Корифоллитропин альфа и реакция яичников
Реакция яичников на контролируемую стимуляцию яичников, измеренная с помощью скорости выхода фолликулов (FORT)
Цель: изучить, изменяет ли введение корифоллитропина альфа когорту фолликулов, измеряемую по скорости выхода фолликулов (FORT), по сравнению с человеческим менопаузальным гонадотропином (HMG) у бесплодных пациенток, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО).
М/М: 306 бесплодных пациенток, подвергшихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО). Протокол стимуляции яичников будет выполняться с однократной дозой 100 мкг (<60 кг) или 150 мкг (≥60 кг) корифоллитропина альфа в группе 1 (n = 147) и 150-300 МЕ/день человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) в соответствии с возраст, уровень антимюллерова гормона (АМГ) и количество антральных фолликулов (АФК) во 2-й группе (n=150).
Кроме того, FORT будет рассчитываться как отношение числа преовуляторных фолликулов (диаметром 16-22 мм) в день введения ХГЧ × 100 к количеству мелких антральных фолликулов (3-8 мм) на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для удобства пациенты будут разделены на две группы: те, кто будет получать корифоллитропин альфа (группа 1) или ЧМГ (группа 2).
Протокол стимуляции яичников будет выполняться однократной дозой 100 мкг (<60 кг) или 150 мкг (≥60 кг) корифоллитропина альфа (Elonva, Schering-Plough, Бразилия) в группе 1, за которой может следовать ежедневное введение HMG, начиная с 8-го дня, если необходимо; в группе 2 150-300 МЕ/день HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Бразилия) будет вводиться, начиная с 3-го дня цикла, в зависимости от возраста, уровня AMH и AFC, плюс совместное лечение антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Ganirelix 25). мкг/день, Оргалутран, Schering-Plough, Бразилия) по гибкому протоколу (не менее 1 фолликула >14 мм или 3 и более фолликулов >12 мм). Дозы будут корректироваться в соответствии с потребностями пациента в соответствии с данными УЗИ, которое выполняется с помощью многочастотного трансвагинального датчика с частотой 6 МГц (Toshiba, Япония). Критерием для введения ХГЧ (5000 МЕ Choriomon, Biopharma, Бразилия) будет не менее трех фолликулов размером более 17 мм, а затем, через 36 часов, будет проведено трансвагинальное извлечение ооцитов. Через 3 или 5 дней будет перенесен один или два эмбриона хорошего качества. Будет выполнена интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) вместо обычного ЭКО, когда присутствует основной мужской фактор.
Первичным показателем результата является FORT. Вторичные показатели исхода включают количество извлеченных ооцитов, MII, продолжительность стимуляции, количество эмбрионов, качество эмбрионов и частоту наступления клинической беременности. Также отслеживаются нежелательные явления, такие как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) или осложнения, связанные с приемом лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Бразилия, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre, RGS, Бразилия, 90003051
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регулярные менструальные циклы;
- Индекс массы тела (ИМТ) <33,0 кг/м².
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на яичниках;
- Текущий диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) или других эндокринопатий;
- История аутоиммунных или метаболических нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: корифоллитропин альфа
Протокол стимуляции яичников выполняется однократной дозой 100 мкг (<60 кг) или 150 мкг (≥60 кг) корифоллитропина альфа (Elonva, Schering-Plough, Бразилия) плюс одновременное лечение антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Ganirelix 25). мкг/день, Оргалутран, Schering-Plough, Бразилия) по гибкому протоколу (не менее 1 фолликула >14 мм или 3 и более фолликулов >12 мм).
|
Первичным критерием исхода является ответ яичников, измеряемый с помощью FORT.
Лекарства вводят для контролируемой стимуляции яичников до экстракорпорального оплодотворения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: менотропин
150–300 МЕ/сут ЧМГ (менотропин, Menopur, Ferring, Бразилия) вводят, начиная с 3-го дня цикла, в зависимости от возраста, уровня АМГ и АФК, плюс сопутствующее лечение антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Ганиреликс 25 мкг/сут, Orgalutran, Schering-Plough, Бразилия) по гибкому протоколу (не менее 1 фолликула >14 мм или 3 и более фолликулов >12 мм).
|
Первичным критерием исхода является ответ яичников, измеряемый с помощью FORT.
Лекарства вводят для контролируемой стимуляции яичников до экстракорпорального оплодотворения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФОРТ
Временное ограничение: 15 дней
|
FORT рассчитывается как отношение количества предовуляторных фолликулов (диаметром 16-22 мм) в день ХГЧ × 100 к количеству мелких антральных фолликулов (диаметром 3-8 мм) на исходном уровне.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87020518800005327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Корифоллитропин Альфа
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...РекрутингОжирение и избыточный весАвстралия
-
Stanford UniversityРекрутингЗаболевание, связанное с IgG4Соединенные Штаты
-
M. Peter MarinkovichargenxЕще не набираютДистрофический буллезный эпидермолиз | Рецессивный дистрофический буллезный эпидермолиз | Буллезный эпидермолиз (БЭ) | Приобретенный буллезный эпидермолизСоединенные Штаты
-
argenxIQVIA Pty LtdПрекращеноПост-COVID синдром постуральной ортостатической тахикардии Синдром постуральной ортостатической тахикардииСоединенные Штаты
-
argenxЕще не набирают
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
argenxРекрутингМиастения ГрависСоединенные Штаты, Италия, Германия, Испания, Бельгия, Австрия
-
argenxIQVIA Pty LtdЗавершенныйПервичный синдром ШегренаВенгрия, Бельгия, Польша
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Завершенный
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийМукополисахаридоз III-AГермания