コリフォリトロピン アルファと卵巣反応
卵胞産出率 (FORT) を介して測定される制御された卵巣刺激に対する卵巣反応
目的: 体外受精 (IVF) を受けている不妊患者において、コリフォリトロピン アルファの投与が、ヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) と比較して、卵胞産出率 (FORT) によって測定される卵胞コホートを変更するかどうかを研究すること。
M / M：体外受精（IVF）を受けている306人の不妊患者。 卵巣刺激プロトコルは、グループ1（n = 147）で100μg（<60kg）または150μg（≥60kg）のコリフォリトロピンアルファ、および150〜300 IU /日のヒト更年期ゴナドトロピン（HMG）の単回投与で実施されます。グループ2（n = 150）の年齢、抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル、および胞状卵胞数（AFC）。
さらに、ＦＯＲＴは、ＨＣＧの日の排卵前卵胞（直径１６～２２ｍｍ）数の比率×１００／ベースラインでの小さい胞状卵胞（３～８ｍｍ）数として計算される。
調査の概要
詳細な説明
患者は便宜上、コリフォリトロピン アルファ (グループ 1) または HMG (グループ 2) を投与される患者の 2 つのグループに分けられます。
卵巣刺激プロトコルは、グループ 1 で 100 μg (<60 kg) または 150 μg (≥60 kg) のコリフォリトロピン アルファ (Elonva、Schering-Plough、ブラジル) の単回投与で実行されます。必要に応じて 8 日目から開始する HMG。グループ2では、年齢、AMHレベル、AFCに応じて、サイクル3日目から1日150〜300 IUのHMG（メノトロピン、メノプール、フェリング、ブラジル）が投与されます。 mcg/日、Orgalutran、Schering-Plough、ブラジル) を柔軟なプロトコル (少なくとも 1 つの卵胞 > 14 mm または 3 つ以上の卵胞 > 12 mm) で使用します。 線量は、6 MHz 多周波経膣プローブ (東芝、日本) で実行される超音波に従って、患者の必要に応じて調整されます。 HCG 投与の基準 (5.000 IU Choriomon、Biopharma、ブラジル) は、17 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つあることであり、36 時間後に経膣採卵が行われました。 3～5日後、良質な胚を1～2個移植します。 主要な男性因子が提示された場合、従来の体外受精の代わりに細胞質内精子注入法（ICSI）が行われます。
一次結果の尺度はFORTです。 二次結果の測定には、回収された卵母細胞の数、MII、刺激の持続時間、胚の数、胚の質、および臨床的妊娠率が含まれます。 卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) や薬物関連の合併症などの有害事象も監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RGS
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Porto Alegre、RGS、ブラジル、90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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Porto Alegre、RGS、ブラジル、90003051
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な月経周期;
- 体格指数 (BMI) <33.0 kg/m²。
除外基準:
- 以前の卵巣手術;
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）または他の内分泌障害の現在の診断;
- -自己免疫または代謝障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリフォリトロピンアルファ
卵巣刺激プロトコルは、100 μg (<60 kg) または 150 μg (≥60 kg) のコリフォリトロピン アルファ (Elonva、Schering-Plough、ブラジル) の単回投与と、性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬の共治療 (Ganirelix 25 mcg/日、Orgalutran、Schering-Plough、ブラジル) を柔軟なプロトコル (少なくとも 1 つの卵胞 > 14 mm または 3 つ以上の卵胞 > 12 mm) で使用します。
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主要評価項目は、FORT によって測定された卵巣反応です。
体外受精の前に卵巣刺激を制御するために薬物を投与する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メノトロピン
150-300 IU/日 HMG (メノトロピン、メノプール、メノプール、ブラジル、フェリング) は、年齢、AMH レベル、および AFC に応じて、サイクル 3 日目から投与されます。 Orgalutran、Schering-Plough、ブラジル) 柔軟なプロトコル (少なくとも 1 つの卵胞 > 14 mm または 3 つ以上の卵胞 > 12 mm)。
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主要評価項目は、FORT によって測定された卵巣反応です。
体外受精の前に卵巣刺激を制御するために薬物を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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砦
時間枠：15日間
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FORT は、HCG の日の排卵前卵胞 (直径 16 ～ 22 mm) 数の比率 × 100/ベースラインでの小さい胞状卵胞 (直径 3 ～ 8 mm) 数として計算されます。
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D.、Hospital De Clinicas De Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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