- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416607
Corifollitropin Alpha and Ovarian Response
Ovarialt svar på kontrollerad äggstocksstimulering mätt genom follikulär utmatningshastighet (FORT)
Syfte: Att studera om en administrering av corifollitropin alfa modifierar den follikulära kohorten, mätt med Follicular Output Rate (FORT), jämfört med humant menopausalt gonadotropin (HMG), hos infertila patienter som genomgår in vitro fertilisering (IVF).
M/M: 306 infertila patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF). Ovariestimuleringsprotokoll kommer att utföras med en engångsdos på 100 μg (<60kg) eller 150 μg (≥60kg) korifollitropin alfa i grupp 1 (n=147), och 150-300 IE/dag humant menopausalt gonadotropin (HMG) enligt ålder, antimullerian hormon (AMH) nivå och antral follikel count (AFC) i grupp 2 (n=150).
Dessutom kommer FORT att beräknas som förhållandet mellan antalet pre-ovulatoriska follikelar (16-22 mm i diameter) på dagen av antalet HCG×100/liten antral follikel (3-8 mm) vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer för bekvämlighets skull att fördelas i två grupper: de som skulle få corifollitropin alfa (Grupp 1) eller HMG (Grupp 2).
Ovariestimuleringsprotokoll kommer att utföras med en engångsdos på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasilien) i grupp 1, vilket kan följas av daglig administrering av HMG börjar på dag 8 om nödvändigt; i grupp 2 kommer 150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) att administreras, med början på cykeldag 3, beroende på ålder, AMH-nivå och AFC, plus samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonister (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i ett flexibelt protokoll (minst 1 follikel >14 mm eller 3 eller fler folliklar >12 mm). Doserna kommer att justeras efter behov av patienten enligt ultraljudet, som utförs med en 6 MHz multifrekvens transvaginal sond (Toshiba, Japan). Kriteriet för HCG-administrering (5 000 IE Choriomon, Biopharma, Brasilien) kommer att vara minst tre folliklar större än 17 mm, och sedan, 36 timmar senare, utfördes transvaginal oocythämtning. Efter 3 eller 5 dagar kommer ett eller två embryon av god kvalitet att överföras. Det kommer att utföras intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) istället för konventionell IVF när en stor manlig faktor presenteras.
Primärt utfallsmått är FORT. Sekundära utfallsmått inkluderar antal hämtade oocyter, MII, stimuleringstid, antal embryon, embryonkvalitet och klinisk graviditetsfrekvens. Biverkningar, såsom ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller läkemedelsrelaterade komplikationer övervakas också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90003051
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundna menstruationscykler;
- Body mass index (BMI) <33,0 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Tidigare äggstockskirurgi;
- Aktuell diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller andra endokrinopatier;
- Historik av autoimmuna eller metabola störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: corifollitropin alfa
Ovariestimuleringsprotokoll utförs med en engångsdos på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasilien), plus samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonist (Ganirelix 25) mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i ett flexibelt protokoll (minst 1 follikel >14 mm eller 3 eller fler folliklar >12 mm).
|
Primärt utfallsmått är äggstocksrespons mätt med FORT.
Läkemedel administreras för kontrollerad ovariestimulering före in vitro-fertilisering.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) administreras, med start på cykeldag 3, beroende på ålder, AMH-nivå och AFC, plus samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormonantagonister (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i ett flexibelt protokoll (minst 1 follikel >14 mm eller 3 eller fler folliklar >12 mm).
|
Primärt utfallsmått är äggstocksrespons mätt med FORT.
Läkemedel administreras för kontrollerad ovariestimulering före in vitro-fertilisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FORT
Tidsram: 15 dagar
|
FORT beräknas som förhållandet mellan antalet pre-ägglossningsfollikel (16-22 mm i diameter) på dagen av HCG × 100/liten antral follikel (3 -8 mm i diameter) vid baslinjen
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87020518800005327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .