris van 20 items beoordeelt toestands- en trekangst. Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen. |
Bij aanvang, na 8 weken
|
|
Verandering in maandelijkse zelfrapportagemaatregelen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken
|
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - Een inventaris van 32 items die subjectieve metingen van fysiek, mentaal en emotioneel herstel beoordeelt op een 7-punts Likert-schaal (0=helemaal niet van toepassing tot 6=volledig van toepassing). Hoge waarden voor algeheel herstel geven aan dat u zich fysiek en mentaal hersteld voelt. Hoge waarden in de algemene stress duiden op een gevoel van overbelasting en lichamelijke vermoeidheid. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - inventaris van 19 items met 7 subjectieve componenten die de slaapkwaliteit in de loop van de tijd beoordelen. Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 3 (0=zeer goed en 3=zeer slecht). De som van de componenten is de globale score en varieert van 0-21 (0=geen moeilijkheid en 21=ernstige moeilijkheden). Hoe hoger de globale score, hoe slechter de slaapkwaliteit. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken
|
|
Verandering in zelfrapportagemetingen per sessie
Tijdsspanne: 2 keer per week tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Veelgebruikte maatstaf voor toestands- en trekangst, uitgevoerd met 20 zeer korte vragen.
Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen.
De deelnemers vullen de STAI-vragenlijst voor en na elke interventiesessie in.
|
2 keer per week tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1910751767
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .