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Corifollitropine alpha et réponse ovarienne

1 juin 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée mesurée par le taux de production folliculaire (FORT)

Objectif : Étudier si une administration de corifollitropine alpha modifie la cohorte folliculaire, mesurée par le Follicular Output Rate (FORT), par rapport à la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG), chez des patientes infertiles subissant une fécondation in vitro (FIV).

M/M : 306 patientes infertiles subissant une fécondation in vitro (FIV). Le protocole de stimulation ovarienne sera réalisé avec une dose unique de 100 μg (<60 kg) ou 150 μg (≥ 60 kg) de corifollitropine alpha dans le groupe 1 (n = 147) et 150-300 UI/jour de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) selon âge, taux d'hormone antimullérienne (AMH) et nombre de follicules antraux (AFC) dans le groupe 2 (n = 150).

De plus, FORT sera calculé comme le rapport du nombre de follicules pré-ovulatoires (16-22 mm de diamètre) le jour de HCG × 100/petit nombre de follicules antraux (3-8 mm) au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront répartis par commodité en deux groupes : ceux qui recevraient la corifollitropine alpha (groupe 1) ou l'HMG (groupe 2).

Le protocole de stimulation ovarienne sera réalisé avec une dose unique de 100 μg (<60 kg) ou 150 μg (≥60 kg) de corifollitropine alpha (Elonva, Schering-Plough, Brésil) dans le groupe 1, qui pourra être suivie d'une administration quotidienne de HMG à partir du jour 8 si nécessaire ; dans le groupe 2, 150-300 UI/jour d'HMG (ménotropine, Menopur, Ferring, Brésil) seront administrés, à partir du jour 3 du cycle, en fonction de l'âge, du taux d'AMH et de l'AFC, plus un co-traitement avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (Ganirelix 25 mcg/jour, Orgalutran, Schering-Plough, Brésil) selon un protocole flexible (au moins 1 follicule > 14 mm ou 3 follicules ou plus > 12 mm). Les doses seront ajustées au besoin par la patiente en fonction de l'échographie, qui est réalisée avec une sonde transvaginale multifréquence 6 MHz (Toshiba, Japon). Le critère d'administration de HCG (5.000 UI Choriomon, Biopharma, Brésil) sera d'au moins trois follicules supérieurs à 17 mm, puis, 36 heures plus tard, le prélèvement transvaginal d'ovocytes a été effectué. Après 3 ou 5 jours, un ou deux embryons de bonne qualité seront transférés. Elle sera réalisée par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) au lieu d'une FIV conventionnelle lorsque le facteur masculin majeur est présenté.

Le critère de jugement principal est FORT. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'ovocytes récupérés, le MII, la durée de la stimulation, le nombre d'embryons, la qualité des embryons et le taux de grossesse clinique. Les événements indésirables, tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ou les complications liées aux médicaments sont également surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brésil, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brésil, 90003051
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cycles menstruels réguliers;
  • Indice de masse corporelle (IMC) <33,0 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ovarienne antérieure ;
  • Diagnostic actuel du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'autres endocrinopathies ;
  • Antécédents de troubles auto-immuns ou métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: corifollitropine alpha
Le protocole de stimulation ovarienne est réalisé avec une dose unique de 100 μg (< 60 kg) ou 150 μg (≥ 60 kg) de corifollitropine alpha (Elonva, Schering-Plough, Brésil), plus un co-traitement avec un antagoniste de la gonadolibérine (Ganirelix 25 mcg/jour, Orgalutran, Schering-Plough, Brésil) selon un protocole flexible (au moins 1 follicule > 14 mm ou 3 follicules ou plus > 12 mm).
Le critère de jugement principal est la réponse ovarienne mesurée par FORT. Des médicaments sont administrés pour une stimulation ovarienne contrôlée avant la fécondation in vitro.
Autres noms:
  • Elonva® (Schering-Charrue)
ACTIVE_COMPARATOR: ménotropine
150-300 UI/jour d'HMG (ménotropine, Menopur, Ferring, Brésil) sont administrés, à partir du jour 3 du cycle, en fonction de l'âge, du taux d'AMH et de l'AFC, plus un co-traitement avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (Ganirelix 25 mcg/jour, Orgalutran, Schering-Plough, Brésil) dans un protocole flexible (au moins 1 follicule > 14 mm ou 3 follicules ou plus > 12 mm).
Le critère de jugement principal est la réponse ovarienne mesurée par FORT. Des médicaments sont administrés pour une stimulation ovarienne contrôlée avant la fécondation in vitro.
Autres noms:
  • Menopur® (Ferring)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FORT
Délai: 15 jours
FORT est calculé comme le rapport du nombre de follicules pré-ovulatoires (16-22 mm de diamètre) le jour de l'HCG × 100/petit nombre de follicules antraux (3-8 mm de diamètre) au départ
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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