Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie fizjologii podczas Float-REST i konsekwencji dla subiektywnego i obiektywnego powrotu do zdrowia

5 marca 2024 zaktualizowane przez: West Virginia University
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wdrożenie różnych nowoczesnych strategii zwiększonej regeneracji i monitorowania fizjologicznego za pomocą biotechnologii do noszenia i subiektywnych pomiarów wpływa na jakość snu i inne wskaźniki regeneracji po aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia flotacyjna wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej komory ciepłej wody z wysokim stężeniem soli Epsom, aby stworzyć całkowicie pływające środowisko. To, wraz z kombinacją temperatury, która jest utrzymywana na poziomie temperatury skóry (94 stopnie), pozwala badanemu na wyeliminowanie wpływu grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i niskim lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej. Aby kontrolować potencjalne zmiany w jakości, ilości snu i/lub stresie i lęku, stan kontrolny wykorzystujący stację do drzemki Metronap w celu ustalenia skutków standardowej, poziomej drzemki z częściową deprywacją sensoryczną (brak światła i ciszy) w porównaniu z unoszeniem się.

Aby ocenić, czy terapia flotacyjna pozytywnie wpływa na sen i regenerację percepcyjną, uczestnicy będą pływać przez 60 minut 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni, korzystać z kapsuły do ​​spania przez 60 minut 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub wziąć udział w krzyżowym nad badaniem, w którym uczestnik będzie naprzemiennie unosił się i spał co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy mogą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania. Ponadto kwestionariusze dzienne, na sesję, co miesiąc i przed/po badaniu będą przesyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieć żadnych zakaźnych infekcji skórnych ani chorób
  • Nie ma historii napadów padaczkowych
  • Nie masz historii skłonności do choroby lokomocyjnej
  • Epizod utraty przytomności (ostatnie 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia flotacyjna
Uczestnicy będą korzystać z flotacyjnych zbiorników deprywacji sensorycznej.
Uczestnicy będą unosić się na wodzie przez 60 minut, 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni lub na przemian z kapsułą do spania co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania. Każda sesja będzie poprzedzona krótką ankietą dotyczącą bezpieczeństwa oraz indeksem lęku. Po każdej sesji uczestnik ponownie uzupełni indeks. Uczestnicy będą również wypełniać poranne i wieczorne kwestionariusze oraz kwestionariusze miesięczne na smartfonie.
Aktywny komparator: Kapsuła do spania
Uczestnicy będą korzystać z kapsuł do spania z częściową deprywacją sensoryczną (brak światła i ciszy).
Uczestnicy będą korzystać z kapsuły do ​​spania przez 60 minut, 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni lub na przemian z pływakiem co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania. Każda sesja będzie poprzedzona krótkim wskaźnikiem lęku. Po każdej sesji uczestnik ponownie uzupełni indeks. Uczestnicy będą również wypełniać poranne i wieczorne kwestionariusze oraz kwestionariusze miesięczne na smartfonie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców snu
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Pierścienie OURA to dostępne na rynku urządzenie do noszenia, które stale monitoruje sen i jego jakość.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Zmiana środków samoopisowych
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach

Krótka Skala Odzyskiwania i Stresu (SRSS) — 8 pozycji, które oceniają subiektywne miary fizycznej, psychicznej i emocjonalnej regeneracji na 7-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie dotyczy do 6 = w pełni dotyczy). Wysokie wartości w ogólnym wyzdrowieniu wskazują na poczucie wyzdrowienia fizycznego i psychicznego. Wysokie wartości w stresie ogólnym wskazują na uczucie przeciążenia i zmęczenia fizycznego.

Kwestionariusz na koniec dnia (EoD) — opracowany w Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) jako modyfikacja wskaźnika obciążenia zadaniami NASA. Ten kwestionariusz dotyczy subiektywnych pomiarów obciążenia pracą i stresorów napotkanych w ciągu dnia.

Kwestionariusz Oceny Postrzeganego Wysiłku po Treningu – adaptacja skali Borg Oceny Postrzeganego Wysiłku, powszechnie określanej jako RPE. Kwestionariusz wymaga od uczestników wymienienia konkretnej aktywności i subiektywnej miary intensywności ćwiczeń. Skala waha się od 6 do 20 (6 = brak wysiłku, który jest równoważny z odpoczynkiem, a 20 = maksymalny wysiłek).

Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w środkach samoopisowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 8 tygodniu

Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) — 44 pozycje przeznaczone do pomiaru czynników osobowości Wielkiej Piątki w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję dla tej cechy osobowości (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).

Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) – 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru skłonności do regulowania emocji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 7-punktowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższą strategię regulacji emocji.

Kwestionariusz 5 aspektów uważności (FFMQ) – 39 pozycji ocenia pięć aspektów uważności na 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy lub bardzo rzadko prawda i 5=bardzo często lub zawsze prawda). Każdy aspekt jest zliczany, a łączna suma odpowiedzi jest dzielona przez 39 (liczba pozycji). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.

Indeks Stanu i Cechy Lęku (STAI) — 20 pozycji inwentarz ocenia stan i cechę lęku. Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój.

Na linii podstawowej, w 8 tygodniu
Zmiana miesięcznych środków samoopisowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach

Skala ostrej regeneracji i stresu (ARSS) — 32 pozycje, które oceniają subiektywne miary fizycznego, psychicznego i emocjonalnego powrotu do zdrowia w 7-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie dotyczy do 6 = w pełni dotyczy). Wysokie wartości w ogólnym wyzdrowieniu wskazują na poczucie wyzdrowienia fizycznego i psychicznego. Wysokie wartości w stresie ogólnym wskazują na uczucie przeciążenia i zmęczenia fizycznego.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — 19 pozycji z 7 subiektywnymi komponentami, które oceniają jakość snu w czasie. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3 (0=bardzo dobrze, 3=bardzo źle). Suma składowych jest wynikiem ogólnym i mieści się w przedziale 0-21 (0=brak trudności i 21=poważne trudności). Im wyższy wynik globalny, tym gorsza jakość snu.

Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Zmiana w środkach samoopisowych na sesję
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu do ukończenia badania w 8 tygodniu
Indeks stanu i cechy lęku (STAI) — Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań. Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz STAI przed i po każdej sesji interwencyjnej.
2 razy w tygodniu do ukończenia badania w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1910751767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość snu

Subskrybuj