Korifollitropiini alfa ja munasarjojen vaste
Munasarjojen vaste kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon mitattuna follikulaarisen tuotantonopeuden (FORT) kautta
Tavoite: Tutkia, muuttaako korifollitropiini alfan antaminen follikulaaristen kohorttia, mitattuna follikulaarisella tuotantonopeudella (FORT) verrattuna ihmisen menopausaaliseen gonadotropiiniin (HMG), hedelmättömillä potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).
M/M: 306 hedelmätöntä potilasta, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Munasarjojen stimulaatioprotokolla suoritetaan kerta-annoksella 100 μg (< 60 kg) tai 150 μg (≥ 60 kg) korifollitropiini alfaa ryhmässä 1 (n = 147) ja 150-300 IU/vrk ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) ikä, antimullerhormonin (AMH) taso ja antral follikkelien määrä (AFC) ryhmässä 2 (n=150).
Lisäksi FORT lasketaan ovulaatiota edeltävän follikkelin (halkaisijaltaan 16-22 mm) määrän suhteena päivänä, jolloin HCG × 100/pieni antraalinen follikkeli (3-8 mm) on lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan mukavuussyistä kahteen ryhmään: ne, jotka saavat korifollitropiini alfaa (ryhmä 1) tai HMG:tä (ryhmä 2).
Munasarjojen stimulaatioprotokolla suoritetaan kerta-annoksella 100 µg (< 60 kg) tai 150 µg (≥ 60 kg) korifollitropiini alfaa (Elonva, Schering-Plough, Brasilia) ryhmässä 1, jota voidaan seurata päivittäinen annostelulla HMG alkaen päivästä 8 tarvittaessa; ryhmässä 2 annetaan 150-300 IU/vrk HMG:tä (menotropiini, Menopur, Ferring, Brasilia) alkaen syklin 3. päivästä iän, AMH-tason ja AFC:n mukaan sekä samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistihoitoa (Ganirelix 25). mcg/päivä, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilia) joustavassa protokollassa (vähintään 1 follikkelia > 14 mm tai 3 tai useampia > 12 mm). Potilas säätää annokset tarpeen mukaan ultraäänen mukaan, joka suoritetaan 6 MHz:n monitaajuisella transvaginaalisella anturilla (Toshiba, Japani). HCG:n antamisen kriteeri (5 000 IU Choriomon, Biopharma, Brasilia) on vähintään kolme yli 17 mm:n follikkelia, ja sitten 36 tuntia myöhemmin suoritettiin transvaginaalinen munasolun haku. 3 tai 5 päivän kuluttua siirretään yksi tai kaksi hyvälaatuista alkiota. Se suoritetaan intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) perinteisen IVF:n sijasta, kun miespuolinen tekijä esitetään.
Ensisijainen tulosmitta on FORT. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kerättyjen munasolujen määrä, MII, stimulaation kesto, alkioiden määrä, alkion laatu ja kliininen raskausaste. Myös haittatapahtumia, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) tai lääkkeisiin liittyviä komplikaatioita, seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Brasilia, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre, RGS, Brasilia, 90003051
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännölliset kuukautiskierrot;
- Painoindeksi (BMI) <33,0 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjaleikkaus;
- Nykyinen munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) tai muiden endokrinopatioiden diagnoosi;
- Aiemmat autoimmuuni- tai aineenvaihduntahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: korifollitropiini alfa
Munasarjojen stimulaatioprotokolla suoritetaan kerta-annoksella 100 μg (< 60 kg) tai 150 μg (≥ 60 kg) korifollitropiini alfaa (Elonva, Schering-Plough, Brasilia) sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistihoitoa (Ganirelix 25) mcg/päivä, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilia) joustavassa protokollassa (vähintään 1 follikkelia > 14 mm tai 3 tai useampia > 12 mm).
|
Ensisijainen tulosmitta on FORT:lla mitattu munasarjojen vaste.
Lääkkeitä annetaan kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon ennen koeputkihedelmöitystä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: menotropiini
150-300 IU/vrk HMG:tä (menotropiini, Menopur, Ferring, Brasilia) annetaan syklin 3. päivästä alkaen iän, AMH-tason ja AFC:n mukaan sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistihoito (Ganirelix 25 mcg/vrk, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilia) joustavassa protokollassa (vähintään 1 follikkelia > 14 mm tai 3 tai useampia > 12 mm).
|
Ensisijainen tulosmitta on FORT:lla mitattu munasarjojen vaste.
Lääkkeitä annetaan kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon ennen koeputkihedelmöitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linnoitus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
FORT lasketaan ovulaatiota edeltävien follikkelien (halkaisijaltaan 16-22 mm) määrän suhteena päivänä HCG × 100/pieni antraalinen follikkeli (halkaisija 3 -8 mm) lähtötilanteessa
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87020518800005327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Corifollitropin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia