Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corifollitropin Alpha and Ovarian Response

1 juni 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ovarialt svar på kontrollerad äggstocksstimulering mätt genom follikulär utmatningshastighet (FORT)

Syfte: Att studera om en administrering av corifollitropin alfa modifierar den follikulära kohorten, mätt med Follicular Output Rate (FORT), jämfört med humant menopausalt gonadotropin (HMG), hos infertila patienter som genomgår in vitro fertilisering (IVF).

M/M: 306 infertila patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF). Ovariestimuleringsprotokoll kommer att utföras med en engångsdos på 100 μg (<60kg) eller 150 μg (≥60kg) korifollitropin alfa i grupp 1 (n=147), och 150-300 IE/dag humant menopausalt gonadotropin (HMG) enligt ålder, antimullerian hormon (AMH) nivå och antral follikel count (AFC) i grupp 2 (n=150).

Dessutom kommer FORT att beräknas som förhållandet mellan antalet pre-ovulatoriska follikelar (16-22 mm i diameter) på dagen av antalet HCG×100/liten antral follikel (3-8 mm) vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer för bekvämlighets skull att fördelas i två grupper: de som skulle få corifollitropin alfa (Grupp 1) eller HMG (Grupp 2).

Ovariestimuleringsprotokoll kommer att utföras med en engångsdos på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasilien) i grupp 1, vilket kan följas av daglig administrering av HMG börjar på dag 8 om nödvändigt; i grupp 2 kommer 150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) att administreras, med början på cykeldag 3, beroende på ålder, AMH-nivå och AFC, plus samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonister (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i ett flexibelt protokoll (minst 1 follikel >14 mm eller 3 eller fler folliklar >12 mm). Doserna kommer att justeras efter behov av patienten enligt ultraljudet, som utförs med en 6 MHz multifrekvens transvaginal sond (Toshiba, Japan). Kriteriet för HCG-administrering (5 000 IE Choriomon, Biopharma, Brasilien) kommer att vara minst tre folliklar större än 17 mm, och sedan, 36 timmar senare, utfördes transvaginal oocythämtning. Efter 3 eller 5 dagar kommer ett eller två embryon av god kvalitet att överföras. Det kommer att utföras intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) istället för konventionell IVF när en stor manlig faktor presenteras.

Primärt utfallsmått är FORT. Sekundära utfallsmått inkluderar antal hämtade oocyter, MII, stimuleringstid, antal embryon, embryonkvalitet och klinisk graviditetsfrekvens. Biverkningar, såsom ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller läkemedelsrelaterade komplikationer övervakas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna menstruationscykler;
  • Body mass index (BMI) <33,0 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Tidigare äggstockskirurgi;
  • Aktuell diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller andra endokrinopatier;
  • Historik av autoimmuna eller metabola störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: corifollitropin alfa
Ovariestimuleringsprotokoll utförs med en engångsdos på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasilien), plus samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonist (Ganirelix 25) mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i ett flexibelt protokoll (minst 1 follikel >14 mm eller 3 eller fler folliklar >12 mm).
Primärt utfallsmått är äggstocksrespons mätt med FORT. Läkemedel administreras för kontrollerad ovariestimulering före in vitro-fertilisering.
Andra namn:
  • Elonva® (Schering-Plough)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) administreras, med start på cykeldag 3, beroende på ålder, AMH-nivå och AFC, plus samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonister (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i ett flexibelt protokoll (minst 1 follikel >14 mm eller 3 eller fler folliklar >12 mm).
Primärt utfallsmått är äggstocksrespons mätt med FORT. Läkemedel administreras för kontrollerad ovariestimulering före in vitro-fertilisering.
Andra namn:
  • Menopur® (ferring)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FORT
Tidsram: 15 dagar
FORT beräknas som förhållandet mellan antalet pre-ägglossningsfollikel (16-22 mm i diameter) på dagen av HCG × 100/liten antral follikel (3 -8 mm i diameter) vid baslinjen
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera