Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corifollitropine alfa en ovariële respons

1 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ovariële respons op gecontroleerde ovariële stimulatie gemeten via de Follicular Output Rate (FORT)

Doelstelling: Om te onderzoeken of een toediening van corifollitropine-alfa het folliculaire cohort wijzigt, gemeten door Follicular Output Rate (FORT), in vergelijking met humaan menopauze gonadotrofine (HMG), bij onvruchtbare patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan.

M/M: 306 onvruchtbare patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergingen. Het ovariële stimulatieprotocol zal worden uitgevoerd met een enkelvoudige dosis van 100 μg (<60 kg) of 150 μg (≥ 60 kg) corifollitropine alfa in groep 1 (n=147), en 150-300 IE/dag humaan menopauze gonadotrofine (HMG) volgens de leeftijd, antimulleriaanse hormoonspiegel (AMH) en aantal antrale follikels (AFC) in groep 2 (n=150).

Bovendien zal FORT worden berekend als de verhouding van pre-ovulatoire follikel (16-22 mm in diameter) telling op dag van HCG × 100/kleine antrale follikel (3-8 mm) telling bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gemakshalve in twee groepen worden ingedeeld: degenen die corifollitropine alfa (groep 1) of HMG (groep 2) zouden krijgen.

Het ovariële stimulatieprotocol zal worden uitgevoerd met een enkele dosis van 100 μg (<60 kg) of 150 μg (≥60 kg) corifollitropine alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazilië) in groep 1, gevolgd door dagelijkse toediening van HMG begint indien nodig op dag 8; in groep 2 zal 150-300 IE/dag HMG (menotropine, Menopur, Ferring, Brazilië) worden toegediend, beginnend op cyclusdag 3, afhankelijk van leeftijd, AMH-niveau en AFC, plus gelijktijdige behandeling met gonadotropine-releasing hormoonantagonist (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brazilië) in een flexibel protocol (minstens 1 follikel >14 mm of 3 of meer follikels >12 mm). Doses zullen naar behoefte worden aangepast door de patiënt volgens de echografie, die wordt uitgevoerd met een 6 MHz multifrequentie transvaginale sonde (Toshiba, Japan). Het criterium voor HCG-toediening (5.000 IE Choriomon, Biopharma, Brazilië) zal ten minste drie follikels groter dan 17 mm zijn, en vervolgens, 36 uur later, werd transvaginale eicelpunctie uitgevoerd. Na 3 of 5 dagen worden één of twee embryo's van goede kwaliteit teruggeplaatst. Het zal intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) worden uitgevoerd in plaats van conventionele IVF wanneer een belangrijke mannelijke factor wordt gepresenteerd.

Primaire uitkomstmaat is FORT. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal gewonnen oöcyten, MII, duur van stimulatie, aantal embryo's, embryokwaliteit en klinisch zwangerschapspercentage. Bijwerkingen, zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) of drugsgerelateerde complicaties worden ook gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazilië, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brazilië, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige menstruatiecycli;
  • Body mass index (BMI) van <33,0 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere eierstokoperaties;
  • Huidige diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of andere endocrinopathieën;
  • Geschiedenis van auto-immuun- of stofwisselingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: corifollitropine alfa
Ovarieel stimulatieprotocol wordt uitgevoerd met een enkele dosis van 100 μg (<60 kg) of 150 μg (≥60 kg) corifollitropine alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazilië), plus gonadotropine-releasing hormoonantagonist co-behandeling (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brazilië) in een flexibel protocol (minstens 1 follikel >14 mm of 3 of meer follikels >12 mm).
Geneesmiddel: Corifollitropine Alfa
Primaire uitkomstmaat is ovariële respons gemeten door FORT. Geneesmiddelen worden toegediend voor gecontroleerde ovariële stimulatie voorafgaand aan in-vitrofertilisatie.
Andere namen:
  • Elonva® (Schering-ploeg)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropine
150-300 IE/dag HMG (menotropine, Menopur, Ferring, Brazilië) wordt toegediend, beginnend op cyclusdag 3, afhankelijk van leeftijd, AMH-niveau en AFC, plus gelijktijdige behandeling met gonadotropine-releasing hormoonantagonist (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brazilië) in een flexibel protocol (minstens 1 follikel >14 mm of 3 of meer follikels >12 mm).
Geneesmiddel: Menotropines
Primaire uitkomstmaat is ovariële respons gemeten door FORT. Geneesmiddelen worden toegediend voor gecontroleerde ovariële stimulatie voorafgaand aan in-vitrofertilisatie.
Andere namen:
  • Menopur® (Ferring)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FORT
Tijdsspanne: 15 dagen
FORT wordt berekend als de verhouding van pre-ovulatoire follikel (16-22 mm in diameter) telling op dag van HCG x 100/kleine antrale follikel (3-8 mm in diameter) telling bij baseline
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87020518800005327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corifollitropine Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren