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Corifollitropina alfa e risposta ovarica

1 giugno 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata misurata attraverso il tasso di produzione follicolare (FORT)

Obiettivo: studiare se una somministrazione di corifollitropina alfa modifica la coorte follicolare, misurata dal Follicular Output Rate (FORT), rispetto alla gonadotropina umana della menopausa (HMG), in pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro (IVF).

M/M: 306 pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro (FIV). Il protocollo di stimolazione ovarica verrà eseguito con una singola dose di 100 μg (<60kg) o 150 μg (≥60kg) di corifollitropina alfa nel gruppo 1 (n=147) e 150-300 UI/giorno di gonadotropina umana della menopausa (HMG) secondo età, livello di ormone antimulleriano (AMH) e conta dei follicoli antrali (AFC) nel gruppo 2 (n=150).

Inoltre, il FORT sarà calcolato come il rapporto tra la conta del follicolo pre-ovulatorio (16-22 mm di diametro) al giorno di HCG×100/conta del piccolo follicolo antrale (3-8 mm) al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati per comodità in due gruppi: quelli che riceverebbero corifollitropina alfa (Gruppo 1) o HMG (Gruppo 2).

Il protocollo di stimolazione ovarica verrà eseguito con una singola dose di 100 μg (<60 kg) o 150 μg (≥60 kg) di corifollitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasile) nel gruppo 1, che potrebbe essere seguita dalla somministrazione giornaliera di HMG a partire dal giorno 8 se necessario; nel gruppo 2 verranno somministrate 150-300 UI/giorno di HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasile), a partire dal giorno 3 del ciclo, in base all'età, al livello di AMH e AFC, più co-trattamento con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Ganirelix 25 mcg/giorno, Orgalutran, Schering-Plough, Brasile) in un protocollo flessibile (almeno 1 follicolo >14 mm o 3 o più follicoli >12 mm). Le dosi verranno regolate secondo necessità dal paziente in base all'ecografia, che viene eseguita con una sonda transvaginale multifrequenza da 6 MHz (Toshiba, Giappone). Il criterio per la somministrazione di HCG (5.000 UI Choriomon, Biopharma, Brasile) sarà di almeno tre follicoli superiori a 17 mm e quindi, 36 ore dopo, è stato eseguito il prelievo transvaginale degli ovociti. Dopo 3 o 5 giorni verranno trasferiti uno o due embrioni di buona qualità. Verrà eseguita l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) invece della fecondazione in vitro convenzionale quando viene presentato il fattore maschile maggiore.

La misura dell'esito primario è FORT. Le misure di esito secondarie includono il numero di ovociti recuperati, MII, la durata della stimolazione, il numero di embrioni, la qualità dell'embrione e il tasso di gravidanza clinica. Vengono monitorati anche gli eventi avversi, come la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o le complicanze correlate al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasile, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brasile, 90003051
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli mestruali regolari;
  • Indice di massa corporea (BMI) <33,0 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica;
  • Diagnosi attuale di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o altre endocrinopatie;
  • Storia di disordini autoimmuni o metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: corifollitropina alfa
Il protocollo di stimolazione ovarica viene eseguito con una singola dose di 100 μg (<60 kg) o 150 μg (≥60 kg) di corifollitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasile), più co-trattamento con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Ganirelix 25 mcg/giorno, Orgalutran, Schering-Plough, Brasile) in un protocollo flessibile (almeno 1 follicolo >14 mm o 3 o più follicoli >12 mm).
La misura dell'esito primario è la risposta ovarica misurata da FORT. I farmaci vengono somministrati per la stimolazione ovarica controllata prima della fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Elonva® (aratro Schering)
ACTIVE_COMPARATORE: menotropina
Vengono somministrate 150-300 UI/die di HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasile), a partire dal giorno 3 del ciclo, in base all'età, al livello di AMH e all'AFC, più co-trattamento con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Ganirelix 25 mcg/die, Orgalutran, Schering-Plough, Brasile) in un protocollo flessibile (almeno 1 follicolo >14 mm o 3 o più follicoli >12 mm).
La misura dell'esito primario è la risposta ovarica misurata da FORT. I farmaci vengono somministrati per la stimolazione ovarica controllata prima della fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Menopur® (Ferring)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FORTE
Lasso di tempo: 15 giorni
Il FORT è calcolato come il rapporto tra la conta del follicolo pre-ovulatorio (16-22 mm di diametro) il giorno di HCG × 100/piccolo follicolo antrale (3-8 mm di diametro) al basale
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87020518800005327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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