Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corifollitropin alfa- og ovarierespons

1. juni 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ovarierespons på kontrolleret ovariestimulering målt gennem follikulær outputhastighed (FORT)

Formål: At undersøge, om en administration af corifollitropin alfa modificerer den follikulære kohorte, målt ved Follicular Output Rate (FORT), sammenlignet med humant menopausalt gonadotropin (HMG), hos infertile patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF).

M/M: 306 infertile patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). Ovariestimulationsprotokol vil blive udført med en enkelt dosis på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alpha i gruppe 1 (n=147), og 150-300 IE/dag humant menopausalt gonadotropin (HMG) iht. alder, antimullerian hormon (AMH) niveau og antral follikeltal (AFC) i gruppe 2 (n=150).

Desuden vil FORT blive beregnet som forholdet mellem antallet af præ-ovulationsfollikel (16-22 mm i diameter) på dagen for HCG×100/lille antral follikel (3-8 mm) tælling ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil for nemheds skyld blive inddelt i to grupper: dem, der ville modtage corifollitropin alfa (Gruppe 1) eller HMG (Gruppe 2).

Ovariestimulationsprotokol vil blive udført med en enkelt dosis på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasilien) i gruppe 1, som kan efterfølges af daglig administration af HMG begyndende på dag 8 om nødvendigt; i gruppe 2 vil 150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) blive administreret, startende på cyklusdag 3, afhængigt af alder, AMH-niveau og AFC, plus samtidig behandling med gonadotropin-frigivende hormonantagonist (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i en fleksibel protokol (mindst 1 follikel >14 mm eller 3 eller flere follikler >12 mm). Doserne vil blive justeret efter behov af patienten i henhold til ultralyden, som udføres med en 6 MHz multifrekvens transvaginal sonde (Toshiba, Japan). Kriteriet for HCG-administration (5.000 IE Choriomon, Biopharma, Brasilien) vil være mindst tre follikler større end 17 mm, og derefter, 36 timer senere, blev transvaginal oocytudhentning udført. Efter 3 eller 5 dage vil et eller to embryoner af god kvalitet blive overført. Det vil blive udført intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) i stedet for konventionel IVF, når større mandlig faktor præsenteres.

Det primære resultatmål er FORT. Sekundære udfaldsmål inkluderer antallet af udvundne oocytter, MII, varighed af stimulering, antal embryoner, embryokvalitet og klinisk graviditetsrate. Bivirkninger, såsom ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller lægemiddelrelaterede komplikationer, overvåges også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser;
  • Body mass index (BMI) på <33,0 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovariekirurgi;
  • Nuværende diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller andre endokrinopatier;
  • Anamnese med autoimmune eller metaboliske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: corifollitropin alfa
Ovariestimulationsprotokol udføres med en enkelt dosis på 100 μg (<60 kg) eller 150 μg (≥60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasilien) plus samtidig behandling med gonadotropin-frigivende hormonantagonist (Ganirelix 25) mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i en fleksibel protokol (mindst 1 follikel >14 mm eller 3 eller flere follikler >12 mm).
Medicin: Corifollitropin Alfa
Primært resultatmål er ovarierespons målt ved FORT. Lægemidler administreres til kontrolleret ovariestimulering før in vitro fertilisering.
Andre navne:
  • Elonva® (Schering-Plough)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
150-300 IE/dag HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brasilien) indgives, startende på cyklusdag 3, afhængigt af alder, AMH-niveau og AFC, plus samtidig behandling med gonadotropin-frigivende hormonantagonist (Ganirelix 25 mcg/dag, Orgalutran, Schering-Plough, Brasilien) i en fleksibel protokol (mindst 1 follikel >14 mm eller 3 eller flere follikler >12 mm).
Medicin: Menotropiner
Primært resultatmål er ovarierespons målt ved FORT. Lægemidler administreres til kontrolleret ovariestimulering før in vitro fertilisering.
Andre navne:
  • Menopur® (ferring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FORT
Tidsramme: 15 dage
FORT beregnes som forholdet mellem antallet af præ-ovulationsfollikel (16-22 mm i diameter) på dagen for HCG × 100/lille antral follikel (3-8 mm i diameter) ved baseline
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87020518800005327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corifollitropin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner