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促卵泡激素α和卵巢反应

2020年6月1日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

通过卵泡输出率 (FORT) 测量的卵巢对受控卵巢刺激的反应

目的:研究在接受体外受精 (IVF) 的不孕症患者中,与人绝经期促性腺激素 (HMG) 相比,通过卵泡输出率 (FORT) 测量,给予促卵泡激素 α 是否会改变卵泡队列。

M/M:306 名接受体外受精 (IVF) 的不育患者。 卵巢刺激方案将在第 1 组(n=147)中使用单剂量 100 μg(<60kg)或 150μg(≥60kg)促卵泡激素和 150-300 IU/天人绝经期促性腺激素(HMG),根据第 2 组 (n=150) 的年龄、抗苗勒管激素 (AMH) 水平和窦状卵泡计数 (AFC)。

此外,FORT 将计算为当日 HCG × 100 的排卵前卵泡(直径 16-22 毫米)计数与基线时小窦卵泡(3-8 毫米)计数的比率。

研究概览

详细说明

为方便起见,患者将被分为两组:接受促卵泡激素α(第 1 组)或 HMG(第 2 组)的患者。

卵巢刺激方案将在第 1 组中使用单剂量 100 μg(<60 kg)或 150 μg(≥60 kg)促卵泡激素 α(Elonva,Schering-Plough,巴西)进行,然后每天服用如有必要,从第 8 天开始进行 HMG;在第 2 组中,将根据年龄、AMH 水平和 AFC,从周期第 3 天开始给予 150-300 IU/天 HMG(促性腺激素,Menopur,Ferring,巴西),加上促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗(Ganirelix 25 mcg/天,Orgalutran,先灵葆雅,巴西)采用灵活方案(至少 1 个卵泡 >14 毫米或 3 个或更多卵泡 >12 毫米)。 剂量将根据患者的需要根据超声进行调整,超声是使用 6 MHz 多频经阴道探头(日本东芝)进行的。 HCG 给药标准(5.000 IU Choriomon,Biopharma,巴西)将是至少三个大于 17 mm 的卵泡,然后在 36 小时后进行经阴道卵母细胞取出。 3、5天后,移植一到两个质量好的胚胎。 当出现主要男性因素时,将进行卵胞浆内单精子注射(ICSI)而不是传统的试管婴儿。

主要结果指标是堡垒。 次要结果指标包括回收的卵母细胞数量、MII、刺激持续时间、胚胎数量、胚胎质量和临床妊娠率。 还监测不良事件,例如卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 或药物相关并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RGS
      • Porto Alegre、RGS、巴西、90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre、RGS、巴西、90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 规律的月经周期;
  • 体重指数 (BMI) <33.0 kg/m²。

排除标准:

  • 既往卵巢手术;
  • 目前诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 或其他内分泌疾病;
  • 自身免疫或代谢紊乱病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:促卵泡激素α
卵巢刺激方案采用单剂量 100 μg(<60 kg)或 150 μg(≥60 kg)促卵泡激素 α(Elonva,先灵葆雅,巴西),加上促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗(加尼瑞克 25 mcg/天,Orgalutran,先灵葆雅,巴西)采用灵活方案(至少 1 个卵泡 >14 毫米或 3 个或更多卵泡 >12 毫米)。
主要结果指标是通过 FORT 测量的卵巢反应。 在体外受精之前施用药物以控制卵巢刺激。
其他名称:
  • Elonva®(先灵葆雅)
ACTIVE_COMPARATOR:促性腺激素
根据年龄、AMH 水平和 AFC,给予 150-300 IU/天 HMG(促性腺激素,Menopur,Ferring,巴西),从周期第 3 天开始,加上促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗(Ganirelix 25 mcg/天, Orgalutran,先灵葆雅,巴西)采用灵活方案(至少 1 个卵泡 >14 毫米或 3 个或更多卵泡 >12 毫米)。
主要结果指标是通过 FORT 测量的卵巢反应。 在体外受精之前施用药物以控制卵巢刺激。
其他名称:
  • Menopur®(辉凌)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:15天
FORT 计算为 HCG 当天排卵前卵泡(直径 16-22 毫米)计数 × 100/基线时小窦卵泡(直径 3 -8 毫米)计数的比率
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D.、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 87020518800005327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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促卵泡素α的临床试验

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