促卵泡激素α和卵巢反应
通过卵泡输出率 (FORT) 测量的卵巢对受控卵巢刺激的反应
目的:研究在接受体外受精 (IVF) 的不孕症患者中,与人绝经期促性腺激素 (HMG) 相比,通过卵泡输出率 (FORT) 测量,给予促卵泡激素 α 是否会改变卵泡队列。
M/M:306 名接受体外受精 (IVF) 的不育患者。 卵巢刺激方案将在第 1 组(n=147)中使用单剂量 100 μg(<60kg)或 150μg(≥60kg)促卵泡激素和 150-300 IU/天人绝经期促性腺激素(HMG),根据第 2 组 (n=150) 的年龄、抗苗勒管激素 (AMH) 水平和窦状卵泡计数 (AFC)。
此外,FORT 将计算为当日 HCG × 100 的排卵前卵泡(直径 16-22 毫米)计数与基线时小窦卵泡(3-8 毫米)计数的比率。
研究概览
详细说明
为方便起见,患者将被分为两组:接受促卵泡激素α(第 1 组)或 HMG(第 2 组)的患者。
卵巢刺激方案将在第 1 组中使用单剂量 100 μg(<60 kg)或 150 μg(≥60 kg)促卵泡激素 α(Elonva,Schering-Plough,巴西)进行,然后每天服用如有必要,从第 8 天开始进行 HMG;在第 2 组中,将根据年龄、AMH 水平和 AFC,从周期第 3 天开始给予 150-300 IU/天 HMG(促性腺激素,Menopur,Ferring,巴西),加上促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗(Ganirelix 25 mcg/天,Orgalutran,先灵葆雅,巴西)采用灵活方案(至少 1 个卵泡 >14 毫米或 3 个或更多卵泡 >12 毫米)。 剂量将根据患者的需要根据超声进行调整,超声是使用 6 MHz 多频经阴道探头(日本东芝)进行的。 HCG 给药标准(5.000 IU Choriomon,Biopharma,巴西)将是至少三个大于 17 mm 的卵泡,然后在 36 小时后进行经阴道卵母细胞取出。 3、5天后,移植一到两个质量好的胚胎。 当出现主要男性因素时,将进行卵胞浆内单精子注射(ICSI)而不是传统的试管婴儿。
主要结果指标是堡垒。 次要结果指标包括回收的卵母细胞数量、MII、刺激持续时间、胚胎数量、胚胎质量和临床妊娠率。 还监测不良事件,例如卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 或药物相关并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RGS
-
Porto Alegre、RGS、巴西、90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre、RGS、巴西、90003051
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 规律的月经周期;
- 体重指数 (BMI) <33.0 kg/m²。
排除标准:
- 既往卵巢手术;
- 目前诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 或其他内分泌疾病;
- 自身免疫或代谢紊乱病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:促卵泡激素α
卵巢刺激方案采用单剂量 100 μg(<60 kg)或 150 μg(≥60 kg)促卵泡激素 α(Elonva,先灵葆雅,巴西),加上促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗(加尼瑞克 25 mcg/天,Orgalutran,先灵葆雅,巴西)采用灵活方案(至少 1 个卵泡 >14 毫米或 3 个或更多卵泡 >12 毫米)。
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主要结果指标是通过 FORT 测量的卵巢反应。
在体外受精之前施用药物以控制卵巢刺激。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:促性腺激素
根据年龄、AMH 水平和 AFC,给予 150-300 IU/天 HMG(促性腺激素,Menopur,Ferring,巴西),从周期第 3 天开始,加上促性腺激素释放激素拮抗剂联合治疗(Ganirelix 25 mcg/天, Orgalutran,先灵葆雅,巴西)采用灵活方案(至少 1 个卵泡 >14 毫米或 3 个或更多卵泡 >12 毫米)。
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主要结果指标是通过 FORT 测量的卵巢反应。
在体外受精之前施用药物以控制卵巢刺激。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
堡
大体时间:15天
|
FORT 计算为 HCG 当天排卵前卵泡(直径 16-22 毫米)计数 × 100/基线时小窦卵泡(直径 3 -8 毫米)计数的比率
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15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D.、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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