Corifolitropina alfa y respuesta ovárica
Respuesta ovárica a la estimulación ovárica controlada medida a través de la tasa de producción folicular (FORT)
Objetivo: Estudiar si la administración de corifolitropina alfa modifica la cohorte folicular, medida por Follicular Output Rate (FORT), en comparación con la gonadotropina menopáusica humana (HMG), en pacientes infértiles sometidas a fecundación in vitro (FIV).
M/M: 306 pacientes infértiles sometidas a fecundación in vitro (FIV). El protocolo de estimulación ovárica se realizará con una dosis única de 100 μg (<60 kg) o 150 μg (≥60 kg) de corifolitropina alfa en el grupo 1 (n=147), y 150-300 UI/día de gonadotropina menopáusica humana (HMG) según edad, nivel de hormona antimülleriana (AMH) y recuento de folículos antrales (AFC) en el grupo 2 (n=150).
Además, FORT se calculará como la proporción del recuento de folículos preovulatorios (16-22 mm de diámetro) el día de HCG × 100/recuento de folículos antrales pequeños (3-8 mm) al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignarán por conveniencia en dos grupos: aquellos que recibirían corifolitropina alfa (Grupo 1) o HMG (Grupo 2).
El protocolo de estimulación ovárica se realizará con una dosis única de 100 μg (< 60 kg) o 150 μg (≥ 60 kg) de corifolitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasil) en el grupo 1, que podrá ser seguida de la administración diaria de HMG a partir del día 8 si es necesario; en el grupo 2 se administrarán 150-300 UI/día de HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasil) a partir del día 3 del ciclo, según edad, nivel de AMH y AFC, más cotratamiento con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (Ganirelix 25 mcg/día, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) en un protocolo flexible (al menos 1 folículo >14 mm o 3 o más folículos >12 mm). Las dosis se ajustarán según las necesidades de la paciente según la ecografía, que se realiza con una sonda transvaginal multifrecuencia de 6 MHz (Toshiba, Japón). El criterio para la administración de HCG (5.000 UI Choriomon, Biopharma, Brasil) será de al menos tres folículos mayores de 17 mm, y luego, 36 horas después, se realizó la extracción transvaginal de ovocitos. A los 3 o 5 días se transferirán uno o dos embriones de buena calidad. Se realizará inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en lugar de FIV convencional cuando se presente factor masculino mayor.
La medida de resultado primaria es FORT. Las medidas de resultado secundarias incluyen el número de ovocitos recuperados, MII, duración de la estimulación, número de embriones, calidad embrionaria y tasa de embarazo clínico. También se controlan los eventos adversos, como el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) o las complicaciones relacionadas con los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RGS
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Porto Alegre, RGS, Brasil, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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Porto Alegre, RGS, Brasil, 90003051
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales regulares;
- Índice de masa corporal (IMC) de <33,0 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Cirugía ovárica previa;
- Diagnóstico actual de síndrome de ovario poliquístico (SOP) u otras endocrinopatías;
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios o metabólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: corifolitropina alfa
El protocolo de estimulación ovárica se realiza con una dosis única de 100 μg (<60 kg) o 150 μg (≥60 kg) de corifolitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasil), más cotratamiento con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (Ganirelix 25 mcg/día, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) en un protocolo flexible (al menos 1 folículo >14 mm o 3 o más folículos >12 mm).
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La medida de resultado primaria es la respuesta ovárica medida por FORT.
Se administran fármacos para la estimulación ovárica controlada antes de la fecundación in vitro.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: menotropina
Se administran 150-300 UI/día de HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasil) a partir del día 3 del ciclo, según edad, nivel de AMH y AFC, más cotratamiento con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (Ganirelix 25 mcg/día, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) en un protocolo flexible (al menos 1 folículo >14 mm o 3 o más folículos >12 mm).
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La medida de resultado primaria es la respuesta ovárica medida por FORT.
Se administran fármacos para la estimulación ovárica controlada antes de la fecundación in vitro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FUERTE
Periodo de tiempo: 15 días
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FORT se calcula como la proporción del recuento de folículos preovulatorios (16-22 mm de diámetro) el día de HCG × 100/recuento de folículos antrales pequeños (3-8 mm de diámetro) al inicio
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87020518800005327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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