Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koryfolitropina alfa i odpowiedź jajników

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników mierzona za pomocą współczynnika produkcji pęcherzyków (FORT)

Cel: Zbadanie, czy podawanie koryfolitropiny alfa modyfikuje kohortę pęcherzyków, mierzoną wskaźnikiem wyjścia pęcherzyków (FORT), w porównaniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG), u niepłodnych pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF).

M/M: 306 niepłodnych pacjentek poddanych zapłodnieniu in vitro (IVF). Protokół stymulacji jajników zostanie przeprowadzony z pojedynczą dawką 100 μg (<60kg) lub 150 μg (≥60kg) koryfolitropiny alfa w grupie 1 (n=147) oraz 150-300 j.m./dobę ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) zgodnie z wiek, poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) i liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) w grupie 2 (n=150).

Ponadto FORT zostanie obliczony jako stosunek liczby pęcherzyków przedowulacyjnych (o średnicy 16-22 mm) w dniu zliczenia HCG × 100/mały pęcherzyk antralny (3-8 mm) na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni dla wygody do dwóch grup: ci, którzy otrzymają koryfolitropinę alfa (grupa 1) lub HMG (grupa 2).

Protokół stymulacji jajników zostanie przeprowadzony pojedynczą dawką 100 μg (<60 kg) lub 150 μg (≥60 kg) koryfolitropiny alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazylia) w grupie 1, po czym można codziennie podawać HMG począwszy od dnia 8, jeśli to konieczne; w grupie 2 będzie podawane 150-300 IU/dobę HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brazylia), począwszy od 3 dnia cyklu, w zależności od wieku, poziomu AMH i AFC, plus jednoczesne leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (Ganirelix 25 mcg/dzień, Orgalutran, Schering-Plough, Brazylia) w protokole elastycznym (co najmniej 1 pęcherzyk >14 mm lub 3 lub więcej pęcherzyków >12 mm). Dawki będą dostosowywane w zależności od potrzeb pacjentki na podstawie USG, które jest wykonywane wieloczęstotliwościową sondą przezpochwową 6 MHz (Toshiba, Japonia). Kryterium podania HCG (5.000 IU Choriomon, Biopharma, Brazylia) będą co najmniej trzy pęcherzyki większe niż 17 mm, a następnie, 36 godzin później, wykonano przezpochwowe pobranie oocytów. Po 3 lub 5 dniach zostanie przeniesiony jeden lub dwa zarodki dobrej jakości. Zostanie on przeprowadzony docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) zamiast konwencjonalnego zapłodnienia in vitro, gdy obecny jest główny czynnik męski.

Podstawową miarą wyniku jest FORT. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują liczbę pobranych oocytów, MII, czas trwania stymulacji, liczbę zarodków, jakość zarodków i odsetek ciąż klinicznych. Monitorowane są również zdarzenia niepożądane, takie jak zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) czy powikłania polekowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazylia, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brazylia, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne cykle menstruacyjne;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <33,0 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja jajników;
  • aktualne rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) lub innych endokrynopatii;
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub metabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: koryfolitropina alfa
Protokół stymulacji jajników jest wykonywany z pojedynczą dawką 100 μg (<60 kg) lub 150 μg (≥60 kg) koryfolitropiny alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazylia) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (Ganirelix 25 mcg/dzień, Orgalutran, Schering-Plough, Brazylia) w protokole elastycznym (co najmniej 1 pęcherzyk >14 mm lub 3 lub więcej pęcherzyków >12 mm).
Lek: Koryfolitropina Alfa
Pierwszorzędową miarą wyniku jest odpowiedź jajników mierzona za pomocą FORT. Leki podaje się w celu kontrolowanej stymulacji jajników przed zapłodnieniem in vitro.
Inne nazwy:
  • Elonva® (Pług Schering)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropina
Podaje się 150-300 j.m./dobę HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brazylia), począwszy od 3. dnia cyklu, w zależności od wieku, poziomu AMH i AFC, plus jednoczesne leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (Ganirelix 25 mcg/dobę, Orgalutran, Schering-Plough, Brazylia) w protokole elastycznym (co najmniej 1 pęcherzyk >14 mm lub 3 lub więcej pęcherzyków >12 mm).
Lek: Menotropiny
Pierwszorzędową miarą wyniku jest odpowiedź jajników mierzona za pomocą FORT. Leki podaje się w celu kontrolowanej stymulacji jajników przed zapłodnieniem in vitro.
Inne nazwy:
  • Menopur® (Ferring)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FORT
Ramy czasowe: 15 dni
FORT oblicza się jako stosunek liczby pęcherzyków przedowulacyjnych (o średnicy 16-22 mm) w dniu pobrania HCG × 100/mały pęcherzyk antralny (o średnicy 3-8 mm) na początku badania
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87020518800005327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj