- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416607
Corifollitropine alpha et réponse ovarienne
Réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée mesurée par le taux de production folliculaire (FORT)
Objectif : Étudier si une administration de corifollitropine alpha modifie la cohorte folliculaire, mesurée par le Follicular Output Rate (FORT), par rapport à la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG), chez des patientes infertiles subissant une fécondation in vitro (FIV).
M/M : 306 patientes infertiles subissant une fécondation in vitro (FIV). Le protocole de stimulation ovarienne sera réalisé avec une dose unique de 100 μg (<60 kg) ou 150 μg (≥ 60 kg) de corifollitropine alpha dans le groupe 1 (n = 147) et 150-300 UI/jour de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) selon âge, taux d'hormone antimullérienne (AMH) et nombre de follicules antraux (AFC) dans le groupe 2 (n = 150).
De plus, FORT sera calculé comme le rapport du nombre de follicules pré-ovulatoires (16-22 mm de diamètre) le jour de HCG × 100/petit nombre de follicules antraux (3-8 mm) au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis par commodité en deux groupes : ceux qui recevraient la corifollitropine alpha (groupe 1) ou l'HMG (groupe 2).
Le protocole de stimulation ovarienne sera réalisé avec une dose unique de 100 μg (<60 kg) ou 150 μg (≥60 kg) de corifollitropine alpha (Elonva, Schering-Plough, Brésil) dans le groupe 1, qui pourra être suivie d'une administration quotidienne de HMG à partir du jour 8 si nécessaire ; dans le groupe 2, 150-300 UI/jour d'HMG (ménotropine, Menopur, Ferring, Brésil) seront administrés, à partir du jour 3 du cycle, en fonction de l'âge, du taux d'AMH et de l'AFC, plus un co-traitement avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (Ganirelix 25 mcg/jour, Orgalutran, Schering-Plough, Brésil) selon un protocole flexible (au moins 1 follicule > 14 mm ou 3 follicules ou plus > 12 mm). Les doses seront ajustées au besoin par la patiente en fonction de l'échographie, qui est réalisée avec une sonde transvaginale multifréquence 6 MHz (Toshiba, Japon). Le critère d'administration de HCG (5.000 UI Choriomon, Biopharma, Brésil) sera d'au moins trois follicules supérieurs à 17 mm, puis, 36 heures plus tard, le prélèvement transvaginal d'ovocytes a été effectué. Après 3 ou 5 jours, un ou deux embryons de bonne qualité seront transférés. Elle sera réalisée par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) au lieu d'une FIV conventionnelle lorsque le facteur masculin majeur est présenté.
Le critère de jugement principal est FORT. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'ovocytes récupérés, le MII, la durée de la stimulation, le nombre d'embryons, la qualité des embryons et le taux de grossesse clinique. Les événements indésirables, tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ou les complications liées aux médicaments sont également surveillés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Brésil, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre, RGS, Brésil, 90003051
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles menstruels réguliers;
- Indice de masse corporelle (IMC) <33,0 kg/m².
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ovarienne antérieure ;
- Diagnostic actuel du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'autres endocrinopathies ;
- Antécédents de troubles auto-immuns ou métaboliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: corifollitropine alpha
Le protocole de stimulation ovarienne est réalisé avec une dose unique de 100 μg (< 60 kg) ou 150 μg (≥ 60 kg) de corifollitropine alpha (Elonva, Schering-Plough, Brésil), plus un co-traitement avec un antagoniste de la gonadolibérine (Ganirelix 25 mcg/jour, Orgalutran, Schering-Plough, Brésil) selon un protocole flexible (au moins 1 follicule > 14 mm ou 3 follicules ou plus > 12 mm).
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Le critère de jugement principal est la réponse ovarienne mesurée par FORT.
Des médicaments sont administrés pour une stimulation ovarienne contrôlée avant la fécondation in vitro.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ménotropine
150-300 UI/jour d'HMG (ménotropine, Menopur, Ferring, Brésil) sont administrés, à partir du jour 3 du cycle, en fonction de l'âge, du taux d'AMH et de l'AFC, plus un co-traitement avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (Ganirelix 25 mcg/jour, Orgalutran, Schering-Plough, Brésil) dans un protocole flexible (au moins 1 follicule > 14 mm ou 3 follicules ou plus > 12 mm).
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Le critère de jugement principal est la réponse ovarienne mesurée par FORT.
Des médicaments sont administrés pour une stimulation ovarienne contrôlée avant la fécondation in vitro.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FORT
Délai: 15 jours
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FORT est calculé comme le rapport du nombre de follicules pré-ovulatoires (16-22 mm de diamètre) le jour de l'HCG × 100/petit nombre de follicules antraux (3-8 mm de diamètre) au départ
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87020518800005327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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