Corifollitropin Alpha und ovarielle Reaktion
Ovarielle Reaktion auf kontrollierte ovarielle Stimulation, gemessen durch die follikuläre Output-Rate (FORT)
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine Verabreichung von Corifollitropin alpha die Follikelkohorte, gemessen an der follikulären Output-Rate (FORT), im Vergleich zu humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) bei unfruchtbaren Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, verändert.
M/M: 306 unfruchtbare Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Das ovarielle Stimulationsprotokoll wird mit einer Einzeldosis von 100 μg (< 60 kg) oder 150 μg (≥ 60 kg) Corifollitropin alpha in Gruppe 1 (n = 147) und 150–300 IE/Tag humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) gemäß durchgeführt Alter, Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel und Antralfollikelzahl (AFC) in Gruppe 2 (n=150).
Darüber hinaus wird FORT als das Verhältnis der Anzahl der präovulatorischen Follikel (16–22 mm Durchmesser) am Tag von HCG × 100/Anzahl der kleinen Antrumfollikel (3–8 mm) zu Beginn der Studie berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden der Einfachheit halber in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Corifollitropin alpha (Gruppe 1) oder HMG (Gruppe 2) erhalten würden.
Das ovarielle Stimulationsprotokoll wird mit einer Einzeldosis von 100 μg (< 60 kg) oder 150 μg (≥ 60 kg) Corifollitropin alpha (Elonva, Schering-Plough, Brasilien) in Gruppe 1 durchgeführt, gefolgt von einer täglichen Verabreichung von HMG ab Tag 8, falls erforderlich; in Gruppe 2 werden 150-300 IE/Tag HMG (Menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) verabreicht, beginnend am Zyklustag 3, je nach Alter, AMH-Spiegel und AFC, plus Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist als Co-Behandlung (Ganirelix 25 µg/Tag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) in einem flexiblen Protokoll (mindestens 1 Follikel > 14 mm oder 3 oder mehr Follikel > 12 mm). Die Dosen werden je nach Bedarf des Patienten entsprechend dem Ultraschall angepasst, der mit einer transvaginalen 6-MHz-Mehrfrequenzsonde (Toshiba, Japan) durchgeführt wird. Das Kriterium für die HCG-Verabreichung (5.000 IE Choriomon, Biopharma, Brasilien) sind mindestens drei Follikel größer als 17 mm, und dann, 36 Stunden später, wurde eine transvaginale Oozytenentnahme durchgeführt. Nach 3 oder 5 Tagen werden ein oder zwei qualitativ hochwertige Embryonen übertragen. Es wird eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) anstelle einer herkömmlichen IVF durchgeführt, wenn der männliche Hauptfaktor vorliegt.
Das primäre Ergebnismaß ist FORT. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Anzahl der entnommenen Oozyten, MII, Dauer der Stimulation, Anzahl der Embryonen, Embryoqualität und klinische Schwangerschaftsrate. Unerwünschte Ereignisse wie das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) oder arzneimittelbedingte Komplikationen werden ebenfalls überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RGS
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Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90003051
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Menstruationszyklen;
- Body-Mass-Index (BMI) von <33,0 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ovarialoperation;
- Aktuelle Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) oder anderer Endokrinopathien;
- Vorgeschichte von Autoimmun- oder Stoffwechselerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Corifollitropin alpha
Das ovarielle Stimulationsprotokoll wird mit einer Einzeldosis von 100 μg (< 60 kg) oder 150 μg (≥ 60 kg) Corifollitropin alpha (Elonva, Schering-Plough, Brasilien) plus Antagonisten des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (Ganirelix 25) durchgeführt µg/Tag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) in einem flexiblen Protokoll (mindestens 1 Follikel > 14 mm oder 3 oder mehr Follikel > 12 mm).
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Primäres Ergebnismaß ist die ovarielle Reaktion, gemessen durch FORT.
Medikamente werden zur kontrollierten ovariellen Stimulation vor der In-vitro-Fertilisation verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Menotropin
150-300 IE/Tag HMG (Menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) werden verabreicht, beginnend am 3. Zyklustag, je nach Alter, AMH-Wert und AFC, plus Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Kobehandlung (Ganirelix 25 mcg/Tag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) in einem flexiblen Protokoll (mindestens 1 Follikel > 14 mm oder 3 oder mehr Follikel > 12 mm).
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Primäres Ergebnismaß ist die ovarielle Reaktion, gemessen durch FORT.
Medikamente werden zur kontrollierten ovariellen Stimulation vor der In-vitro-Fertilisation verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FORT
Zeitfenster: 15 Tage
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FORT wird berechnet als das Verhältnis der Anzahl der präovulatorischen Follikel (16–22 mm Durchmesser) am Tag von HCG × 100/Anzahl der kleinen Antrumfollikel (3–8 mm Durchmesser) zu Studienbeginn
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87020518800005327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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