Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corifollitropin alfa og ovarierespons

1. juni 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ovarierespons på kontrollert ovariestimulering målt gjennom follikulær utgangshastighet (FORT)

Mål: Å studere om en administrering av corifollitropin alfa modifiserer follikkelkohorten, målt ved Follicular Output Rate (FORT), sammenlignet med humant menopausalt gonadotropin (HMG), hos infertile pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF).

M/M: 306 infertile pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Ovariestimuleringsprotokoll vil bli utført med en enkeltdose på 100 μg (<60kg) eller 150 μg (≥60kg) corifollitropin alfa i gruppe 1 (n=147), og 150-300 IE/dag humant menopausalt gonadotropin (HMG) iht. alder, antimullerian hormon (AMH) nivå og antral follikkeltall (AFC) i gruppe 2 (n=150).

Videre vil FORT beregnes som forholdet mellom pre-ovulatorisk follikkel (16-22 mm i diameter) på dagen for HCG × 100/liten antral follikkel (3-8 mm) ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil for enkelhets skyld bli fordelt i to grupper: de som vil få corifollitropin alfa (gruppe 1) eller HMG (gruppe 2).

Ovariestimuleringsprotokoll vil bli utført med en enkeltdose på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasil) i gruppe 1, som kan følges av daglig administrering av HMG begynner på dag 8 om nødvendig; i gruppe 2 vil 150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasil) bli administrert, med start på syklusdag 3, i henhold til alder, AMH-nivå og AFC, pluss samtidig behandling med gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) i en fleksibel protokoll (minst 1 follikkel >14 mm eller 3 eller flere follikler >12 mm). Doser vil bli justert etter behov av pasienten i henhold til ultralyden, som utføres med en 6 MHz multifrekvens transvaginal sonde (Toshiba, Japan). Kriteriet for HCG-administrasjon (5.000 IE Choriomon, Biopharma, Brasil) vil være minst tre follikler større enn 17 mm, og deretter, 36 timer senere, ble transvaginal oocyttinnhenting utført. Etter 3 eller 5 dager vil ett eller to embryoer av god kvalitet bli overført. Det vil bli utført intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) i stedet for konvensjonell IVF når en stor mannlig faktor er presentert.

Primært utfallsmål er FORT. Sekundære utfallsmål inkluderer antall hentede oocytter, MII, varighet av stimulering, antall embryoer, embryokvalitet og klinisk graviditetsrate. Bivirkninger, som ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller medikamentrelaterte komplikasjoner, overvåkes også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasil, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brasil, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • regelmessige menstruasjonssykluser;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <33,0 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovariekirurgi;
  • Nåværende diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller andre endokrinopatier;
  • Anamnese med autoimmune eller metabolske forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: corifollitropin alfa
Ovariestimuleringsprotokoll utføres med en enkeltdose på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasil), pluss samtidig behandling med gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (Ganirelix 25) mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) i en fleksibel protokoll (minst 1 follikkel >14 mm eller 3 eller flere follikler >12 mm).
Legemiddel: Corifollitropin Alfa
Primært utfallsmål er ovarierespons målt ved FORT. Legemidler administreres for kontrollert eggstokkstimulering før in vitro fertilisering.
Andre navn:
  • Elonva® (Schering-Plog)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasil) administreres, med start på syklusdag 3, i henhold til alder, AMH-nivå og AFC, pluss samtidig behandling med gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) i en fleksibel protokoll (minst 1 follikkel >14 mm eller 3 eller flere follikler >12 mm).
Legemiddel: Menotropiner
Primært utfallsmål er ovarierespons målt ved FORT. Legemidler administreres for kontrollert eggstokkstimulering før in vitro fertilisering.
Andre navn:
  • Menopur® (ferring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FORT
Tidsramme: 15 dager
FORT beregnes som forholdet mellom antall pre-ovulatoriske follikkel (16-22 mm i diameter) på dagen av HCG × 100/liten antral follikkel (3 -8 mm i diameter) ved baseline
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87020518800005327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corifollitropin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere