- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04415970
Zrozumienie fizjologii podczas Float-REST i konsekwencji dla subiektywnego i obiektywnego powrotu do zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia flotacyjna wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej komory ciepłej wody z wysokim stężeniem soli Epsom, aby stworzyć całkowicie pływające środowisko. To, wraz z kombinacją temperatury, która jest utrzymywana na poziomie temperatury skóry (94 stopnie), pozwala badanemu na wyeliminowanie wpływu grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i niskim lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej. Aby kontrolować potencjalne zmiany w jakości, ilości snu i/lub stresie i lęku, stan kontrolny wykorzystujący stację do drzemki Metronap w celu ustalenia skutków standardowej, poziomej drzemki z częściową deprywacją sensoryczną (brak światła i ciszy) w porównaniu z unoszeniem się.
Aby ocenić, czy terapia flotacyjna pozytywnie wpływa na sen i regenerację percepcyjną, uczestnicy będą pływać przez 60 minut 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni, korzystać z kapsuły do spania przez 60 minut 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub wziąć udział w krzyżowym nad badaniem, w którym uczestnik będzie naprzemiennie unosił się i spał co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy mogą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania. Ponadto kwestionariusze dzienne, na sesję, co miesiąc i przed/po badaniu będą przesyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć żadnych zakaźnych infekcji skórnych ani chorób
- Nie ma historii napadów padaczkowych
- Nie masz historii skłonności do choroby lokomocyjnej
- Epizod utraty przytomności (ostatnie 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia flotacyjna
Uczestnicy będą korzystać z flotacyjnych zbiorników deprywacji sensorycznej.
|
Uczestnicy będą unosić się na wodzie przez 60 minut, 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni lub na przemian z kapsułą do spania co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania.
Każda sesja będzie poprzedzona krótką ankietą dotyczącą bezpieczeństwa oraz indeksem lęku.
Po każdej sesji uczestnik ponownie uzupełni indeks.
Uczestnicy będą również wypełniać poranne i wieczorne kwestionariusze oraz kwestionariusze miesięczne na smartfonie.
|
|
Aktywny komparator: Kapsuła do spania
Uczestnicy będą korzystać z kapsuł do spania z częściową deprywacją sensoryczną (brak światła i ciszy).
|
Uczestnicy będą korzystać z kapsuły do spania przez 60 minut, 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni lub na przemian z pływakiem co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania.
Każda sesja będzie poprzedzona krótkim wskaźnikiem lęku.
Po każdej sesji uczestnik ponownie uzupełni indeks.
Uczestnicy będą również wypełniać poranne i wieczorne kwestionariusze oraz kwestionariusze miesięczne na smartfonie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców snu
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Pierścienie OURA to dostępne na rynku urządzenie do noszenia, które stale monitoruje sen i jego jakość.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana środków samoopisowych
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Krótka Skala Odzyskiwania i Stresu (SRSS) — 8 pozycji, które oceniają subiektywne miary fizycznej, psychicznej i emocjonalnej regeneracji na 7-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie dotyczy do 6 = w pełni dotyczy). Wysokie wartości w ogólnym wyzdrowieniu wskazują na poczucie wyzdrowienia fizycznego i psychicznego. Wysokie wartości w stresie ogólnym wskazują na uczucie przeciążenia i zmęczenia fizycznego. Kwestionariusz na koniec dnia (EoD) — opracowany w Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) jako modyfikacja wskaźnika obciążenia zadaniami NASA. Ten kwestionariusz dotyczy subiektywnych pomiarów obciążenia pracą i stresorów napotkanych w ciągu dnia. Kwestionariusz Oceny Postrzeganego Wysiłku po Treningu – adaptacja skali Borg Oceny Postrzeganego Wysiłku, powszechnie określanej jako RPE. Kwestionariusz wymaga od uczestników wymienienia konkretnej aktywności i subiektywnej miary intensywności ćwiczeń. Skala waha się od 6 do 20 (6 = brak wysiłku, który jest równoważny z odpoczynkiem, a 20 = maksymalny wysiłek). |
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w środkach samoopisowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) — 44 pozycje przeznaczone do pomiaru czynników osobowości Wielkiej Piątki w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję dla tej cechy osobowości (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) – 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru skłonności do regulowania emocji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 7-punktowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższą strategię regulacji emocji. Kwestionariusz 5 aspektów uważności (FFMQ) – 39 pozycji ocenia pięć aspektów uważności na 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy lub bardzo rzadko prawda i 5=bardzo często lub zawsze prawda). Każdy aspekt jest zliczany, a łączna suma odpowiedzi jest dzielona przez 39 (liczba pozycji). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności. Indeks Stanu i Cechy Lęku (STAI) — 20 pozycji inwentarz ocenia stan i cechę lęku. Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój. |
Na linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
|
Zmiana miesięcznych środków samoopisowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Skala ostrej regeneracji i stresu (ARSS) — 32 pozycje, które oceniają subiektywne miary fizycznego, psychicznego i emocjonalnego powrotu do zdrowia w 7-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie dotyczy do 6 = w pełni dotyczy). Wysokie wartości w ogólnym wyzdrowieniu wskazują na poczucie wyzdrowienia fizycznego i psychicznego. Wysokie wartości w stresie ogólnym wskazują na uczucie przeciążenia i zmęczenia fizycznego. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — 19 pozycji z 7 subiektywnymi komponentami, które oceniają jakość snu w czasie. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3 (0=bardzo dobrze, 3=bardzo źle). Suma składowych jest wynikiem ogólnym i mieści się w przedziale 0-21 (0=brak trudności i 21=poważne trudności). Im wyższy wynik globalny, tym gorsza jakość snu. |
Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w środkach samoopisowych na sesję
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu do ukończenia badania w 8 tygodniu
|
Indeks stanu i cechy lęku (STAI) — Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań.
Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz STAI przed i po każdej sesji interwencyjnej.
|
2 razy w tygodniu do ukończenia badania w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1910751767
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone