- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416607
Corifollitropina alfa e risposta ovarica
Risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata misurata attraverso il tasso di produzione follicolare (FORT)
Obiettivo: studiare se una somministrazione di corifollitropina alfa modifica la coorte follicolare, misurata dal Follicular Output Rate (FORT), rispetto alla gonadotropina umana della menopausa (HMG), in pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro (IVF).
M/M: 306 pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro (FIV). Il protocollo di stimolazione ovarica verrà eseguito con una singola dose di 100 μg (<60kg) o 150 μg (≥60kg) di corifollitropina alfa nel gruppo 1 (n=147) e 150-300 UI/giorno di gonadotropina umana della menopausa (HMG) secondo età, livello di ormone antimulleriano (AMH) e conta dei follicoli antrali (AFC) nel gruppo 2 (n=150).
Inoltre, il FORT sarà calcolato come il rapporto tra la conta del follicolo pre-ovulatorio (16-22 mm di diametro) al giorno di HCG×100/conta del piccolo follicolo antrale (3-8 mm) al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno assegnati per comodità in due gruppi: quelli che riceverebbero corifollitropina alfa (Gruppo 1) o HMG (Gruppo 2).
Il protocollo di stimolazione ovarica verrà eseguito con una singola dose di 100 μg (<60 kg) o 150 μg (≥60 kg) di corifollitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasile) nel gruppo 1, che potrebbe essere seguita dalla somministrazione giornaliera di HMG a partire dal giorno 8 se necessario; nel gruppo 2 verranno somministrate 150-300 UI/giorno di HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasile), a partire dal giorno 3 del ciclo, in base all'età, al livello di AMH e AFC, più co-trattamento con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Ganirelix 25 mcg/giorno, Orgalutran, Schering-Plough, Brasile) in un protocollo flessibile (almeno 1 follicolo >14 mm o 3 o più follicoli >12 mm). Le dosi verranno regolate secondo necessità dal paziente in base all'ecografia, che viene eseguita con una sonda transvaginale multifrequenza da 6 MHz (Toshiba, Giappone). Il criterio per la somministrazione di HCG (5.000 UI Choriomon, Biopharma, Brasile) sarà di almeno tre follicoli superiori a 17 mm e quindi, 36 ore dopo, è stato eseguito il prelievo transvaginale degli ovociti. Dopo 3 o 5 giorni verranno trasferiti uno o due embrioni di buona qualità. Verrà eseguita l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) invece della fecondazione in vitro convenzionale quando viene presentato il fattore maschile maggiore.
La misura dell'esito primario è FORT. Le misure di esito secondarie includono il numero di ovociti recuperati, MII, la durata della stimolazione, il numero di embrioni, la qualità dell'embrione e il tasso di gravidanza clinica. Vengono monitorati anche gli eventi avversi, come la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o le complicanze correlate al farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RGS
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Porto Alegre, RGS, Brasile, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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Porto Alegre, RGS, Brasile, 90003051
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli mestruali regolari;
- Indice di massa corporea (BMI) <33,0 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia ovarica;
- Diagnosi attuale di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o altre endocrinopatie;
- Storia di disordini autoimmuni o metabolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: corifollitropina alfa
Il protocollo di stimolazione ovarica viene eseguito con una singola dose di 100 μg (<60 kg) o 150 μg (≥60 kg) di corifollitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasile), più co-trattamento con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Ganirelix 25 mcg/giorno, Orgalutran, Schering-Plough, Brasile) in un protocollo flessibile (almeno 1 follicolo >14 mm o 3 o più follicoli >12 mm).
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La misura dell'esito primario è la risposta ovarica misurata da FORT.
I farmaci vengono somministrati per la stimolazione ovarica controllata prima della fecondazione in vitro.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: menotropina
Vengono somministrate 150-300 UI/die di HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasile), a partire dal giorno 3 del ciclo, in base all'età, al livello di AMH e all'AFC, più co-trattamento con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Ganirelix 25 mcg/die, Orgalutran, Schering-Plough, Brasile) in un protocollo flessibile (almeno 1 follicolo >14 mm o 3 o più follicoli >12 mm).
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La misura dell'esito primario è la risposta ovarica misurata da FORT.
I farmaci vengono somministrati per la stimolazione ovarica controllata prima della fecondazione in vitro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FORTE
Lasso di tempo: 15 giorni
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Il FORT è calcolato come il rapporto tra la conta del follicolo pre-ovulatorio (16-22 mm di diametro) il giorno di HCG × 100/piccolo follicolo antrale (3-8 mm di diametro) al basale
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87020518800005327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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